Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność diagnostyczna [18F]GP1 PET w diagnostyce ostrej zakrzepicy żył głębokich

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dae Hyuk Moon

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny trafności diagnostycznej pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]GP1/tomografii komputerowej w ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych u pacjentów z objawami

Pierwsze przeprowadzone na ludziach badanie pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej [18F]GP1 (PET/CT) wykazało, że [18F]GP1 jest bezpiecznym i obiecującym nowym znacznikiem PET do obrazowania ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z korzystną biodystrybucją i farmakokinetyką u pacjentów. Celem tego badania fazy 2 jest ocena, czy badanie PET/CT [18F]GP1 jest czułe i swoiste w diagnostyce ostrej zakrzepicy żył głębokich w odpowiedniej populacji pacjentów i warunkach klinicznych. Badanie to dostarczy wstępnych dowodów skuteczności i poszerzy bazę danych dotyczących bezpieczeństwa w większej grupie pacjentów, u których podejrzewano ostrą zakrzepicę żył głębokich. Badanie to pozwoli na dalszą optymalizację technik akwizycji obrazu oraz opracowanie metod i kryteriów, według których [18F]GP1 PET/CT będzie oceniany. Ocenione zostaną inne krytyczne pytania dotyczące biodystrybucji [18F]GP1, w tym wychwytu [18F]GP1 w tętnicach płucnych i systemowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem interwencyjnym. Szacuje się, że 63 pacjentów z objawami, z prawdopodobną zakrzepicą żył głębokich w teście wstępnym (wynik Wellsa ≥ 2) lub z dodatnim wynikiem testu D-dimerów, otrzyma [18F]GP1 PET/CT w celu oceny ważności diagnostycznej [18F]GP1 PET/CT dla wykrywanie ognisk zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych.

Badanie składa się z 3 okresów: skriningu, leczenia i obserwacji. Okres skriningu rozpoczyna się podpisem pacjenta na formularzu świadomej zgody, a kończy skierowaniem do leczenia, czyli włączeniem podmiotu do leczenia. Okres leczenia rozpoczyna się pomiarami wyjściowymi, a kończy ostatnim pomiarem/zabiegiem w dniu dożylnego wstrzyknięcia 250 MBq [18F]GP1. Okres obserwacji obejmuje rozmowę końcową. Kluczowym pomiarem jest akwizycja obrazu PET/CT około 120 minut po pojedynczym wstrzyknięciu [18F]GP1. Badanie to obejmuje ultrasonografię żylną zakrzepicy żył głębokich jako ważny standard odniesienia. [18F]GP1 PET/CT zostanie oceniony jakościowo i ilościowo przez trzech doświadczonych czytelników.

Badanie to będzie regularnie monitorowane przez współpracownika ds. badań klinicznych ze strony sponsora lub wyznaczonej organizacji prowadzącej badania kontraktowe. Oceniana będzie jakość danych i integralność badania. Badacz udokumentuje elementy wymagane do oceny badania w aktach przedmiotowych. Dane wymagane zgodnie z niniejszym protokołem należy jak najszybciej zapisać na kartach opisowych przypadków dostarczonych przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zostanie zapisany, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria włączenia.

    • Podmiot jest w wieku od 19 do 79 lat i jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.
    • U pacjenta wystąpił pierwszy epizod klinicznego podejrzenia ostrej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych w ciągu 14 dni przed planowanym badaniem PET/CT [18F]GP1.
    • Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy żył głębokich przed testem jest prawdopodobne na podstawie dwupoziomowego wyniku Wellsa (≥ 2) lub wynik testu D-dimer jest dodatni.
    • U pacjenta wykonano lub zaplanowano poddanie się badaniu ultrasonograficznemu żył w ciągu 7 dni od [18F]GP1 PET/CT:
    • W czasie badania przesiewowego pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli nie spełnia kryteriów włączenia lub nie wykazuje któregokolwiek z poniższych kryteriów.

    • Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel podmiotu nie przedstawia pisemnej świadomej zgody.
    • Podmiot ma w przeszłości obiektywnie zdiagnozowaną zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną.
    • Podmiot ma objawy ostrej zakrzepicy żył głębokich trwające dłużej niż 4 tygodnie w czasie badania przesiewowego.
    • Podejrzewa się, że podmiot ma zatorowość płucną ze wstrząsem lub niedociśnieniem
    • Osobnik otrzymał wstępne leczenie inhibitorami glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 15 dni przed podaniem [18F]GP1.
    • Chemioterapia przeciwnowotworowa ma być podana osobnikowi przed lub w ciągu 24 godzin po podaniu [18F]GP1.
    • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Wykluczenia możliwości zajścia w ciążę dokonuje się, gdy: 1) kobieta jest fizjologicznie po menopauzie (zaprzestanie miesiączkowania od ponad 2 lat) lub 2) kobieta jest chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowana histerektomia). Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test ciążowy z moczu wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem [18F]GP1 musi dać wynik ujemny, a kobiecie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w tym badaniu.
    • Pacjent ma współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną i/lub niestabilną chorobę medyczną inną niż rak (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby), które według oceny badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
    • Badany jest krewnym badacza, studentem badacza lub pozostaje na jego utrzymaniu.
    • Uczestnik brał udział w innym badawczym badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego leku w okresie poprzedzającym 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub w ciągu 24 godzin po podaniu [18F]GP1.
    • Temat został wcześniej uwzględniony w tym badaniu.
    • Podmiot ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą utrudnić lub uniemożliwić zebranie pełnych danych.
    • Środki ostrożności związane z dodatkami: Ten badany produkt zawiera wodorosiarczyn sodu, siarczyn, który może powodować reakcje typu alergicznego, w tym objawy anafilaktyczne i zagrażające życiu lub mniej ciężkie epizody astmy u niektórych podatnych osób. Ogólna częstość występowania wrażliwości na siarczyny w populacji ogólnej jest nieznana i prawdopodobnie niska. Wrażliwość na siarczyny obserwuje się częściej u osób z astmą niż u osób bez astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakrzepica żył głębokich
Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [18F] GP1
Lek: [18F]GP1 pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Radioaktywna dawka 250 MBq badanego leku o całkowitej ilości ≤ 10 µg zostanie podana jako powolny bolus dożylny trwający do 60 sekund. Badania PET/CT będą wykonywane po 120 ± 15 minutach od podania [18F]GP1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość jakościowej interpretacji [18F]GP1 PET/CT w diagnostyce pacjentów z ostrą proksymalną zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od [18F]GP1 PET/CT
Czułość = (liczba pacjentów z dodatnim wynikiem [18F]GP1 PET/CT podzielona przez liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem badania ultrasonograficznego) x 100; specyficzność = (liczba pacjentów z ujemnym wynikiem [18F]GP1 PET/CT podzielona przez liczbę pacjentów z ujemnym wynikiem badania ultrasonograficznego) x 100.
w ciągu 7 dni od [18F]GP1 PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, czułość i swoistość interpretacji ilościowej [18F]GP1 PET/CT w diagnostyce pacjentów z ostrą proksymalną zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od [18F]GP1 PET/CT
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika. Czułość = (liczba pacjentów z dodatnim wynikiem [18F]GP1 PET/CT podzielona przez liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem badania ultrasonograficznego) x 100; specyficzność = (liczba pacjentów z ujemnym wynikiem [18F]GP1 PET/CT podzielona przez liczbę pacjentów z ujemnym wynikiem badania ultrasonograficznego) x 100.
W ciągu 7 dni od [18F]GP1 PET/CT
Dodatnia i ujemna zgodność procentowa między interpretacją jakościowego [18F]GP1 PET/CT i ultrasonografii w diagnostyce pacjentów z ostrą dystalną zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od [18F]GP1 PET/CT
Dodatnia zgodność procentowa = (liczba pacjentów z dodatnim wynikiem [18F]GP1 PET/CT podzielona przez liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem badania ultrasonograficznego) x 100; ujemny procent zgodności = (liczba pacjentów z ujemnym wynikiem [18F]GP1 PET/CT podzielona przez liczbę pacjentów z ujemnym wynikiem badania ultrasonograficznego) x 100
W ciągu 7 dni od [18F]GP1 PET/CT
Dodatnia i ujemna procentowa zgodność między interpretacją ilościowego [18F]GP1 PET/CT i ultrasonografii w diagnostyce pacjentów z ostrą dystalną zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od [18F]GP1 PET/CT
Dodatnia zgodność procentowa = (liczba pacjentów z dodatnim wynikiem [18F]GP1 PET/CT podzielona przez liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem badania ultrasonograficznego) x 100; ujemny procent zgodności = (liczba pacjentów z ujemnym wynikiem [18F]GP1 PET/CT podzielona przez liczbę pacjentów z ujemnym wynikiem badania ultrasonograficznego) x 100
W ciągu 7 dni od [18F]GP1 PET/CT
Zmienność wewnątrz- i międzyczytelnicza jakościowej interpretacji [18F]GP1 PET/CT w ocenie ostrej proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od [18F]GP1 PET/CT
statystyka kappa
W ciągu 1 dnia od [18F]GP1 PET/CT
Wskaźnik wykrywalności zatorowości płucnej za pomocą [18F]GP1 PET/CT
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od [18F]GP1 PET/CT
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem PET/CT [18F]GP1 podzielona przez liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem badania ultrasonograficznego) x 100; ujemny procent zgodności = (liczba wszystkich pacjentów poddanych [18F]GP1 PET/CT
W ciągu 1 dnia od [18F]GP1 PET/CT
Procent frakcji niezmetabolizowanego [18F]GP1 w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia od [18F]GP1 PET/CT
Odsetek
W ciągu 1 dnia od [18F]GP1 PET/CT
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od podania [18F]GP1 do jednego dnia po [18F]GP1 PET/CT
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, sklasyfikowana przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0)
Od podania [18F]GP1 do jednego dnia po [18F]GP1 PET/CT
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1
mmHg
Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1
Tętno
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1
uderzeń/minutę
Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1
Celsjusz
Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1
Ograniczone badanie fizykalne będzie obejmowało: ogólny wygląd, skórę, szyję, płuca, serce, brzuch oraz ograniczone badanie neurologiczne (stan psychiczny, siła motoryczna i percepcja sensoryczna).
Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1
Badania krwi dla bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1
Kliniczne laboratoryjne parametry bezpieczeństwa, które należy ocenić, to: transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa, transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, kreatynina, potas, sód, białko całkowite, azot mocznikowy we krwi, albumina.
Leczenie wstępne i trzy godziny po podaniu [18F]GP1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dae Hyuk Moon

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP1-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj