Diagnostisk gyldighet av [18F]GP1 PET for diagnostisering av akutt dyp venetrombose

Inklusjonskriterier:

• Et emne vil bli påmeldt hvis han/hun oppfyller alle følgende inklusjonskriterier.

  • Emnet er i alderen 19 til 79 år og er mann eller kvinne uansett rase/etnisitet.
  • Pasienten har en første episode med klinisk mistenkt akutt dyp venetrombose i underekstremiteten innen 14 dager før den planlagte [18F]GP1 PET/CT.
  • Pretest-sannsynligheten for dyp venetrombose er sannsynlig ved to-nivå Wells-score (≥ 2), eller D-dimer-testen er positiv.
  • Personen gjennomgikk eller er planlagt å gjennomgå venøs ultrasonografi innen 7 dager etter [18F]GP1 PET/CT:
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2 på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

• En forsøksperson skal ekskluderes fra studien hvis han/hun ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller viser noen av følgende kriterier.

  • Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant gir ikke skriftlig informert samtykke.
  • Personen har en tidligere historie med objektivt diagnostisert dyp venetrombose eller lungeemboli.
  • Pasienten har symptomer på akutt dyp venetrombose som varer i mer enn 4 uker på tidspunktet for screening.
  • Pasienten mistenkes å ha lungeemboli med sjokk eller hypotensjon
  • Pasienten hadde forbehandling med glykoprotein IIb/IIIa-hemmere innen 15 dager før administrering av [18F]GP1.
  • Antikreft kjemoterapi er planlagt gitt til pasienten før eller innen 24 timer etter administrering av [18F]GP1.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer. Utelukkelse av muligheten for graviditet gjøres av ett av følgende: 1) kvinnen er fysiologisk postmenopausal (opphør av menstruasjonen i mer enn 2 år), eller 2) kvinnen er kirurgisk steril (har gjennomgått en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi). Hvis kvinnen er i fertil alder, må en uringraviditetstest utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av [18F]GP1 være negativ, og kvinnene anbefales å bruke prevensjonstiltak mens hun deltar i denne studien.
  • Personen har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom annet enn kreft (f. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom) som kan kompromittere deltakelse i studien etter utforskerens vurdering.
  • Forsøkspersonen er en slektning til etterforskeren, student til etterforskeren eller på annen måte avhengig.
  • Forsøkspersonen har vært involvert i en annen undersøkende klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel fra de siste 4 ukene før studieregistreringen eller innen 24 timer etter administrering av [18F]GP1.
  • Emnet har tidligere vært inkludert i denne studien.
  • Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre innsamling av fullstendige data vanskelig eller umulig.
  • Tilsetningsrelaterte forholdsregler: Dette undersøkelsesproduktet inneholder natriumbisulfitt, en sulfitt som kan forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos visse mottakelige personer. Den generelle prevalensen av sulfittfølsomhet i den generelle befolkningen er ukjent og sannsynligvis lav. Sulfittfølsomhet ses oftere hos astmatikere enn hos personer som ikke har astma.