Diagnostische Gültigkeit von [18F]GP1-PET zur Diagnose einer akuten tiefen Venenthrombose

Einschlusskriterien:

• Ein Proband wird eingeschrieben, wenn er / sie alle der folgenden Aufnahmekriterien erfüllt.

  • Das Subjekt ist zwischen 19 und 79 Jahre alt und männlich oder weiblich jeder Rasse/Ethnizität.
  • Der Patient hat eine erste Episode einer klinisch vermuteten akuten tiefen Venenthrombose der unteren Extremität innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten [18F]GP1 PET/CT.
  • Die Vortestwahrscheinlichkeit für eine tiefe Venenthrombose entspricht wahrscheinlich dem zweistufigen Wells-Score (≥ 2) oder der D-Dimer-Test ist positiv.
  • Der Proband wurde innerhalb von 7 Tagen nach [18F]GP1 PET/CT einer venösen Ultraschalluntersuchung unterzogen oder soll sich einer venösen Ultraschalluntersuchung unterziehen:
  • Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband ist von der Studie auszuschließen, wenn er die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder eines der folgenden Kriterien aufweist.

  • Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden gibt keine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von objektiv diagnostizierter tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings Symptome einer akuten tiefen Venenthrombose, die länger als 4 Wochen andauern.
  • Es besteht der Verdacht, dass das Subjekt eine Lungenembolie mit Schock oder Hypotonie hat
  • Das Subjekt hatte eine Vorbehandlung mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb von 15 Tagen vor der Verabreichung von [18F]GP1.
  • Eine Chemotherapie gegen Krebs soll dem Patienten vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von [18F]GP1 verabreicht werden.
  • Weibliches Subjekt ist schwanger oder stillend. Der Ausschluss der Möglichkeit einer Schwangerschaft erfolgt durch einen der folgenden Gründe: 1) die Frau ist physiologisch postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 2 Jahre) oder 2) die Frau ist chirurgisch steril (hatte eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie). Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein Urin-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von [18F]GP1 durchgeführt wird, negativ sein, und den Frauen wird geraten, während ihrer Teilnahme an dieser Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Das Subjekt hat gleichzeitig eine schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Krebs (z. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nieren- oder Lebererkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Das Subjekt ist ein Verwandter des Ermittlers, ein Student des Ermittlers oder anderweitig abhängig.
  • Das Subjekt war an einer anderen klinischen Untersuchungsstudie beteiligt, die die Verabreichung eines Prüfpräparats in den vorangegangenen 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von [18F]GP1 beinhaltete.
  • Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Das Subjekt hat einen anderen Zustand oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Daten erschweren oder unmöglich machen könnten.
  • Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Zusatzstoffen: Dieses Prüfprodukt enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten empfindlichen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer Asthmaanfälle hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitsensitivität wird häufiger bei Asthmatikern als bei Nichtasthmatikern beobachtet.