Validité diagnostique de la TEP [18F]GP1 pour le diagnostic de la thrombose veineuse profonde aiguë

Critère d'intégration:

• Un sujet sera inscrit s'il répond à tous les critères d'inclusion suivants.

  • Le sujet est âgé de 19 à 79 ans et est un homme ou une femme de toute race/ethnie.
  • Le patient présente un premier épisode de thrombose veineuse profonde aiguë cliniquement suspectée du membre inférieur dans les 14 jours précédant la [18F]GP1 PET/CT prévue.
  • La probabilité pré-test pour la thrombose veineuse profonde est probablement par le score de Wells à deux niveaux (≥ 2), ou le test D-dimère est positif.
  • Le sujet a subi ou doit subir une échographie veineuse dans les 7 jours suivant [18F]GP1 PET/CT :
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Un sujet doit être exclu de l'étude s'il ne remplit pas les critères d'inclusion ou ne présente aucun des critères suivants.

  • Le sujet ou son représentant légalement acceptable ne fournit pas de consentement éclairé écrit.
  • Le sujet a des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire objectivement diagnostiquée.
  • Le sujet présente des symptômes de thrombose veineuse profonde aiguë qui durent plus de 4 semaines au moment du dépistage.
  • Le sujet est suspecté d'avoir une embolie pulmonaire avec choc ou hypotension
  • Le sujet a subi un prétraitement avec des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 15 jours précédant l'administration de [18F]GP1.
  • Une chimiothérapie anticancéreuse doit être administrée au sujet avant ou dans les 24 heures suivant l'administration de [18F]GP1.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite. L'exclusion de la possibilité d'une grossesse est faite par l'un des éléments suivants : 1) la femme est physiologiquement post-ménopausée (arrêt des règles depuis plus de 2 ans), ou 2) la femme est chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou hystérectomie documentée). Si la femme est en âge de procréer, un test de grossesse urinaire effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de [18F]GP1 doit être négatif et il est conseillé à la femme d'appliquer des mesures contraceptives pendant sa participation à cette étude.
  • Le sujet a une maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante autre que le cancer (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire sévère, maladie rénale ou hépatique chronique) pouvant compromettre la participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur.
  • Le sujet est un parent de l'enquêteur, un étudiant de l'enquêteur ou une autre personne à charge.
  • Le sujet a été impliqué dans une autre étude clinique d'investigation impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou dans les 24 heures suivant l'administration de [18F]GP1.
  • Le sujet a déjà été inclus dans cette étude.
  • Le sujet a toute autre condition ou situation personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre la collecte de données complètes difficile ou impossible.
  • Précautions liées aux additifs : ce produit expérimental contient du bisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité aux sulfites dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité aux sulfites est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.