Validade diagnóstica de PET [18F]GP1 para o diagnóstico de trombose venosa profunda aguda

Critério de inclusão:

• Um indivíduo será inscrito se atender a todos os critérios de inclusão a seguir.

  • O sujeito tem entre 19 e 79 anos e é homem ou mulher de qualquer raça/etnia.
  • O paciente tem um primeiro episódio de suspeita clínica de trombose venosa profunda aguda da extremidade inferior dentro de 14 dias antes do planejado [18F]GP1 PET/CT.
  • A probabilidade pré-teste de trombose venosa profunda é provável pelo escore de Wells de dois níveis (≥ 2) ou o teste do dímero D é positivo.
  • O sujeito foi submetido ou está programado para ser submetido a ultrassonografia venosa dentro de 7 dias de [18F]GP1 PET/CT:
  • O paciente tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 no momento da triagem.

Critério de exclusão:

• Um sujeito deve ser excluído do estudo se não preencher os critérios de inclusão ou apresentar qualquer um dos seguintes critérios.

  • O sujeito ou o representante legalmente aceitável do sujeito não fornece consentimento informado por escrito.
  • O sujeito tem um histórico anterior de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar objetivamente diagnosticada.
  • O sujeito apresenta sintomas de trombose venosa profunda aguda com duração superior a 4 semanas no momento da triagem.
  • Suspeita-se que o sujeito tenha embolia pulmonar com choque ou hipotensão
  • O sujeito teve pré-tratamento com inibidores de glicoproteína IIb/IIIa dentro de 15 dias antes da administração de [18F]GP1.
  • A quimioterapia anticancerígena está programada para ser administrada ao sujeito antes ou dentro de 24 horas após a administração de [18F]GP1.
  • Sujeito feminino está grávida ou amamentando. A exclusão da possibilidade de gravidez é feita por um dos seguintes: 1) a mulher está fisiologicamente na pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 2 anos), ou 2) a mulher é cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada). Se a mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez de urina realizado nas 24 horas imediatamente anteriores à administração de [18F]GP1 deve ser negativo e a mulher é aconselhada a aplicar medidas contraceptivas durante a sua participação neste estudo.
  • O sujeito tem doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante que não seja câncer (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal ou hepática crônica) que podem comprometer a participação no estudo no julgamento do investigador.
  • O sujeito é um parente do investigador, aluno do investigador ou dependente de outra forma.
  • O sujeito esteve envolvido em outro estudo clínico investigativo envolvendo a administração de um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo ou dentro de 24 horas após a administração de [18F]GP1.
  • O sujeito foi previamente incluído neste estudo.
  • O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstâncias pessoais que, no julgamento do investigador, possam dificultar ou impossibilitar a coleta de dados completos.
  • Precauções relacionadas a aditivos: Este produto experimental contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de vida em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada com mais frequência em pessoas asmáticas do que em pessoas não asmáticas.