Validez diagnóstica de [18F]GP1 PET para el diagnóstico de trombosis venosa profunda aguda

Criterios de inclusión:

• Se inscribirá un sujeto si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión.

  • El sujeto tiene entre 19 y 79 años y es hombre o mujer de cualquier raza/etnia.
  • El paciente tiene un primer episodio de trombosis venosa profunda aguda clínicamente sospechada de la extremidad inferior dentro de los 14 días anteriores a la PET/TC [18F]GP1 planificada.
  • La probabilidad previa a la prueba de trombosis venosa profunda es probable según la puntuación de Wells de dos niveles (≥ 2), o la prueba del dímero D es positiva.
  • El sujeto se sometió o está programado para someterse a una ultrasonografía venosa dentro de los 7 días de [18F]GP1 PET/CT:
  • El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-2 en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

• Un sujeto debe ser excluido del estudio si no cumple con los criterios de inclusión o muestra alguno de los siguientes criterios.

  • El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto no proporciona un consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar diagnosticada objetivamente.
  • El sujeto tiene síntomas de trombosis venosa profunda aguda que duran más de 4 semanas en el momento de la selección.
  • Se sospecha que el sujeto tiene embolia pulmonar con shock o hipotensión
  • El sujeto recibió un pretratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de los 15 días anteriores a la administración de [18F]GP1.
  • La quimioterapia contra el cáncer está programada para administrarse al sujeto antes o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de [18F]GP1.
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando. La exclusión de la posibilidad de embarazo se hace por uno de los siguientes: 1) la mujer es fisiológicamente posmenopáusica (cesa de la menstruación por más de 2 años), o 2) la mujer es quirúrgicamente estéril (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o histerectomía documentada). Si la mujer está en edad fértil, una prueba de embarazo en orina realizada dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la administración de [18F]GP1 debe ser negativa y se recomienda a la mujer que aplique medidas anticonceptivas durante su participación en este estudio.
  • El sujeto tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer (p. insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal o hepática crónica) que pudiera comprometer la participación en el estudio a juicio del investigador.
  • El sujeto es un pariente del investigador, estudiante del investigador o dependiente de otro modo.
  • El sujeto participó en otro estudio clínico de investigación que involucró la administración de un fármaco en investigación durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de [18F]GP1.
  • El sujeto ha sido incluido previamente en este estudio.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, podría dificultar o imposibilitar la recopilación de datos completos.
  • Precauciones relacionadas con los aditivos: este producto en investigación contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.