Diagnostische validiteit van [18F]GP1 PET voor het diagnosticeren van acute diepe veneuze trombose

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon wordt ingeschreven als hij/zij aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoet.

  • De proefpersoon is tussen de 19 en 79 jaar oud en man of vrouw van welk ras/etniciteit dan ook.
  • Patiënt heeft een eerste episode van klinisch vermoede acute diepe veneuze trombose van de onderste extremiteit binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande [18F]GP1 PET/CT.
  • De pretestkans op diepe veneuze trombose wordt waarschijnlijk bepaald door een Wells-score met twee niveaus (≥ 2), of de D-dimeertest is positief.
  • Proefpersoon onderging veneuze echografie of zal een veneuze echografie ondergaan binnen 7 dagen na [18F]GP1 PET/CT:
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0-2 op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon moet worden uitgesloten van het onderzoek als hij/zij niet voldoet aan de inclusiecriteria of een van de volgende criteria vertoont.

  • De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon geeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van objectief gediagnosticeerde diepe veneuze trombose of longembolie.
  • Proefpersoon heeft symptomen van acute diepe veneuze trombose die op het moment van screening langer dan 4 weken aanhouden.
  • Proefpersoon wordt verdacht van longembolie met shock of hypotensie
  • Proefpersoon onderging een voorbehandeling met glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 15 dagen vóór de toediening van [18F]GP1.
  • Het is de bedoeling dat kankerbestrijdende chemotherapie vóór of binnen 24 uur na toediening van [18F]GP1 aan de proefpersoon wordt gegeven.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. De mogelijkheid van zwangerschap wordt uitgesloten door een van de volgende: 1) de vrouw is fysiologisch postmenopauzaal (stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 2 jaar), of 2) de vrouw is chirurgisch onvruchtbaar (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie). Als de vrouw zwanger kan worden, moet een urine-zwangerschapstest die binnen 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan toediening van [18F]GP1 wordt uitgevoerd, negatief zijn en wordt de vrouw geadviseerd anticonceptie toe te passen tijdens haar deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische ziekte anders dan kanker (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nier- of leverziekte) die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
  • Proefpersoon is een familielid van de onderzoeker, leerling van de onderzoeker of anderszins afhankelijk.
  • Proefpersoon is betrokken geweest bij een andere klinische onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend vanaf 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of binnen 24 uur na toediening van [18F]GP1.
  • Onderwerp is eerder opgenomen in deze studie.
  • Proefpersoon heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens moeilijk of onmogelijk zou kunnen maken.
  • Additiefgerelateerde voorzorgsmaatregelen: Dit onderzoeksproduct bevat natriumbisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episodes bij bepaalde gevoelige personen. De algemene prevalentie van sulfietgevoeligheid in de algemene bevolking is onbekend en waarschijnlijk laag. Gevoeligheid voor sulfiet wordt vaker gezien bij mensen met astma dan bij niet-astmatische mensen.