Диагностическая валидность [18F]GP1 ПЭТ для диагностики острого тромбоза глубоких вен

Критерии включения:

• Субъект будет зачислен, если он / она соответствует всем следующим критериям включения.

  • Субъект в возрасте от 19 до 79 лет, мужчина или женщина любой расы/этнической принадлежности.
  • У пациента имеется первый эпизод клинического подозрения на острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей в течение 14 дней до запланированной ПЭТ/КТ [18F]GP1.
  • Претестовая вероятность тромбоза глубоких вен определяется двухуровневой оценкой Уэллса (≥ 2) или положительным тестом на D-димер.
  • Субъект прошел или должен пройти УЗИ вен в течение 7 дней после ПЭТ/КТ [18F]GP1:
  • На момент скрининга пациент имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.

Критерий исключения:

• Субъект должен быть исключен из исследования, если он/она не соответствует критериям включения или проявляет любой из следующих критериев.

  • Субъект или законный представитель субъекта не дает письменного информированного согласия.
  • У субъекта в анамнезе был объективно диагностированный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия.
  • У субъекта наблюдаются симптомы острого тромбоза глубоких вен, длящиеся более 4 недель на момент скрининга.
  • У субъекта подозревается легочная эмболия с шоком или гипотензией.
  • Субъект прошел предварительное лечение ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa в течение 15 дней до введения [18F]GP1.
  • Противораковую химиотерапию планируется проводить субъекту до или в течение 24 часов после введения [18F]GP1.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Исключение возможности беременности производится по одному из следующих признаков: 1) женщина находится в физиологическом постменопаузе (прекращение менструаций более 2 лет) или 2) женщина хирургически бесплодна (имеется документально подтвержденная двусторонняя овариэктомия и/или документированная гистерэктомия). Если женщина имеет детородный потенциал, тест мочи на беременность, проведенный в течение 24 часов непосредственно перед введением [18F]GP1, должен быть отрицательным, и женщинам рекомендуется применять меры контрацепции во время ее участия в этом исследовании.
  • Субъект страдает сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым и/или нестабильным соматическим заболеванием, отличным от рака (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или печени), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Субъект является родственником исследователя, учеником следователя или иным образом зависимым.
  • Субъект был вовлечен в другое исследовательское клиническое исследование, включающее введение исследуемого препарата за предшествующие 4 недели до включения в исследование или в течение 24 часов после введения [18F]GP1.
  • Субъект был ранее включен в это исследование.
  • Субъект имеет какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут затруднить или сделать невозможным сбор полных данных.
  • Меры предосторожности, связанные с добавками: Этот исследуемый продукт содержит бисульфит натрия, сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфитам среди населения в целом неизвестна и, вероятно, низка. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у людей, не страдающих астмой.