Diagnostisk validitet af [18F]GP1 PET til diagnosticering af akut dyb venetrombose

Inklusionskriterier:

• Et emne vil blive tilmeldt, hvis han/hun opfylder alle nedenstående inklusionskriterier.

  • Forsøgspersonen er mellem 19 og 79 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet.
  • Patienten har en første episode af klinisk mistænkt akut dyb venetrombose i underekstremiteten inden for 14 dage før den planlagte [18F]GP1 PET/CT.
  • Prætestsandsynligheden for dyb venetrombose er sandsynligvis ud fra to-niveau Wells-score (≥ 2), eller D-dimer-testen er positiv.
  • Forsøgspersonen gennemgik eller er planlagt til at gennemgå venøs ultralyd inden for 7 dage efter [18F]GP1 PET/CT:
  • Patienten har Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2 på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

• En forsøgsperson skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis han/hun ikke opfylder inklusionskriterierne eller viser nogen af ​​følgende kriterier.

  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft objektivt diagnosticeret dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Forsøgspersonen har symptomer på akut dyb venetrombose, der varer længere end 4 uger på tidspunktet for screeningen.
  • Personen mistænkes for at have lungeemboli med shock eller hypotension
  • Forsøgspersonen fik forbehandling med glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere inden for 15 dage før administration af [18F]GP1.
  • Anticancer kemoterapi er planlagt til at blive givet til patienten før eller inden for 24 timer efter administration af [18F]GP1.
  • Den kvindelige forsøgsperson er gravid eller ammer. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af ​​følgende: 1) kvinden er fysiologisk postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 2 år), eller 2) kvinden er kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi). Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal en uringraviditetstest udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af [18F]GP1 være negativ, og kvinderne rådes til at anvende præventionsforanstaltninger under hendes deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgsperson har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom, bortset fra cancer (f. kongestivt hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyre- eller leversygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering.
  • Forsøgspersonen er en slægtning til efterforskeren, elev til efterforskeren eller på anden måde afhængig.
  • Forsøgspersonen har været involveret i et andet undersøgende klinisk studie, der involverede administration af et forsøgslægemiddel fra de foregående 4 uger før studieindskrivningen eller inden for 24 timer efter administration af [18F]GP1.
  • Emnet har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har andre forhold eller personlige forhold, der efter efterforskerens vurdering kan gøre indsamling af fuldstændige data vanskelig eller umulig.
  • Additiv-relaterede forholdsregler: Dette forsøgsprodukt indeholder natriumbisulfit, en sulfit, der kan forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos visse modtagelige personer. Den overordnede prævalens af sulfitfølsomhed i den generelle befolkning er ukendt og sandsynligvis lav. Sulfitfølsomhed ses hyppigere hos astmatikere end hos ikke-nastmapatienter.