Validità diagnostica della PET con [18F]GP1 per la diagnosi di trombosi venosa profonda acuta

Criterio di inclusione:

• Un soggetto verrà arruolato se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione.

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 19 e 79 anni ed è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia.
  • Il paziente presenta un primo episodio di trombosi venosa profonda acuta clinicamente sospettata dell'arto inferiore entro 14 giorni prima della PET/TC [18F]GP1 pianificata.
  • La probabilità pre-test per la trombosi venosa profonda è probabile dal punteggio di Wells a due livelli (≥ 2), o il test del D-dimero è positivo.
  • Il soggetto è stato sottoposto o deve essere sottoposto a ecografia venosa entro 7 giorni da [18F]GP1 PET/CT:
  • Il paziente ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2 al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

• Un soggetto deve essere escluso dallo studio se non soddisfa i criteri di inclusione o mostra uno dei seguenti criteri.

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non fornisce il consenso informato scritto.
  • - Il soggetto ha una precedente storia di trombosi venosa profonda diagnosticata oggettivamente o embolia polmonare.
  • Il soggetto presenta sintomi di trombosi venosa profonda acuta che durano da più di 4 settimane al momento dello screening.
  • Si sospetta che il soggetto abbia un'embolia polmonare con shock o ipotensione
  • Il soggetto è stato sottoposto a pretrattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa entro 15 giorni prima della somministrazione di [18F]GP1.
  • La chemioterapia antitumorale deve essere somministrata al soggetto prima o entro 24 ore dalla somministrazione di [18F]GP1.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. L'esclusione della possibilità di gravidanza è fatta da uno dei seguenti: 1) la donna è fisiologicamente in post-menopausa (interruzione delle mestruazioni da più di 2 anni), o 2) la donna è chirurgicamente sterile (ha avuto una documentata ovariectomia bilaterale e/o isterectomia documentata). Se la donna è in età fertile, un test di gravidanza sulle urine eseguito nelle 24 ore immediatamente precedenti la somministrazione di [18F]GP1 deve risultare negativo e si consiglia alla donna di applicare misure contraccettive durante la sua partecipazione a questo studio.
  • Il soggetto ha una patologia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, malattia polmonare grave, malattia renale o epatica cronica) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.
  • Il soggetto è un parente dell'investigatore, studente dell'investigatore o comunque dipendente.
  • Il soggetto è stato coinvolto in un altro studio clinico investigativo che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio o entro 24 ore dalla somministrazione di [18F]GP1.
  • Il soggetto è stato precedentemente incluso in questo studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere difficile o impossibile la raccolta di dati completi.
  • Precauzioni relative agli additivi: questo prodotto sperimentale contiene bisolfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in ​​alcune persone suscettibili. La prevalenza complessiva della sensibilità ai solfiti nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è osservata più frequentemente nelle persone asmatiche che nelle persone non asmatiche.