Diagnostická validita [18F]GP1 PET pro diagnostiku akutní hluboké žilní trombózy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt bude zapsán, pokud splní všechna níže uvedená kritéria pro zařazení.

  • Subjekt je ve věku mezi 19 a 79 lety a je muž nebo žena jakékoli rasy/etnického původu.
  • Pacient má první epizodu klinicky suspektní akutní hluboké žilní trombózy dolní končetiny během 14 dnů před plánovaným [18F]GP1 PET/CT.
  • Pravděpodobnost hluboké žilní trombózy před testem je pravděpodobná pomocí dvouúrovňového Wellsova skóre (≥ 2), nebo je D-dimerový test pozitivní.
  • Subjekt podstoupil nebo má podstoupit ultrasonografii žil do 7 dnů po [18F]GP1 PET/CT:
  • Pacient má v době screeningu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt musí být ze studie vyloučen, pokud nesplňuje kritéria pro zařazení nebo nevykazuje některé z následujících kritérií.

  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce neposkytuje písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt měl v minulosti objektivně diagnostikovanou hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
  • Subjekt má v době screeningu příznaky akutní hluboké žilní trombózy trvající déle než 4 týdny.
  • Subjekt má podezření na plicní embolii se šokem nebo hypotenzí
  • Subjekt byl předléčen inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa během 15 dnů před podáním [18F]GP1.
  • Protinádorová chemoterapie je naplánována tak, aby byla subjektu podávána před nebo do 24 hodin po podání [18F]GP1.
  • Žena je těhotná nebo kojící. Možnost těhotenství je vyloučena jedním z následujících způsobů: 1) žena je fyziologicky postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 2 roky), nebo 2) žena je chirurgicky sterilní (prodělala oboustrannou ooforektomii a/nebo dokumentovaná hysterektomie). Pokud je žena ve fertilním věku, musí být těhotenský test z moči provedený do 24 hodin bezprostředně před podáním [18F]GP1 negativní a ženě se doporučuje, aby během své účasti v této studii používala antikoncepční opatření.
  • Subjekt má souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní lékařské onemocnění jiné než rakovina (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, těžké plicní onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo jater), které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit účast ve studii.
  • Subjekt je příbuzný zkoušejícího, student zkoušejícího nebo jinak závislý.
  • Subjekt byl zapojen do jiné investigativní klinické studie zahrnující podávání zkoumaného léčiva z předchozích 4 týdnů před zařazením do studie nebo do 24 hodin po podání [18F]GP1.
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie.
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnosti, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ztížit nebo znemožnit sběr úplných údajů.
  • Opatření související s aditivy: Tento hodnocený produkt obsahuje hydrogensiřičitan sodný, siřičitan, který může u některých vnímavých osob způsobit reakce alergického typu včetně anafylaktických příznaků a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických příhod. Celková prevalence sulfitové senzitivity v obecné populaci je neznámá a pravděpodobně nízká. Senzitivita na siřičitany je pozorována častěji u astmatiků než u neastmatických lidí.