[18F]GP1 PET:n diagnostinen kelpoisuus akuutin syvän laskimotromboosin diagnosointiin
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Dae Hyuk Moon
Vaihe 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus [18F]GP1:n positroniemissiotomografian/tietokonetomografian diagnostisen validiteetin arvioimiseksi oireellisten potilaiden akuutin syvän laskimotromboosin varalta alaraajoissa
Ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus [18F]GP1:n positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) osoitti, että [18F]GP1 on turvallinen ja lupaava uusi PET-merkkiaine akuutin laskimotromboembolian kuvantamiseen, jolla on suotuisa biologinen jakautuminen ja farmakokinetiikka potilailla.
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko [18F]GP1 PET/CT herkkä ja spesifinen akuutin syvän laskimotromboosin diagnosointiin sopivassa potilaspopulaatiossa ja kliinisissä olosuhteissa.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavaa näyttöä tehosta ja laajentaa turvallisuustietokantaa suuremmassa ryhmässä potilaita, joilla epäiltiin akuuttia syvälaskimotromboosia.
Tässä tutkimuksessa optimoidaan edelleen kuvanottotekniikoita ja kehitetään menetelmiä ja kriteerejä [18F]GP1 PET/CT:n arvioimiseksi.
Muita kriittisiä kysymyksiä [18F]GP1:n biologisesta jakautumisesta, mukaan lukien [18F]GP1:n otto keuhko- ja systeemisissä valtimoissa, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen interventiotutkimus. Arviolta 63 oireista koehenkilöä, joilla on todennäköinen syvä laskimotromboosi (Wellsin pistemäärä ≥ 2) tai positiivinen D-dimeeritesti, saavat [18F]GP1 PET/CT:n [18F]GP1 PET/CT:n diagnostisen validiteetin arvioimiseksi syvälaskimotromboosipesäkkeiden havaitseminen alaraajoissa.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulontajakso alkaa potilaan allekirjoituksella tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa ja päättyy hoitoon osoittamiseen, joka on kohteen ottaminen hoitoon. Hoitojakso alkaa perusmittauksilla ja päättyy viimeiseen mittaukseen/toimenpiteeseen sinä päivänä, jona [18F]GP1:n 250 MBq:n suonensisäinen injektio annetaan. Seurantajakso sisältää opintojen lopun haastattelun. Keskeinen mittaus on PET/CT-kuvanotto noin 120 minuuttia [18F]GP1-kertainjektion jälkeen. Tämä tutkimus sisältää syvän laskimotromboosin laskimoultraäänitutkimuksen kelvollisena vertailustandardina. [18F]Kolme kokenutta lukijaa arvioi GP1 PET/CT:n laadullisesti ja kvantitatiivisesti.
Sponsorin tai nimetyn sopimustutkimusorganisaation kliininen tutkija seuraa säännöllisesti tätä tutkimusta. Tietojen laatu ja tutkimuksen eheys arvioidaan. Tutkija dokumentoi tutkimuksen arvioimiseen tarvittavat asiat aihetiedostoihin. Tämän protokollan mukaan vaaditut tiedot on kirjattava toimeksiantajan toimittamiin tapausraporttilomakkeisiin mahdollisimman pian.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö otetaan mukaan, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit.
- Kohde on 19–79-vuotias ja mies tai nainen riippumatta rodusta/etnisestä taustasta.
- Potilaalla on ensimmäinen kliinisesti epäilty alaraajan akuutti syvälaskimotromboosi episodi 14 päivän sisällä ennen suunniteltua [18F]GP1 PET/CT:tä.
- Syvän laskimotromboosin ennakkotodennäköisyys on todennäköinen kaksitasoisella Wells-pisteellä (≥ 2), tai D-dimeeritesti on positiivinen.
- Koehenkilölle tehtiin tai sille on määrä tehdä laskimoultraääni 7 päivän kuluessa [18F]GP1 PET/CT:stä:
- Potilaalla on Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn taso 0-2 seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittava on suljettava pois tutkimuksesta, jos hän ei täytä osallistumiskriteereitä tai jos hänellä ei ole jotakin seuraavista kriteereistä.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut objektiivisesti diagnosoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Tutkittavalla on akuutin syvän laskimotromboosin oireita, jotka kestävät yli 4 viikkoa seulonnan aikaan.
- Potilaalla epäillään olevan keuhkoembolia, johon liittyy sokki tai hypotensio
- Koehenkilöä esikäsiteltiin glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä 15 päivän sisällä ennen [18F]GP1:n antamista.
- Syövän vastainen kemoterapia on suunniteltu annettavaksi kohteelle ennen [18F]GP1:n antamista tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
- Nainen on raskaana tai imettävä. Raskauden mahdollisuuden poissulkemisen tekee jompikumpi seuraavista: 1) nainen on fysiologisesti postmenopausaalinen (kuukautiset ovat keskeytyneet yli 2 vuotta) tai 2) nainen on kirurgisesti steriili (on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto). Jos nainen on hedelmällisessä iässä, 24 tunnin sisällä välittömästi ennen [18F]GP1:n antoa suoritetun virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen, ja naisia kehotetaan käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili sairaus, joka ei ole syöpä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus), jotka voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
- Tutkittava on tutkijan sukulainen, tutkijan opiskelija tai muutoin huollettavana.
- Kohde on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkivassa tutkimuksessa, jossa on annettu tutkimuslääkettä 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai 24 tunnin sisällä [18F]GP1:n annon jälkeen.
- Aihe on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Tutkittavalla on muita olosuhteita tai henkilökohtaisia olosuhteita, jotka voivat tutkijan arvion mukaan tehdä täydellisen tiedon keräämisen vaikeaksi tai mahdottomaksi.
- Lisäaineisiin liittyvät varotoimet: Tämä tutkimustuote sisältää natriumbisulfiittia, sulfiittia, joka voi aiheuttaa allergisen tyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia oireita ja hengenvaarallisia tai lievempiä astmakohtauksia tietyillä herkillä ihmisillä. Sulfiittiherkkyyden yleinen esiintyvyys väestössä on tuntematon ja todennäköisesti alhainen. Sulfiittiherkkyyttä havaitaan useammin astmaatikoilla kuin ei-astmaisilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä laskimotromboosi
Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi, saavat yhden IV-injektion [18F] GP1:tä
|
Tutkimuslääkettä 250 MBq:n radioaktiivinen annos, jonka kokonaismäärä on ≤ 10 µg, annetaan hitaana suonensisäisenä bolusinjektiona enintään 60 sekunnin ajan.
PET/CT-tutkimukset suoritetaan 120 ± 15 minuuttia [18F]GP1:n annon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivisen [18F]GP1 PET/CT-tulkinnan herkkyys ja spesifisyys potilaiden diagnosointiin, joilla on akuutti proksimaalinen syvälaskimotromboosi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa [18F]GP1 PET/CT:stä
|
Herkkyys = ([18F]GP1 PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna ultraäänipositiivisten potilaiden lukumäärällä) x 100; spesifisyys = ([18F]GP1 PET/CT-negatiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna ultraääni-negatiivisten potilaiden lukumäärällä) x 100.
|
7 päivän kuluessa [18F]GP1 PET/CT:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala, kvantitatiivisen [18F]GP1 PET/CT-tulkinnan herkkyys ja spesifisyys potilaiden diagnosointiin, joilla on akuutti proksimaali syvälaskimotromboosi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala.
Herkkyys = ([18F]GP1 PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna ultraäänipositiivisten potilaiden lukumäärällä) x 100; spesifisyys = ([18F]GP1 PET/CT-negatiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna ultraääni-negatiivisten potilaiden lukumäärällä) x 100.
|
7 päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
|
Positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen vastaavuus kvalitatiivisen [18F]GP1 PET/CT:n ja ultraäänitulkinnan välillä potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on akuutti distaalinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
Positiivinen prosentuaalinen sopimus = ([18F]GP1 PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna ultraäänipositiivisten potilaiden lukumäärällä) x 100; negatiivinen prosentuaalinen sopimus = ([18F]GP1 PET/CT-negatiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna ultraääni-negatiivisten potilaiden lukumäärällä) x 100
|
7 päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
|
Positiivinen ja negatiivinen prosenttisopivuus kvantitatiivisen [18F]GP1 PET/CT:n ja ultraäänitulkinnan välillä potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on akuutti distaalinen syvälaskimotromboosi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
Positiivinen prosentuaalinen sopimus = ([18F]GP1 PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna ultraäänipositiivisten potilaiden lukumäärällä) x 100; negatiivinen prosentuaalinen sopimus = ([18F]GP1 PET/CT-negatiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna ultraääni-negatiivisten potilaiden lukumäärällä) x 100
|
7 päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
|
Laadullisen [18F]GP1 PET/CT-tulkinnan sisäinen ja lukijoiden välinen vaihtelu akuutin proksimaalisen ja distaalisen syvälaskimotromboosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
kappa-tilasto
|
Yhden päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
|
Keuhkoembolian havaitsemisnopeus [18F]GP1 PET/CT:llä
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
[18F]GP1 PET/CT-positiivisten potilaiden lukumäärä jaettuna ultraäänipositiivisten potilaiden lukumäärällä) x 100; negatiivinen prosentuaalinen sopimus = (kaikkien potilaiden lukumäärä, joille tehtiin [18F]GP1 PET/CT
|
Yhden päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
|
Metaboloitumattoman [18F]GP1:n prosenttiosuus plasmassa
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
Prosenttiosuus
|
Yhden päivän sisällä [18F]GP1 PET/CT:stä
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [18F]GP1:n antamisesta päivään [18F]GP1 PET/CT:n jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumille (versio 4.0)
|
[18F]GP1:n antamisesta päivään [18F]GP1 PET/CT:n jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
mmHg
|
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
lyöntiä/minuutti
|
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
Celsius
|
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
Rajoitettu fyysinen tutkimus sisältää: yleisulkonäkö, iho, niska, keuhkot, sydän, vatsa ja rajoitettu neurologinen tutkimus (henkinen tila, motorinen voima ja sensorin havainto).
|
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
|
Verikokeet turvallisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
Arvioitavat kliiniset laboratorioturvallisuusparametrit ovat seuraavat: glutamaattipyruvaattitransaminaasi, glutamaatti-oksaloasetaattitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, kreatiniini, kalium, natrium, kokonaisproteiini, veren ureatyppi, albumiini.
|
Esikäsittely ja kolme tuntia [18F]GP1:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chae SY, Kwon TW, Jin S, Kwon SU, Sung C, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Han Y, Cho YP, Lee N, Kim JY, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. A phase 1, first-in-human study of 18F-GP1 positron emission tomography for imaging acute arterial thrombosis. EJNMMI Res. 2019 Jan 7;9(1):3. doi: 10.1186/s13550-018-0471-8.
- Kim C, Lee JS, Han Y, Chae SY, Jin S, Sung C, Son HJ, Oh SJ, Lee SJ, Oh JS, Cho YP, Kwon TW, Lee DH, Jang S, Kim B, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Moon DH. Glycoprotein IIb/IIIa receptor imaging with 18F-GP1 positron emission tomography for acute venous thromboembolism: an open-label, non-randomized, first-in-human phase 1 study. J Nucl Med. 2018 Jun 29;60(2):244-9. doi: 10.2967/jnumed.118.212084. Online ahead of print.
- Lohrke J, Siebeneicher H, Berger M, Reinhardt M, Berndt M, Mueller A, Zerna M, Koglin N, Oden F, Bauser M, Friebe M, Dinkelborg LM, Huetter J, Stephens AW. 18F-GP1, a Novel PET Tracer Designed for High-Sensitivity, Low-Background Detection of Thrombi. J Nucl Med. 2017 Jul;58(7):1094-1099. doi: 10.2967/jnumed.116.188896. Epub 2017 Mar 16.
- Lee N, Oh I, Chae SY, Jin S, Oh SJ, Lee SJ, Koglin N, Berndt M, Stephens AW, Oh JS, Moon DH. Radiation dosimetry of [18F]GP1 for imaging activated glycoprotein IIb/IIIa receptors with positron emission tomography in patients with acute thromboembolism. Nucl Med Biol. 2019 May-Jun;72-73:45-48. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2019.07.003. Epub 2019 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP1-1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .