AXONE-Acute II: 強化された心臓再同期療法のためのマイクロ多極リードの急性評価 (AXONE-Acute-2)
2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen
効率的な左室ペーシングを実現するために、特定の遠位形状を備えた 2 フレンチ未満のリードの性能を評価するパイロット研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital
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Clermont-Ferrand、フランス
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lille、フランス
- Lille University Hospital
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Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -最新のESCガイドラインに従ってCRT-PまたはCRT-Dの適応症を示す患者1。
- CRT デバイスの初回埋め込み (シングルまたはデュアル チャンバー ペースメーカーまたは ICD からのアップグレードを含む)。
- -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
除外基準:
- NYHAのクラスIV（歩行可能かどうか）。
- -心臓カテーテル検査中に画像に使用される造影剤に対するアレルギー。
- -重度の腎不全（腎疾患処方における食事の修正（MDRD）によるクレアチニンのクリアランス<30ml / mn / m²）。
- -冠状静脈洞のカテーテル挿入の以前の失敗、または左心室リードの植え込みの以前の失敗。
- -心臓内アクティブ埋め込み型デバイスを含む別の臨床研究にすでに含まれているか、過去2週間の他の臨床試験への参加。
- 行政上または司法上の決定によって自由を剥奪された人、または司法の保護（後見または監督）下に置かれた人などの脆弱な患者。
- -既知の妊娠、授乳中、または出産可能年齢の女性で、既知の失敗率が1％未満の適切な避妊方法がない.-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントテストの手順
心臓再同期療法のための標準植込み前の新しい左室四極リードを使用したインプラントテスト手順
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心臓再同期療法の標準植込み前に、新しい左室四極リードを使用した植込み試験手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LV Bi-zone ペーシングの成功率
時間枠：30分
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AXONE リードの配置により、2 つの離れた左室ペーシング ベクトルが一致する患者の割合: ペーシング閾値 ≤ 3.5V/0.5ms。
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30分
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左室ペーシング成功率
時間枠：30分
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AXONE リードの配置により、少なくとも 1 つの LV ペーシング ベクトルが一致する患者の割合: ペーシング閾値 ≤ 3.5V/0.5ms。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスまたはインプラントのテスト手順に関連する有害事象
時間枠：介入後1ヶ月
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介入後1ヶ月
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電気的性能 (1)
時間枠：30分
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LV ペーシング閾値 (ボルト)
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30分
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電気的性能 (2)
時間枠：30分
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LV ペーシング インピーダンス (オーム)
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30分
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AXONE インプラント効率 (1)
時間枠：30分
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配置が成功するまでの時間
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30分
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AXONE インプラント効率 (2)
時間枠：30分
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透視時間
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30分
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AXONE インプラント効率 (3)
時間枠：30分
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放射線量
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30分
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AXONE インプラント効率 (4)
時間枠：30分
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取り扱い評価。
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30分
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LV マルチポイント ペーシングの成功
時間枠：30分
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AXONE の配置により、一致する 2 つのペーシング ベクトルが提供されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric ANSELME, Pr、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2020年9月29日
研究の完了 (実際)
2020年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019/127/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。