AXONE-Acute II: Doraźna ocena mikroprzewodu wielobiegunowego do ulepszonej terapii resynchronizującej serce (AXONE-Acute-2)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę działania elektrody poniżej 2 francuskich o określonym kształcie dystalnym w celu zapewnienia skutecznej stymulacji lewej komory
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille, Francja
- Lille University Hospital
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Pacjent ze wskazaniem CRT-P lub CRT-D zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC1.
- Podstawowy implant urządzenia CRT (w tym modernizacja z jedno- lub dwukomorowego stymulatora lub ICD).
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Klasa IV NYHA (ambulatoryjna lub nie).
- Alergia na środki kontrastowe używane do obrazowania podczas cewnikowania serca.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) < 30 ml/mn/m²).
- Wcześniejsze niepowodzenie cewnikowania zatoki wieńcowej lub wcześniejsze niepowodzenie implantacji elektrody lewej komory.
- Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym z aktywnym wszczepionym urządzeniem wewnątrzsercowym lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Bezbronny pacjent, taki jak osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową lub objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem).
- Znana ciąża, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej metody antykoncepcji ze znanym odsetkiem niepowodzeń < 1%.-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura badania implantu
Procedura testu implantacji z nową czterobiegunową elektrodą LV przed standardową implantacją w terapii resynchronizującej serce
|
Procedura testu implantacji z nową czterobiegunową elektrodą LV przed standardową implantacją w terapii resynchronizującej serce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik skuteczności stymulacji dwustrefowej LV
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek pacjentów, u których umieszczenie elektrody AXONE zapewnia dopasowanie dwóch odległych wektorów stymulacji LV: Próg stymulacji ≤ 3,5 V/0,5 ms.
|
30 minut
|
|
Wskaźnik skuteczności stymulacji LV
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek pacjentów, u których umieszczenie elektrody AXONE umożliwia dopasowanie co najmniej jednego wektora stymulacji lewej komory: Próg stymulacji ≤ 3,5 V/0,5 ms.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą testowania urządzenia lub implantu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
|
Wydajność elektryczna (1)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Próg stymulacji LV (wolty)
|
30 minut
|
|
Parametry elektryczne (2)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Impedancja stymulacji lewej komory (omy)
|
30 minut
|
|
Efektywność implantów AXONE (1)
Ramy czasowe: 30 minut
|
czas procedury pomyślnego umieszczenia
|
30 minut
|
|
Wydajność implantów AXONE (2)
Ramy czasowe: 30 minut
|
czas fluoroskopii
|
30 minut
|
|
Wydajność implantów AXONE (3)
Ramy czasowe: 30 minut
|
dawka promieniowania
|
30 minut
|
|
Wydajność implantów AXONE (4)
Ramy czasowe: 30 minut
|
ocena obsługi.
|
30 minut
|
|
Skuteczna stymulacja wielopunktowa LV
Ramy czasowe: 30 minut
|
umieszczenie AXONE zapewnia dopasowanie dwóch wektorów stymulacji
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/127/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .