AXONE-Acute II: Moninapaisen mikrojohdon akuutti arviointi tehostettua sydämen uudelleensynkronointihoitoa varten (AXONE-Acute-2)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Pilottitutkimus, jolla arvioitiin alle 2 ranskalaisen johdon suorituskykyä, jolla on erityinen distaalinen muoto tehokkaan LV-tahdistuksen aikaansaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille, Ranska
- Lille University Hospital
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas ≥18-vuotias.
- Potilas, jolla on CRT-P- tai CRT-D-indikaatio uusimpien ESC-ohjeiden1 mukaisesti.
- CRT-laitteen ensisijainen implantti (mukaan lukien päivitys yksi- tai kaksikammioisesta sydämentahdistimesta tai ICD:stä).
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA:n luokka IV (ambulatorinen tai ei).
- Allergia varjoaineille, joita käytetään kuvantamisessa sydämen katetroinnissa.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma ruokavalion muokkauksen mukaan munuaistautikaavassa (MDRD) < 30 ml/mn/m²).
- Aiempi sepelvaltimoontelon katetroinnin epäonnistuminen tai aiempi vasemman kammion lyijy-istutuksen epäonnistuminen.
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana sydämensisäinen aktiivinen implantoitava laite, tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden viikon aikana.
- Haavoittuvassa asemassa oleva potilas, kuten henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai joka on asetettu oikeussuojaan (huollon tai valvonnan alaiseksi).
- Tunnettu raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisymenetelmää ja joiden tiedetään epäonnistuneen < 1 % -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantin testausmenettely
Implantin testausmenettely uudella LV-nelinapaisella johdolla ennen normaalia implantaatiota sydämen uudelleensynkronointihoitoon
|
Implantin testausmenettely uudella LV-nelinapaisella johdolla ennen normaalia implantaatiota sydämen uudelleensynkronointihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV Bi-alueen tahdistuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 min
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden AXONE-johdon sijoitus tarjoaa kaksi etäistä LV-tahdistusvektoria, jotka vastaavat: Tahdistuskynnys ≤ 3,5 V/0,5 ms.
|
30 min
|
|
LV-tahdistuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 min
|
Prosenttiosuus potilaista, joissa AXONE-johdon sijoitus mahdollistaa vähintään yhden LV-tahdistusvektorin yhteensopivuuden: Tahdistuskynnys ≤ 3,5 V/0,5 ms.
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tai implantin testausmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Sähköinen suorituskyky (1)
Aikaikkuna: 30 min
|
LV-tahdistuskynnys (voltti)
|
30 min
|
|
Sähköinen suorituskyky (2)
Aikaikkuna: 30 min
|
LV-tahdistusimpedanssi (ohm)
|
30 min
|
|
AXONE-implanttien tehokkuus (1)
Aikaikkuna: 30 min
|
Menettelyaika onnistuneeseen sijoitukseen
|
30 min
|
|
AXONE-implanttien tehokkuus (2)
Aikaikkuna: 30 min
|
fluoroskopinen aika
|
30 min
|
|
AXONE-implanttien tehokkuus (3)
Aikaikkuna: 30 min
|
säteilyannos
|
30 min
|
|
AXONE-implanttien tehokkuus (4)
Aikaikkuna: 30 min
|
arvioinnin käsittely.
|
30 min
|
|
LV-monipistetahdistuksen menestys
Aikaikkuna: 30 min
|
AXONE-laitteen sijoitus tarjoaa kaksi tahdistusvektoria, jotka sopivat yhteen
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/127/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .