Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AXONE-Acute II: Akutt vurdering av en mikro multipolar ledning for forbedret hjerteresynkroniseringsterapi (AXONE-Acute-2)

5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Pilotstudie for å evaluere ytelsen til en avledning under 2 fransk med spesifikk distal form for å levere effektiv LV-pacing

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Lille University Hospital
      • Rennes, Frankrike
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen ≥18 år.
  • Pasient som presenterer en CRT-P- eller CRT-D-indikasjon i henhold til de siste ESC-retningslinjene1.
  • Primært implantat av en CRT-enhet (inkludert oppgradering fra en enkelt- eller tokammer pacemaker eller ICD).
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV av NYHA (ambulerende eller ikke).
  • Allergi mot kontrastmidler som brukes til bildediagnostikk under hjertekateterisering.
  • Alvorlig nyresvikt (clearing of creatinin ifh. Modifikasjon av kosthold i nyresykdomsformelen (MDRD) < 30ml/mn/m²).
  • Tidligere svikt i kateterisering av sinus koronar, eller tidligere svikt i venstre ventrikkelledningsimplantasjon.
  • Allerede inkludert i en annen klinisk studie som involverer intra-kardialt aktiv implanterbar enhet, eller deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 2 ukene.
  • Sårbar pasient som person frihetsberøvet ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn).
  • Kjent graviditet, amming eller kvinner i fertil alder uten adekvat prevensjonsmetode med kjent sviktrate < 1%.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantattestprosedyre
Implantattestprosedyre med ny LV kvadripolar ledning før en standard implantasjon for hjerteresynkroniseringsterapi
Enhet: Implantattestprosedyre
Implantattestprosedyre med ny LV kvadripolar ledning før en standard implantasjon for hjerteresynkroniseringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV Bi-zone pacing suksessrate
Tidsramme: 30 min
Prosent av pasienter der plasseringen av AXONE-elektroden gir to fjerntliggende LV-stimuleringsvektorer som samsvarer: Pacingsterskel ≤ 3,5V/0,5ms.
30 min
LV pacing suksessrate
Tidsramme: 30 min
Prosent av pasienter der plasseringen av AXONE-elektroden tillater minst én LV-pacingvektor som matcher: Pacingsterskel ≤ 3,5V/0,5ms.
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- eller implantattestingsprosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
1 måned etter intervensjon
Elektrisk ytelse (1)
Tidsramme: 30 min
LV-pacingterskel (volt)
30 min
Elektrisk ytelse (2)
Tidsramme: 30 min
LV-stimuleringsimpedans (ohm)
30 min
AXONE-implantateffektivitet (1)
Tidsramme: 30 min
prosedyretid for vellykket plassering
30 min
AXONE-implantateffektivitet (2)
Tidsramme: 30 min
fluoroskopisk tid
30 min
AXONE-implantateffektivitet (3)
Tidsramme: 30 min
stråledose
30 min
AXONE-implantateffektivitet (4)
Tidsramme: 30 min
håndteringsvurdering.
30 min
LV flerpunkts pacing suksess
Tidsramme: 30 min
plassering av AXONE gir to pacevektorer som matcher
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

MicroPort CRM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019/127/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere