AXONE-Acute II: Akutbeurteilung einer mikromultipolaren Elektrode für die verbesserte kardiale Resynchronisationstherapie (AXONE-Acute-2)
5. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Pilotstudie zur Bewertung der Leistung einer Elektrode unter 2 French mit spezifischer distaler Form zur Bereitstellung einer effizienten LV-Stimulation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Bordeaux University Hospital
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lille, Frankreich
- Lille University Hospital
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Rennes, Frankreich
- Rennes University Hospital
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Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
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Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patient mit einer CRT-P- oder CRT-D-Indikation gemäß den neuesten ESC-Richtlinien1.
- Primäre Implantation eines CRT-Geräts (einschließlich Upgrade von einem Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmacher oder ICD).
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Klasse IV der NYHA (gehfähig oder nicht).
- Allergie gegen Kontrastmittel, die zur Bildgebung während der Herzkatheterisierung verwendet werden.
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance gemäß Modification of Diet in Renal Disease Formula (MDRD) < 30 ml/mn/m²).
- Früheres Versagen der Katheterisierung des Koronarsinus oder früheres Versagen der linksventrikulären Elektrodenimplantation.
- Bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen, die ein intrakardiales aktives implantierbares Gerät beinhaltet, oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Wochen.
- Gefährdeter Patient, z. B. eine Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft oder Aufsicht) steht.
- Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Verhütungsmethode mit bekannter Versagensrate < 1 %.-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantattestverfahren
Implantattestverfahren mit neuer quadripolarer LV-Elektrode vor einer Standardimplantation für die kardiale Resynchronisationstherapie
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Implantationstestverfahren mit neuer vierpoliger LV-Elektrode vor einer Standardimplantation für die kardiale Resynchronisationstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der LV-Bi-Zonen-Stimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
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Prozentsatz der Patienten, bei denen durch die Platzierung der AXONE-Elektrode zwei entfernte LV-Stimulationsvektoren übereinstimmen: Stimulationsschwelle ≤ 3,5 V/0,5 ms.
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30 Minuten
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Erfolgsrate der LV-Stimulation
Zeitfenster: 30 Minuten
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die Platzierung der AXONE-Elektrode die Anpassung mindestens eines LV-Stimulationsvektors ermöglicht: Stimulationsschwelle ≤ 3,5 V/0,5 ms.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Testverfahren des Geräts oder Implantats
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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1 Monat nach dem Eingriff
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Elektrische Leistung (1)
Zeitfenster: 30 Minuten
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LV-Stimulationsschwelle (Volt)
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30 Minuten
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Elektrische Leistung (2)
Zeitfenster: 30 Minuten
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LV-Stimulationsimpedanz (Ohm)
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30 Minuten
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Effizienz des AXONE-Implantats (1)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Verfahrensdauer für eine erfolgreiche Vermittlung
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30 Minuten
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AXONE Implantateffizienz (2)
Zeitfenster: 30 Minuten
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fluoroskopische Zeit
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30 Minuten
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Effizienz des AXONE-Implantats (3)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Strahlendosis
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30 Minuten
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Effizienz des AXONE-Implantats (4)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Umgang mit Bewertung.
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30 Minuten
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LV Multipoint-Stimulation erfolgreich
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Platzierung des AXONE ermöglicht die Anpassung zweier Stimulationsvektoren
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/127/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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