AXONE-Acute II: Akutbeurteilung einer mikromultipolaren Elektrode für die verbesserte kardiale Resynchronisationstherapie (AXONE-Acute-2)

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Patient mit einer CRT-P- oder CRT-D-Indikation gemäß den neuesten ESC-Richtlinien1.
• Primäre Implantation eines CRT-Geräts (einschließlich Upgrade von einem Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmacher oder ICD).
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Klasse IV der NYHA (gehfähig oder nicht).
• Allergie gegen Kontrastmittel, die zur Bildgebung während der Herzkatheterisierung verwendet werden.
• Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance gemäß Modification of Diet in Renal Disease Formula (MDRD) < 30 ml/mn/m²).
• Früheres Versagen der Katheterisierung des Koronarsinus oder früheres Versagen der linksventrikulären Elektrodenimplantation.
• Bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen, die ein intrakardiales aktives implantierbares Gerät beinhaltet, oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Wochen.
• Gefährdeter Patient, z. B. eine Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft oder Aufsicht) steht.
• Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Verhütungsmethode mit bekannter Versagensrate < 1 %.-