AXONE-Acute II: Akut vurdering af en mikro multipolær ledning til forbedret hjerteresynkroniseringsterapi (AXONE-Acute-2)
5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Pilotundersøgelse for at evaluere ydeevnen af en ledning under 2 fransk med specifik distal form for at levere effektiv LV-stimulering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Bordeaux University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille, Frankrig
- Lille University Hospital
-
Rennes, Frankrig
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år.
- Patient, der præsenterer en CRT-P- eller CRT-D-indikation i henhold til de seneste ESC-retningslinjer1.
- Primært implantat af en CRT-enhed (inklusive opgradering fra en enkelt- eller tokammer pacemaker eller ICD).
- Underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klasse IV af NYHA (ambulant eller ej).
- Allergi over for kontrastmidler, der bruges til billeddannelse under hjertekateterisering.
- Alvorlig nyresvigt (clearance of creatinin ifølge Ændring af diæt i nyresygdom formel (MDRD) < 30ml/mn/m²).
- Tidligere svigt af kateterisering af sinus koronar eller tidligere svigt af venstre ventrikulær ledningsimplantation.
- Allerede inkluderet i et andet klinisk studie, der involverer intra-kardialt aktivt implanterbart udstyr eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 2 uger.
- Sårbar patient som f.eks. en person, der er frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn).
- Kendt graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder uden en tilstrækkelig præventionsmetode med en kendt fejlrate < 1%.-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantattestprocedure
Implantattestprocedure med ny LV kvadripolær ledning før en standardimplantation til hjerte-resynkroniseringsterapi
|
Implantattestprocedure med ny LV kvadripolær ledning før en standardimplantation til hjerte-resynkroniseringsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV Bi-zone pacing succesrate
Tidsramme: 30 min
|
Procentdel af patienter, hvor placeringen af AXONE-elektroden giver to fjerntliggende LV-stimuleringsvektorer, der matcher: Pacing Threshold ≤ 3,5V/0,5ms.
|
30 min
|
|
LV pacing succesrate
Tidsramme: 30 min
|
Procentdel af patienter, hvor placeringen af AXONE-elektroden tillader mindst én LV-stimuleringsvektor, der matcher: Pacing-tærskel ≤ 3,5V/0,5ms.
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstyrs- eller implantattestprocedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter intervention
|
1 måned efter intervention
|
|
|
Elektrisk ydeevne (1)
Tidsramme: 30 min
|
LV-stimuleringstærskel (volt)
|
30 min
|
|
Elektrisk ydeevne (2)
Tidsramme: 30 min
|
LV-stimuleringsimpedans (ohm)
|
30 min
|
|
AXONE-implantateffektivitet (1)
Tidsramme: 30 min
|
proceduretid for vellykket anbringelse
|
30 min
|
|
AXONE-implantateffektivitet (2)
Tidsramme: 30 min
|
fluoroskopisk tid
|
30 min
|
|
AXONE-implantateffektivitet (3)
Tidsramme: 30 min
|
stråledosis
|
30 min
|
|
AXONE-implantateffektivitet (4)
Tidsramme: 30 min
|
håndtering af vurdering.
|
30 min
|
|
LV multipoint pacing succes
Tidsramme: 30 min
|
placeringen af AXONE giver to pacevektorer, der matcher
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (Faktiske)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/127/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .