AXONE-Acute II : évaluation aiguë d'une sonde micro multipolaire pour la thérapie de resynchronisation cardiaque améliorée (AXONE-Acute-2)
5 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Étude pilote pour évaluer les performances d'une sonde inférieure à 2 French avec une forme distale spécifique pour fournir une stimulation VG efficace
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bordeaux, France
- Bordeaux University Hospital
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Clermont-Ferrand, France
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lille, France
- Lille University Hospital
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
- Patient présentant une indication CRT-P ou CRT-D selon les dernières recommandations ESC1.
- Implant primaire d'un appareil CRT (y compris la mise à niveau d'un stimulateur cardiaque simple ou double chambre ou ICD).
- Consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Classe IV de NYHA (ambulatoire ou non).
- Allergie aux produits de contraste utilisés pour l'imagerie pendant le cathétérisme cardiaque.
- Insuffisance Rénale Sévère (clairance de la créatinine selon la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) < 30ml/mn/m²).
- Échec antérieur du cathétérisme du sinus coronaire ou échec antérieur de l'implantation de la sonde ventriculaire gauche.
- Déjà inclus dans une autre étude clinique impliquant un dispositif implantable actif intracardiaque, ou participation à tout autre essai clinique au cours des 2 dernières semaines.
- Patient vulnérable tel que personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placée sous protection judiciaire (tutelle ou tutelle).
- Grossesse connue, allaitement ou femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive adéquate avec un taux d'échec connu < 1%.-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure de test d'implant
Procédure de test d'implantation avec une nouvelle sonde quadripolaire VG avant une implantation standard pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
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Procédure de test d'implantation avec une nouvelle sonde quadripolaire VG avant une implantation standard pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la stimulation bizone VG
Délai: 30 minutes
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Pourcentage de patients pour lesquels le placement de la sonde AXONE fournit deux vecteurs de stimulation VG distants concordants : Seuil de stimulation ≤ 3,5 V/0,5 ms.
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30 minutes
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Taux de réussite de la stimulation VG
Délai: 30 minutes
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Pourcentage de patients où le placement de la sonde AXONE permet au moins un vecteur de stimulation VG correspondant : Seuil de stimulation ≤ 3,5 V/0,5 ms.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à la procédure de test du dispositif ou de l'implant
Délai: 1 mois après l'intervention
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1 mois après l'intervention
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Performances électriques (1)
Délai: 30 minutes
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Seuil de stimulation VG (Volt)
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30 minutes
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Performances électriques (2)
Délai: 30 minutes
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Impédance de stimulation VG (Ohm)
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30 minutes
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Efficacité implantaire AXONE (1)
Délai: 30 minutes
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temps de procédure pour un placement réussi
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30 minutes
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Efficacité implantaire AXONE (2)
Délai: 30 minutes
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temps fluoroscopique
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30 minutes
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Efficacité implantaire AXONE (3)
Délai: 30 minutes
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dose de rayonnement
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30 minutes
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Efficacité des implants AXONE (4)
Délai: 30 minutes
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évaluation de la manipulation.
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30 minutes
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Succès de la stimulation multipoint VG
Délai: 30 minutes
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le placement de l'AXONE fournit deux vecteurs de stimulation correspondant
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
7 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/127/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .