AXONE-Acute II: valutazione acuta di un elettrocatetere micro multipolare per una terapia di resincronizzazione cardiaca potenziata (AXONE-Acute-2)
5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Studio pilota per valutare le prestazioni di un elettrocatetere inferiore a 2 French con forma distale specifica per fornire una stimolazione VS efficiente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Badalona, Spagna
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni.
- Paziente che presenta un'indicazione CRT-P o CRT-D secondo le ultime linee guida ESC1.
- Impianto primario di un dispositivo CRT (incluso l'aggiornamento da un pacemaker monocamerale o bicamerale o ICD).
- Consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Classe IV di NYHA (ambulatoriale o meno).
- Allergia ai mezzi di contrasto utilizzati per l'imaging durante il cateterismo cardiaco.
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina secondo Modification of diet in renal disease formula (MDRD) < 30ml/mn/m²).
- Precedente fallimento del cateterismo del seno coronarico o precedente fallimento dell'impianto dell'elettrocatetere ventricolare sinistro.
- Già incluso in un altro studio clinico che coinvolge un dispositivo impiantabile attivo intracardiaco o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 2 settimane.
- Paziente vulnerabile come persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posta sotto tutela giudiziaria (tutela o sorveglianza).
- Gravidanza nota, allattamento al seno o donne in età fertile senza un metodo contraccettivo adeguato con un tasso di fallimento noto < 1%.-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura di test implantare
Procedura di test dell'impianto con il nuovo elettrocatetere quadripolare VS prima di un impianto standard per la terapia di resincronizzazione cardiaca
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Procedura di test dell'impianto con il nuovo elettrocatetere quadripolare VS prima di un impianto standard per la terapia di resincronizzazione cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo della stimolazione bizona LV
Lasso di tempo: 30 minuti
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Percentuale di pazienti in cui il posizionamento dell'elettrocatetere AXONE fornisce due vettori di stimolazione VS distanti corrispondenti: Soglia di stimolazione ≤ 3,5 V/0,5 ms.
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30 minuti
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Tasso di successo della stimolazione VS
Lasso di tempo: 30 minuti
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Percentuale di pazienti in cui il posizionamento dell'elettrocatetere AXONE consente almeno una corrispondenza dei vettori di stimolazione LV: Soglia di stimolazione ≤ 3,5 V/0,5 ms.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati alla procedura di test del dispositivo o dell'impianto
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Prestazioni elettriche (1)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Soglia di stimolazione VS (Volt)
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30 minuti
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Prestazioni elettriche (2)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Impedenza di stimolazione VS (Ohm)
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30 minuti
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Efficienza dell'impianto AXONE (1)
Lasso di tempo: 30 minuti
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tempo di procedura per il posizionamento di successo
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30 minuti
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Efficienza dell'impianto AXONE (2)
Lasso di tempo: 30 minuti
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tempo fluoroscopico
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30 minuti
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Efficienza dell'impianto AXONE (3)
Lasso di tempo: 30 minuti
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dose di radiazioni
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30 minuti
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Efficienza dell'impianto AXONE (4)
Lasso di tempo: 30 minuti
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valutazione della manipolazione.
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30 minuti
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Successo della stimolazione multipunto LV
Lasso di tempo: 30 minuti
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il posizionamento dell'AXONE fornisce due vettori di pacing corrispondenti
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/127/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .