AXONE-Acute II: острая оценка микромультиполярного отведения для усиленной сердечной ресинхронизирующей терапии (AXONE-Acute-2)
5 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Пилотное исследование для оценки эффективности отведения ниже 2 французских с определенной дистальной формой для обеспечения эффективной стимуляции ЛЖ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Bordeaux University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille, Франция
- Lille University Hospital
-
Rennes, Франция
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Пациент с показаниями CRT-P или CRT-D в соответствии с последними рекомендациями ESC1.
- Первичная имплантация устройства ЭЛТ (включая модернизацию однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора или ИКД).
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Класс IV NYHA (амбулаторный или нет).
- Аллергия на контрастные вещества, используемые для визуализации во время катетеризации сердца.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина в соответствии с формулой модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD) < 30 мл/мин/м²).
- Предыдущая неудача катетеризации коронарного синуса или предшествующая неудача имплантации электрода левого желудочка.
- Уже включен в другое клиническое исследование, связанное с внутрисердечным активным имплантируемым устройством, или участие в любом другом клиническом исследовании за последние 2 недели.
- Уязвимый пациент, такой как лицо, лишенное свободы административным или судебным решением либо находящееся под судебной защитой (попечительством или надзором).
- Установленная беременность, кормление грудью или женщины детородного возраста без адекватного метода контрацепции с известной частотой неудач <1%.-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура тестирования имплантата
Процедура тестирования имплантата с новым четырехполярным электродом ЛЖ перед стандартной имплантацией для сердечной ресинхронизирующей терапии
|
Процедура тестирования имплантата с новым четырехполярным электродом ЛЖ перед стандартной имплантацией для сердечной ресинхронизирующей терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха двухзонной стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: 30 минут
|
Процент пациентов, у которых размещение электрода AXONE обеспечивает совпадение двух удаленных векторов стимуляции ЛЖ: Порог стимуляции ≤ 3,5 В/0,5 мс.
|
30 минут
|
|
Частота успеха стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: 30 минут
|
Процент пациентов, у которых размещение электрода AXONE позволяет совместить хотя бы один вектор стимуляции ЛЖ: Порог стимуляции ≤ 3,5 В/0,5 мс.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой тестирования устройства или имплантата
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
1 месяц после вмешательства
|
|
|
Электрические характеристики (1)
Временное ограничение: 30 минут
|
Порог стимуляции ЛЖ (Вольт)
|
30 минут
|
|
Электрические характеристики (2)
Временное ограничение: 30 минут
|
Импеданс стимуляции ЛЖ (Ом)
|
30 минут
|
|
Эффективность имплантатов AXONE (1)
Временное ограничение: 30 минут
|
время процедуры для успешного размещения
|
30 минут
|
|
Эффективность имплантатов AXONE (2)
Временное ограничение: 30 минут
|
рентгеноскопическое время
|
30 минут
|
|
Эффективность имплантатов AXONE (3)
Временное ограничение: 30 минут
|
доза облучения
|
30 минут
|
|
Эффективность имплантатов AXONE (4)
Временное ограничение: 30 минут
|
оценка обработки.
|
30 минут
|
|
Успех многоточечной стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: 30 минут
|
размещение AXONE обеспечивает совпадение двух векторов стимуляции
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/127/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .