AXONE-Acute II: Akutní hodnocení mikro multipolární elektrody pro vylepšenou srdeční resynchronizační terapii (AXONE-Acute-2)
5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Pilotní studie hodnotící výkonnost svodu pod 2 French se specifickým distálním tvarem pro účinnou stimulaci LK
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille, Francie
- Lille University Hospital
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacient s indikací CRT-P nebo CRT-D podle nejnovějších doporučení ESC1.
- Primární implantát CRT zařízení (včetně upgradu z jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru nebo ICD).
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Třída IV NYHA (ambulantní nebo ne).
- Alergie na kontrastní látky používané pro zobrazování během srdeční katetrizace.
- Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu podle Modifikace diety ve vzorci pro onemocnění ledvin (MDRD) < 30 ml/mn/m²).
- Předchozí selhání katetrizace koronárního sinu nebo předchozí selhání implantace levokomorové elektrody.
- Již zahrnuto do jiné klinické studie zahrnující intrakardiálně aktivní implantovatelné zařízení nebo účast v jakékoli jiné klinické studii v posledních 2 týdnech.
- Zranitelný pacient, jako je osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěná pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled).
- Známé těhotenství, kojení nebo ženy v plodném věku bez adekvátní antikoncepční metody se známou mírou selhání < 1 %.-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup testu implantátu
Postup testu implantace s novou LV kvadripolární elektrodou před standardní implantací pro srdeční resynchronizační terapii
|
Postup testu implantace s novou LV kvadripolární elektrodou před standardní implantací pro srdeční resynchronizační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost dvouzónové stimulace LV
Časové okno: 30 min
|
Procento pacientů, u kterých umístění elektrody AXONE zajišťuje shodu dvou vzdálených stimulačních vektorů LV: Pacing Threshold ≤ 3,5 V/0,5 ms.
|
30 min
|
|
Míra úspěšnosti stimulace LV
Časové okno: 30 min
|
Procento pacientů, u kterých umístění elektrody AXONE umožňuje shodu alespoň jednoho LV stimulačního vektoru: Pacing Threshold ≤ 3,5 V/0,5 ms.
|
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s postupem testování zařízení nebo implantátu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
1 měsíc po zásahu
|
|
|
Elektrický výkon (1)
Časové okno: 30 min
|
Stimulační práh LV (Volt)
|
30 min
|
|
Elektrický výkon (2)
Časové okno: 30 min
|
LV stimulační impedance (Ohm)
|
30 min
|
|
AXONE Implant Efficiency (1)
Časové okno: 30 min
|
doba postupu pro úspěšné umístění
|
30 min
|
|
AXONE Implant Efficiency (2)
Časové okno: 30 min
|
fluoroskopický čas
|
30 min
|
|
AXONE Implant Efficiency (3)
Časové okno: 30 min
|
dávka záření
|
30 min
|
|
AXONE Implant Efficiency (4)
Časové okno: 30 min
|
hodnocení manipulace.
|
30 min
|
|
Úspěšná vícebodová stimulace LV
Časové okno: 30 min
|
umístění AXONE poskytuje dva odpovídající vektory stimulace
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/127/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .