AXONE-Acute II: Avaliação aguda de um eletrodo micro multipolar para terapia de ressincronização cardíaca aprimorada (AXONE-Acute-2)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
Estudo piloto para avaliar o desempenho de uma derivação abaixo de 2 French com formato distal específico para fornecer estimulação LV eficiente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bordeaux, França
- Bordeaux University Hospital
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Clermont-Ferrand, França
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lille, França
- Lille University Hospital
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Rennes, França
- Rennes University Hospital
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Rouen, França
- Rouen University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
- Paciente apresentando indicação de TRC-P ou TRC-D de acordo com as últimas diretrizes da ESC1.
- Implante primário de um dispositivo CRT (incluindo atualização de um marcapasso ou CDI de câmara única ou dupla).
- Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Classe IV da NYHA (ambulatório ou não).
- Alergia ao meio de contraste usado para imagens durante o cateterismo cardíaco.
- Insuficiência Renal Grave (depuração de creatinina de acordo com Modificação da dieta na fórmula para doença renal (MDRD) < 30ml/mn/m²).
- Falha prévia de cateterização do seio coronário, ou falha prévia de implante de eletrodo ventricular esquerdo.
- Já incluído em outro estudo clínico envolvendo dispositivo implantável ativo intracardíaco, ou participação em qualquer outro ensaio clínico nas últimas 2 semanas.
- Paciente vulnerável como pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção judicial (tutela ou vigilância).
- Gravidez conhecida, amamentação ou mulheres em idade fértil sem um método contraceptivo adequado com uma taxa de falha conhecida < 1%.-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento de teste de implante
Procedimento de teste de implante com novo eletrodo quadripolar LV antes de um implante padrão para terapia de ressincronização cardíaca
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Procedimento de teste de implante com novo eletrodo quadripolar LV antes de um implante padrão para terapia de ressincronização cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de estimulação de duas zonas LV
Prazo: 30 minutos
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Percentagem de doentes em que a colocação do eléctrodo AXONE permite a correspondência de dois vectores de estimulação LV distantes: Limiar de estimulação ≤ 3,5 V/0,5 ms.
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30 minutos
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Taxa de sucesso de estimulação LV
Prazo: 30 minutos
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Percentagem de doentes em que a colocação do eléctrodo AXONE permite pelo menos uma correspondência de vectores de estimulação LV: Limiar de estimulação ≤ 3,5 V/0,5 ms.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao procedimento de teste de dispositivo ou implante
Prazo: 1 mês pós intervenção
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1 mês pós intervenção
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Desempenho elétrico (1)
Prazo: 30 minutos
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Limite de estimulação LV (Volt)
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30 minutos
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Desempenho elétrico (2)
Prazo: 30 minutos
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Impedância de estimulação LV (Ohm)
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30 minutos
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Eficiência do Implante AXONE (1)
Prazo: 30 minutos
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tempo de procedimento para colocação bem-sucedida
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30 minutos
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Eficiência do Implante AXONE (2)
Prazo: 30 minutos
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tempo fluoroscópico
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30 minutos
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Eficiência do Implante AXONE (3)
Prazo: 30 minutos
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dose de radiação
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30 minutos
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Eficiência do Implante AXONE (4)
Prazo: 30 minutos
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avaliação de manipulação.
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30 minutos
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Sucesso de estimulação multiponto LV
Prazo: 30 minutos
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a colocação do AXONE fornece dois vetores de estimulação correspondentes
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/127/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .