AXONE-Acute II: evaluación aguda de un cable micromultipolar para terapia de resincronización cardíaca mejorada (AXONE-Acute-2)
5 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Estudio piloto para evaluar el rendimiento de un cable por debajo de 2 French con una forma distal específica para proporcionar una estimulación del VI eficiente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Rennes, Francia
- Rennes University Hospital
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con edad ≥18 años.
- Paciente que presenta indicación de TRC-P o TRC-D según las últimas guías de la ESC1.
- Implante primario de un dispositivo CRT (incluida la actualización de un marcapasos o ICD monocameral o bicameral).
- Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Clase IV de NYHA (ambulatorio o no).
- Alergia a los medios de contraste utilizados para obtener imágenes durante el cateterismo cardíaco.
- Insuficiencia Renal Severa (aclaramiento de creatinina según Modification of diet in renal disease formula (MDRD) < 30ml/mn/m²).
- Fracaso previo del cateterismo del seno coronario, o fracaso previo del implante del electrodo del ventrículo izquierdo.
- Ya incluido en otro estudio clínico que involucre un dispositivo implantable activo intracardíaco, o participación en cualquier otro ensayo clínico en las últimas 2 semanas.
- Paciente vulnerable como persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o puesta bajo protección judicial (tutela o vigilancia).
- Embarazo conocido, lactancia o mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo adecuado con una tasa de falla conocida < 1%.-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de prueba de implante
Procedimiento de prueba de implante con un nuevo cable cuadripolar LV antes de un implante estándar para la terapia de resincronización cardíaca
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Procedimiento de prueba de implante con un nuevo cable cuadripolar LV antes de un implante estándar para la terapia de resincronización cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de estimulación bizona VI
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Porcentaje de pacientes en los que la colocación del cable AXONE proporciona dos vectores de estimulación del VI distantes coincidentes: Umbral de estimulación ≤ 3,5 V/0,5 ms.
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30 minutos
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Tasa de éxito de estimulación del VI
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Porcentaje de pacientes en los que la colocación del cable AXONE permite la coincidencia de al menos un vector de estimulación VI: Umbral de estimulación ≤ 3,5V/0,5ms.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento de prueba del dispositivo o implante
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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1 mes post intervención
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Rendimiento eléctrico (1)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Umbral de estimulación del VI (voltios)
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30 minutos
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Rendimiento eléctrico (2)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Impedancia de estimulación del VI (ohmios)
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30 minutos
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Eficiencia de los implantes AXONE (1)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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tiempo de procedimiento para una colocación exitosa
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30 minutos
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Eficacia de los implantes AXONE (2)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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tiempo fluoroscópico
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30 minutos
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Eficacia de los implantes AXONE (3)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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dosis de radiación
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30 minutos
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Eficacia de los implantes AXONE (4)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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valoración del manejo.
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30 minutos
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Éxito de estimulación multipunto VI
Periodo de tiempo: 30 minutos
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la colocación del AXONE proporciona dos vectores de estimulación coincidentes
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019/127/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .