AXONE-Acute II: 향상된 심장 재동기화 치료를 위한 마이크로 다극 리드의 급성 평가 (AXONE-Acute-2)
2026년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Rouen
효율적인 좌심실 조율을 제공하기 위해 특정 말단 모양을 가진 2프렌치 미만 리드의 성능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lille, 프랑스
- Lille University Hospital
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Rennes, 프랑스
- Rennes University Hospital
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Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 최신 ESC 지침1에 따라 CRT-P 또는 CRT-D 적응증을 나타내는 환자.
- CRT 장치의 기본 이식(단일 또는 이중 챔버 심박조율기 또는 ICD의 업그레이드 포함).
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- NYHA의 클래스 IV(보행 가능 여부).
- 심장 카테터 삽입 중 이미징에 사용되는 조영제에 대한 알레르기.
- 중증 신부전(신질환 공식(MDRD)의 식이 수정에 따른 크레아티닌 청소율 < 30ml/mn/m²).
- 이전의 관상동 카테터 삽입 실패 또는 이전의 좌심실 납 이식 실패.
- 이미 심장내 능동 이식 장치와 관련된 다른 임상 연구에 포함되었거나 지난 2주 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 사법적 보호(후견인 또는 감독)를 받는 사람과 같은 취약한 환자.
- 알려진 임신, 모유 수유 또는 알려진 실패율이 1% 미만인 적절한 피임 방법이 없는 가임기 여성.-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임플란트 테스트 절차
심장 재동기화 요법을 위한 표준 이식 전에 새로운 좌심실 사극 리드로 이식 테스트 절차
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심장 재동기화 요법을 위한 표준 이식 전에 새로운 좌심실 사극 리드로 이식 테스트 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV Bi-zone 페이싱 성공률
기간: 30 분
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AXONE 리드의 배치가 2개의 원거리 좌심실 조율 벡터 일치를 제공하는 환자의 비율: 조율 임계값 ≤ 3.5V/0.5ms.
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30 분
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LV 페이싱 성공률
기간: 30 분
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AXONE 리드의 배치가 적어도 하나의 LV 페이싱 벡터 일치를 허용하는 환자의 비율: 페이싱 임계값 ≤ 3.5V/0.5ms.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 또는 임플란트 검사 절차 관련 부작용
기간: 개입 후 1개월
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개입 후 1개월
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전기적 성능 (1)
기간: 30 분
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LV 페이싱 임계값(볼트)
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30 분
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전기적 성능 (2)
기간: 30 분
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LV 페이싱 임피던스(옴)
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30 분
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AXONE 임플란트 효율 (1)
기간: 30 분
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성공적인 배치를 위한 절차 시간
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30 분
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AXONE 임플란트 효율 (2)
기간: 30 분
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투시 시간
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30 분
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AXONE 임플란트 효율 (3)
기간: 30 분
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방사선량
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30 분
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AXONE 임플란트 효율 (4)
기간: 30 분
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취급평가.
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30 분
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LV 다지점 페이싱 성공
기간: 30 분
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AXONE의 배치는 일치하는 두 개의 페이싱 벡터를 제공합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019/127/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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