AXONE-Acute II: acute beoordeling van een micro-multipolaire lead voor verbeterde cardiale resynchronisatietherapie (AXONE-Acute-2)
5 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Pilotstudie om de prestaties te evalueren van een lead van minder dan 2 French met een specifieke distale vorm om efficiënte LV-stimulatie te leveren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lille, Frankrijk
- Lille University Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar oud.
- Patiënt met een CRT-P- of CRT-D-indicatie volgens de nieuwste ESC-richtlijnen1.
- Primaire implantatie van een CRT-apparaat (inclusief upgrade van een een- of tweekamerpacemaker of ICD).
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Klasse IV van NYHA (ambulant of niet).
- Allergie voor contrastmiddelen die worden gebruikt voor beeldvorming tijdens hartkatheterisatie.
- Ernstig nierfalen (klaring van creatinine volgens Modification of diet in renal disease formula (MDRD) < 30ml/mn/m²).
- Eerder falen van katheterisatie van de coronaire sinus, of eerder falen van implantatie van de linkerventrikelgeleider.
- Reeds opgenomen in een ander klinisch onderzoek met intracardiaal actief implanteerbaar apparaat, of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 2 weken.
- Kwetsbare patiënt, zoals een persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder gerechtelijke bescherming is geplaatst (voogdij of toezicht).
- Bekende zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een adequate anticonceptiemethode met een bekend faalpercentage < 1%.-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantaat testprocedure
Implantatietestprocedure met nieuwe LV quadripolaire lead vóór een standaardimplantatie voor cardiale resynchronisatietherapie
|
Implantatietestprocedure met nieuwe LV quadripolaire lead vóór een standaardimplantatie voor cardiale resynchronisatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage LV Bi-zone-stimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage patiënten bij wie de plaatsing van de AXONE-lead twee overeenkomende LV-stimulatievectoren op afstand oplevert: Stimulatiedrempel ≤ 3,5 V/0,5 ms.
|
30 minuten
|
|
Slagingspercentage LV-stimulatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage patiënten bij wie de plaatsing van de AXONE-lead ten minste één overeenkomende LV-stimulatievector mogelijk maakt: Stimulatiedrempel ≤ 3,5 V/0,5 ms.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat- of implantaattestprocedure-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
|
1 maand na interventie
|
|
|
Elektrische prestaties (1)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
LV-stimulatiedrempel (Volt)
|
30 minuten
|
|
Elektrische prestaties (2)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
LV-stimulatie-impedantie (Ohm)
|
30 minuten
|
|
AXONE-implantaatefficiëntie (1)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
proceduretijd voor succesvolle plaatsing
|
30 minuten
|
|
AXONE-implantaatefficiëntie (2)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
fluoroscopische tijd
|
30 minuten
|
|
AXONE-implantaatefficiëntie (3)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
dosis straling
|
30 minuten
|
|
AXONE-implantaatefficiëntie (4)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
beoordeling afhandelen.
|
30 minuten
|
|
LV multipoint-stimulatiesucces
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de plaatsing van de AXONE levert twee overeenkomende stimulatievectoren op
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric ANSELME, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/127/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .