膵臓腺癌に対する Th-1 樹状細胞免疫療法と標準的な化学療法 (DECIST)
膵臓腺癌のアジュバント治療のための標準的な化学療法と組み合わせたTh-1樹状細胞免疫療法の第I相研究（DECIST）
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ 1 の first in man 試験の主な目的は、標準的な化学療法の完了後の補助療法として、膵臓腺癌ライセートと mRNA を負荷した自己樹状細胞 (DC) を膵臓癌患者に送達することの安全性、毒性、および実現可能性を判断することです。
患者は最初に、外科的に切除可能または潜在的に切除可能な膵臓腺癌の標準治療を完了し、標準治療を終了してから 3 か月以内に、超音波 (US) またはコンピューター断層撮影 (CT) を使用した結節周囲注射により、樹状細胞ワクチンを 3 回接種します。 ) ガイダンス。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin Musher, MD
- 電話番号：713-798-4292
- メール：blmusher@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine Medical Center - McNair Campus
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コンタクト：
- Benjamin Musher, MD
- 電話番号：713-798-4292
- メール：blmusher@bcm.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor St. Lukes Medical Center
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コンタクト：
- Benjamin Musher
- 電話番号：713-798-4292
- メール：blmusher@bcm.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Clinical Trials Office - Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor
- 電話番号：713-798-1297
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
ステップ 1 包含基準:
- ステップ 1 の署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供
- 18歳以上の男女
- -潜在的に切除可能であるとみなされる膵臓の腺癌と診断され、アジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法の優れた候補であるとみなされます。 これには、腫瘍が先行切除に適しているとみなされる患者、および腫瘍が境界切除可能であるとみなされ、切除前にネオアジュバント療法を受ける患者が含まれる場合があります。 注: 出産の可能性のある女性は、最初のワクチン接種の 30 日前から避妊する必要があります。この要件については、ステップ 1 で被験者と話し合うことをお勧めします。
ステップ 1 除外基準:
- 切除不能または転移性（ステージ IV）の膵臓がん
- -既知のHIV陽性の患者
- -アクティブなHBVおよびHCV感染の患者。 B型肝炎sAb陽性の人、およびC型肝炎Ab陽性であるがC型肝炎RNAウイルス負荷陰性の人は除外されません。
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または以前のギランバレー症候群の患者。 湿疹、乾癬、慢性単純性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者 (例: 乾癬性関節炎の患者は除外されます) 次のすべての条件が満たされている場合に適格です: 発疹は体表面積の < 10% をカバーする必要があります。疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です。過去 12 か月以内に、ソラレンと紫外線 A 照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪が発生していない。
ステップ 2 包含基準:
- ステップ 2 の署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供
- -治験責任医師が判断した標準的なネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法および手術を完了している必要があります。
- ステップ 2 の登録から 6 週間以内に標準治療を完了している必要があります。
- デッカー博士によって決定および確認された、手術から得られた適切な組織が必要です。
- -ステップ2の登録前28日以内に、次のような適切な腎臓、肝臓、骨髄機能、および免疫機能：ヘモグロビンが8 gm / dL以上。 -絶対好中球数（ANC）が1,500細胞/ mm3以上;血小板数が 75,000/mm3 以上。総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN); -アスパラギン酸トランスアミナーゼAST（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼALT（SGPT）がULNの2.5倍以下; TSH 範囲 0.4 ～ 4.0 MIU/L; RFが15 IU/ml以下; 200/ulを超える末梢CD4+ T細胞。
- B型およびC型肝炎の血清学的検査が陰性。 免疫を示す陽性 HBs Ab は排他的ではありません。 B型肝炎sAb陽性の人、およびC型肝炎Ab陽性であるがC型肝炎RNAウイルス負荷陰性の人は除外されません。
- ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合：ステップ2への登録時または（またはその前に）、非常に効果的な避妊の使用について参加者と話し合う必要があります。 注: 患者は、最初のワクチン接種の少なくとも 30 日前に避妊を開始し、最後のワクチン接種後少なくとも 12 週間は避妊を続けることに同意する必要があります。
- WOCBP は、ステップ 2 への登録から 28 日以内に血清妊娠が陰性でなければなりません。
- 生殖能力のある男性の場合：研究参加中および最後のワクチン接種の中止後さらに12週間、パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用。
- 患者は、最後のワクチン接種後 90 日間は献血しないことに同意する必要があります。
ステップ 2 除外基準:
- -治験責任医師が決定した非標準補助化学療法レジメンの使用。
- -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性患者で、ステップ2への登録から28日以内に妊娠検査が陰性である（または上記の避妊要件を拒否する）. 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- -プロトコルを遵守したり、インフォームドコンセントを提供したりしたくない、またはできない患者。
- -この研究への参加に影響を与える可能性のある深刻なまたは制御されていない病状またはその他の状態（治験責任医師の意見）には、甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、活動性全身性自己免疫障害、未治療のウイルス性肝炎または自己免疫性肝炎が含まれますが、これらに限定されません。
- -ステップ2の登録から7日以内の全身性ステロイドまたは全身性免疫抑制剤による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家DC療法グループBコホート1
DC療法は、腫瘍細胞溶解物とRNAを搭載した自己樹状細胞から製造されています。 患者は2回のDC療法（14日間分離）を受け、各用量後2時間監視（30分ごとにバイタルサイン）を監視します。 介入中、患者は、最後の投与後14日後まで、投与の初日に180 mcg/週に毎週PEG-IFNを受けます。 グループBコホート1で評価されたDC療法用量： 1回目の1回目の用量-800万セル最初のサイクル2回目用量-800万セル2回目のサイクル1回目用量-800万セル（オプション）2回目のサイクル2回目用量-800万セル（オプション） グループBコホート1の患者は、ネオアジュバント化学療法と手術後にDC療法を受け、アジュバント化学療法後に追加のDC療法（第2サイクル）を選択できます。 |
自己DC療法
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実験的：自家DC療法グループBコホート2
DC療法は、腫瘍細胞溶解物とRNAを搭載した自己樹状細胞から製造されています。 患者は2回のDC療法（14日間分離）を受け、各用量後2時間監視（30分ごとにバイタルサイン）を監視します。 介入中、患者は、最後の投与後14日後まで、投与の初日に180 mcg/週に毎週PEG-IFNを受けます。 グループBコホート2で評価されたDC療法用量： 1回目の1回目の用量-1200万セル最初のサイクル2回目用量-1200万セル第2サイクル第1用量-1200万セル（オプション）2回目のサイクル2回目用量-1200万セル（オプション） グループBコホート2の患者は、ネオアジュバント化学療法と手術後にDC療法を受け、アジュバント化学療法後に追加のDC療法（第2サイクル）を選択できます。 |
自己DC療法
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実験的：自家DC療法グループa
このアームへの登録が完了しました DC療法は、自己腫瘍細胞溶解物とmRNAを搭載した自己樹状細胞から製造されています。 患者は3回のDC療法（14日ごとに1回）を受け取り、各用量後に2時間監視（30分ごとにバイタルサイン）を監視します。 介入中、患者は、最後の投与後14日後まで、投与の初日に180 mcg/週に毎週PEG-IFNを受けます。 グループAで評価されたDC療法用量：
グループAの患者は、ネオアジュバント化学療法、手術、補助化学療法の後にDC療法を受けます。 |
自己DC療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DC療法の安全性
時間枠：治療開始から6週間後まで。
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安全性（有害事象バージョン5.0の一般的な用語基準で定義されている有害事象の頻度/持続時間によって測定）と、外科的切除後に膵臓腺癌溶解物とmRNAを搭載した自己腺癌溶腫腫とmRNAを提供する実現可能性を決定するために（外科用bedに近い産物産物の産物の管理による評価）。
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治療開始から6週間後まで。
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毒性を制限する用量を経験した参加者の数（DLTS）
時間枠：治療開始から6週間後まで。
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DLTは、おそらくまたは間違いなくDC-治療関連であった有害事象バージョン5.0（CTCAE 5.0）の一般的な用語基準により、グレード3または4の非女性的毒性として定義されます。
おそらくまたは間違いなくDC療法に関連する特定のグレード4血液毒性もDLTと見なされます。
おそらく、または間違いなくDC-ワクチン関連である2週間以内にグレード1に解決または回復しないグレード2または3の骨髄抑制もDLTと見なされます。
おそらく、または間違いなくDC療法に関連する2週間以内に（支持測定を伴う）グレード1に解決または回復しないグレード2の非女性的毒性もDLTと見なされます。
グレードに関係なく、全身性ステロイドが管理の支持ケアとして使用される毒性は、おそらくDC療法に関連する可能性があるか、間違いなくDLTと見なされます。
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治療開始から6週間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術から死亡まで、または手術後3年以内のいずれか早い方。
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切除手術から死亡までの時間の測定。
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手術から死亡まで、または手術後3年以内のいずれか早い方。
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再発のない生存
時間枠：手術から再発まで、または手術後最大3年後、どちらか早い方。
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切除手術から膵臓腺癌の再発までの時間の測定。
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手術から再発まで、または手術後最大3年後、どちらか早い方。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Musher, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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