Th-1 dendriittisoluimmunoterapia plus tavallinen kemoterapia haiman adenokarsinoomaan (DECIST)

Vaiheen 1 sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen vaihetta 1 varten
• Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
• Diagnosoitu haiman adenokarsinooma, jonka katsotaan olevan mahdollisesti resekoitavissa ja joiden katsotaan olevan hyviä ehdokkaita adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapiaan. Tämä voi sisältää potilaat, joiden kasvainten katsotaan soveltuvan etukäteisresektioon, sekä potilaat, joiden kasvainten katsotaan olevan resekoitavissa ja joille näin ollen tehdään neoadjuvanttihoitoa ennen resektiota. Huomautus: hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ehkäisyssä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta; on suositeltavaa keskustella tästä vaatimuksesta koehenkilöiden kanssa vaiheessa 1.

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:

• Leikkauskelvoton tai metastaattinen (vaihe IV) haimasyöpä
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
• Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- ja HCV-infektio. Hepatiitti B sAb -positiivisia sekä hepatiitti C Ab -positiivisia, mutta hepatiitti C -RNA-viruskuorma negatiivisia ei suljeta pois.
• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai aiempi Guillain-Barren oireyhtymä. Potilaat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. nivelpsoriaasista kärsivät potilaat suljetaan pois) ovat kelvollisia, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: ihottuman tulee peittää < 10 % kehon pinta-alasta; sairaus on hyvin hallinnassa lähtötilanteessa ja vaatii vain matalatehoisia paikallisia kortikosteroideja; ei esiintynyt taustalla olevan tilan akuutteja pahenemisvaiheita, jotka vaativat psoraleenia ja ultravioletti-A-säteilyä, metotreksaattia, retinoideja, biologisia aineita, suun kautta otettavia kalsineuriinin estäjiä tai voimakkaita tai oraalisia kortikosteroideja edellisten 12 kuukauden aikana.

Vaiheen 2 sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen vaihetta 2 varten
• Hänen on oltava suorittanut tutkijan arvioiden mukaan standardi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia ja -leikkaus.
• Tavallinen hoito on suoritettu 6 viikon kuluessa vaiheen 2 rekisteröinnistä.
• Leikkauksesta saatua kudosta on oltava riittävä, kuten tohtori Decker on määrittänyt ja vahvistanut.
• Riittävä munuaisten, maksan, luuytimen toiminta ja immuunitoiminta, seuraavasti 28 päivän sisällä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä: Hemoglobiini suurempi/suuri kuin 8 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm3; Verihiutalemäärä suurempi kuin/yhtä kuin 75 000/mm3; Kokonaisbilirubiini pienempi/yhtä kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); aspartaattitransaminaasi AST (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi ALT (SGPT) alle/saa kuin 2,5 kertaa ULN; TSH vaihtelee välillä 0,4-4,0 mIU/L; RF pienempi/suuri kuin 15 IU/ml; Perifeeriset CD4+ t-solut yli 200/ul.
• Negatiivinen hepatiitti B ja C serologia. Positiivinen HBs Ab, joka osoittaa immuniteetin, ei ole poissulkeva. Hepatiitti B sAb -positiivisia sekä hepatiitti C Ab -positiivisia, mutta hepatiitti C -RNA-viruskuorma negatiivisia ei suljeta pois.
• ECOG-suorituskykytila ​​pienempi/yhtä kuin 2
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Vaiheeseen 2 rekisteröitymisen yhteydessä tai (tai ennen) erittäin tehokkaan ehkäisyn käytöstä on keskusteltava osallistujan kanssa. HUOMAA: Potilaan on suostuttava aloittamaan ehkäisyn vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja jatkamaan sitä vähintään 12 viikkoa viimeisen rokotuksensa jälkeen.
• WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaus 28 päivän kuluessa vaiheeseen 2 rekisteröidystä.
• Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 12 viikon ajan viimeisen rokotuksen lopettamisen jälkeen.
• Potilaan on suostuttava olemaan luovuttamatta verta 90 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen.

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:

• Ei-standardin adjuvanttikemoterapia-ohjelman käyttö tutkijan määrittämänä.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ilman negatiivista raskaustestiä 28 päivän kuluessa vaiheeseen 2 rekisteröitymisestä (tai kieltäytyvät ehkäisyvaatimuksista yllä kuvatulla tavalla). Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
• Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
• Mikä tahansa vakava tai hallitsematon sairaus tai muu tila, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen (tutkijan mielestä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hyper-/hypotyroidismi, aktiiviset systeemiset autoimmuunisairaudet, hoitamaton virushepatiitti tai autoimmuunihepatiitti.
• Hoito systeemisellä steroidilla tai millä tahansa systeemisellä immunosuppressiivisella aineella 7 päivän sisällä vaiheen 2 rekisteröinnistä.