Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Th-1 dendritische celimmunotherapie plus standaardchemotherapie voor pancreasadenocarcinoom (DECIST)

15 november 2023 bijgewerkt door: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Fase I-studie van Th-1 dendritische celimmunotherapie in combinatie met standaardchemotherapie voor de adjuvante behandeling van pancreasadenocarcinoom (DECIST)

Dit is een fase 1, eerste bij mensen, dosisescalatieonderzoek voor veiligheid en haalbaarheid van toediening van 3 doses DC-vaccin voor adenocarcinoom van de alvleesklier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze fase 1, first in man trial, is het bepalen van de veiligheid, toxiciteit en haalbaarheid van het toedienen van autologe dendritische cellen (DC's) geladen met pancreasadenocarcinoomlysaat plus mRNA aan pancreaskankerpatiënten als adjuvante therapie na voltooiing van standaardchemotherapie.

Patiënten zullen eerst de standaardbehandeling voor pancreasadenocarcinoom voltooien dat chirurgisch reseceerbaar of potentieel reseceerbaar is en vervolgens binnen 3 maanden na het beëindigen van de standaardbehandeling drie doses van het dendritische celvaccin krijgen door middel van perinodale injectie met behulp van echografie (VS) of computertomografie (CT). ) begeleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Benjamin Musher, MD
  • Telefoonnummer: 713-798-4292
  • E-mail: blmusher@bcm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine Medical Center - McNair Campus
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor St. Lukes Medical Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor
          • Telefoonnummer: 713-798-1297

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Stap 1 opnamecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voor stap 1
  • Man of vrouw, 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met adenocarcinoom van de pancreas dat als potentieel reseceerbaar wordt beschouwd en die worden beschouwd als goede kandidaten voor adjuvante en/of neoadjuvante chemotherapie. Dit kunnen zowel patiënten zijn van wie de tumoren geschikt worden geacht voor resectie vooraf als patiënten van wie de tumoren op het randje van reseceerbaar worden geacht en dus voorafgaand aan resectie neoadjuvante therapie ondergaan. Opmerking: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 30 dagen voor de eerste vaccinatie anticonceptie gebruiken; het verdient aanbeveling om deze eis te bespreken met proefpersonen bij stap 1.

Stap 1 Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele of gemetastaseerde (stadium IV) alvleesklierkanker
  • Patiënten met bekende HIV-positiviteit
  • Patiënten met actieve HBV- en HCV-infectie. Degenen die Hepatitis B sAb-positief zijn, evenals degenen die Hepatitis C Ab-positief maar Hepatitis C RNA viral load-negatief zijn, worden niet uitgesloten.
  • Patiënten met actieve of auto-immuunziekte of immuundeficiëntie of eerder Guillain-Barre-syndroom. Patiënten met eczeem, psoriasis, lichen simplex chronicus of vitiligo met uitsluitend dermatologische verschijnselen (bijv. patiënten met artritis psoriatica zijn uitgesloten) komen in aanmerking mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: huiduitslag moet < 10% van het lichaamsoppervlak bedekken; de ziekte is bij aanvang goed onder controle en vereist alleen lokale corticosteroïden met een lage potentie; geen optreden van acute exacerbaties van de onderliggende aandoening waarvoor psoraleen plus ultraviolet A-straling, methotrexaat, retinoïden, biologische middelen, orale calcineurineremmers of krachtige of orale corticosteroïden nodig zijn in de afgelopen 12 maanden.

Stap 2 opnamecriteria:

  • Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voor stap 2
  • Moet standaard neo-adjuvante en/of adjuvante chemotherapie en chirurgie hebben voltooid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Moet de standaardzorg hebben voltooid binnen 6 weken na registratie in stap 2.
  • Moet voldoende weefsel hebben verkregen uit een operatie, zoals bepaald en bevestigd door Dr. Decker.
  • Adequate nier-, lever-, beenmergfunctie en immuunfunctie, als volgt, binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2-registratie: Hemoglobine groter dan/gelijk aan 8 gm/dL; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan/gelijk aan 1.500 cellen/mm3; Aantal bloedplaatjes groter dan/gelijk aan 75.000/mm3; Totaal bilirubine minder dan/gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); Aspartaattransaminase AST (SGOT) en alanineaminotransferase ALT (SGPT) minder dan/gelijk aan 2,5 keer de ULN; TSH-bereik tussen 0,4-4,0 mIE/L; RF kleiner dan/gelijk aan 15 IE/ml; Perifere CD4+ t-cel groter dan 200/ul.
  • Negatieve hepatitis B- en C-serologie. Positieve HBs Ab die op immuniteit wijst, is niet exclusief. Degenen die Hepatitis B sAb-positief zijn, evenals degenen die Hepatitis C Ab-positief maar Hepatitis C RNA viral load-negatief zijn, worden niet uitgesloten.
  • ECOG-prestatiestatus kleiner dan/gelijk aan 2
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): Bij of (of voorafgaand aan) aanmelding voor stap 2 moet het gebruik van zeer effectieve anticonceptie met de deelnemer worden besproken. OPMERKING: De patiënt moet ermee instemmen om ten minste 30 dagen voor de eerste vaccinatie met anticonceptie te beginnen en dit gedurende ten minste 12 weken na zijn/haar laatste vaccinatie voort te zetten.
  • WOCBP moet binnen 28 dagen na aanmelding bij stap 2 een negatieve serumzwangerschap hebben.
  • Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen tijdens deelname aan de studie en gedurende nog eens 12 weken na stopzetting van de laatste vaccinatie.
  • De patiënt moet ermee instemmen om tot 90 dagen na de laatste vaccinatie geen bloed te doneren.

Stap 2 Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van niet-standaard adjuvante chemotherapie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder een negatieve zwangerschapstest binnen 28 dagen na registratie voor stap 2 (of weigeren anticonceptievereisten zoals hierboven beschreven). Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of andere aandoening die deelname aan deze studie zou kunnen beïnvloeden (naar de mening van de onderzoeker), inclusief maar niet beperkt tot: hyper-/hypothyreoïdie, actieve systemische auto-immuunziekten, onbehandelde virale hepatitis of auto-immuunhepatitis.
  • Behandeling met een systemische steroïde of met een systemisch immunosuppressivum binnen 7 dagen na registratie in stap 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort autoloog DC-vaccin 1

Vaccin gemaakt van autologe dendritische cellen geladen met tumorcellysaat en RNA. De proefpersoon krijgt 3 doses DC-vaccin (elke 14 dagen één) en wordt gedurende 2 uur na elke dosis gecontroleerd (levensfuncties elke 30 minuten). Tijdens de behandeling krijgen proefpersonen wekelijks 180 mcg/week peg-interferon a-2a op de eerste dag van de vaccinatie tot en met 14 dagen na de laatste vaccinatie.

DC-vaccindosis geëvalueerd in cohort 1:

  1. st vaccin - 0,5 miljoen cellen
  2. e vaccin - 1 miljoen cellen
  3. e vaccin - 2 miljoen cellen

Bij elk dosisniveau moet de 1e proefpersoon alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de 2e en 3e proefpersoon op dat niveau hun 1e vaccinatie krijgen. De 3e proefpersoon kan beginnen met vaccineren, ongeacht de tijd sinds de 2e proefpersoon met vaccinaties is begonnen. Alle 3 de proefpersonen in het cohort moeten alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de proefpersonen in het eerstvolgende hogere cohort worden behandeld. Hierdoor is het mogelijk dat het onderzoek niet tot elk dosisniveau doorgaat voordat MTD wordt gevonden.
Biologisch: Autoloog DC-vaccin
Autoloog DC-vaccin gegeven als 3 doses om de 14 dagen. Dosering is cohortafhankelijk.
Experimenteel: Cohort autoloog DC-vaccin 2

Vaccin gemaakt van autologe dendritische cellen geladen met tumorcellysaat en RNA. De proefpersoon krijgt 3 doses DC-vaccin (elke 14 dagen één) en wordt gedurende 2 uur na elke dosis gecontroleerd (levensfuncties elke 30 minuten). Tijdens de behandeling krijgen proefpersonen wekelijks 180 mcg/week peg-interferon a-2a op de eerste dag van de vaccinatie tot en met 14 dagen na de laatste vaccinatie.

DC-vaccindosis geëvalueerd in cohort 2:

  1. st vaccin - 1 miljoen cellen
  2. e vaccin - 2 miljoen cellen
  3. e vaccin - 4 miljoen cellen

Bij elk dosisniveau moet de 1e proefpersoon alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de 2e en 3e proefpersoon op dat niveau hun 1e vaccinatie krijgen. De 3e proefpersoon kan beginnen met vaccineren, ongeacht de tijd sinds de 2e proefpersoon met vaccinaties is begonnen. Alle 3 de proefpersonen in het cohort moeten alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de proefpersonen in het eerstvolgende hogere cohort worden behandeld. Hierdoor is het mogelijk dat het onderzoek niet tot elk dosisniveau doorgaat voordat MTD wordt gevonden.
Biologisch: Autoloog DC-vaccin
Autoloog DC-vaccin gegeven als 3 doses om de 14 dagen. Dosering is cohortafhankelijk.
Experimenteel: Cohort autoloog DC-vaccin 3

Vaccin gemaakt van autologe dendritische cellen geladen met tumorcellysaat en RNA. De proefpersoon krijgt 3 doses DC-vaccin (elke 14 dagen één) en wordt gedurende 2 uur na elke dosis gecontroleerd (levensfuncties elke 30 minuten). Tijdens de behandeling krijgen proefpersonen wekelijks 180 mcg/week peg-interferon a-2a op de eerste dag van de vaccinatie tot en met 14 dagen na de laatste vaccinatie.

DC-vaccindosis geëvalueerd in cohort 3:

  1. st vaccin - 2 miljoen cellen
  2. e vaccin - 4 miljoen cellen
  3. e vaccin - 8 miljoen cellen

Bij elk dosisniveau moet de 1e proefpersoon alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de 2e en 3e proefpersoon op dat niveau hun 1e vaccinatie krijgen. De 3e proefpersoon kan beginnen met vaccineren, ongeacht de tijd sinds de 2e proefpersoon met vaccinaties is begonnen. Alle 3 de proefpersonen in het cohort moeten alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de proefpersonen in het eerstvolgende hogere cohort worden behandeld. Hierdoor is het mogelijk dat het onderzoek niet tot elk dosisniveau doorgaat voordat MTD wordt gevonden.
Biologisch: Autoloog DC-vaccin
Autoloog DC-vaccin gegeven als 3 doses om de 14 dagen. Dosering is cohortafhankelijk.
Experimenteel: Cohort autoloog DC-vaccin 4

Vaccin gemaakt van autologe dendritische cellen geladen met tumorcellysaat en RNA. De proefpersoon krijgt 3 doses DC-vaccin (elke 14 dagen één) en wordt gedurende 2 uur na elke dosis gecontroleerd (levensfuncties elke 30 minuten). Tijdens de behandeling krijgen proefpersonen wekelijks 180 mcg/week peg-interferon a-2a op de eerste dag van de vaccinatie tot en met 14 dagen na de laatste vaccinatie.

DC-vaccindosis geëvalueerd in cohort 4:

  1. st vaccin - 6 miljoen cellen
  2. e vaccin - 6 miljoen cellen
  3. e vaccin - 6 miljoen cellen

Bij elk dosisniveau moet de 1e proefpersoon alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de 2e en 3e proefpersoon op dat niveau hun 1e vaccinatie krijgen. De 3e proefpersoon kan beginnen met vaccineren, ongeacht de tijd sinds de 2e proefpersoon met vaccinaties is begonnen. Alle 3 de proefpersonen in het cohort moeten alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de proefpersonen in het eerstvolgende hogere cohort worden behandeld. Hierdoor is het mogelijk dat het onderzoek niet tot elk dosisniveau doorgaat voordat MTD wordt gevonden.
Biologisch: Autoloog DC-vaccin
Autoloog DC-vaccin gegeven als 3 doses om de 14 dagen. Dosering is cohortafhankelijk.
Experimenteel: Cohort autoloog DC-vaccin 5

Vaccin gemaakt van autologe dendritische cellen geladen met tumorcellysaat en RNA. De proefpersoon krijgt 3 doses DC-vaccin (elke 14 dagen één) en wordt gedurende 2 uur na elke dosis gecontroleerd (levensfuncties elke 30 minuten). Tijdens de behandeling krijgen proefpersonen wekelijks 180 mcg/week peg-interferon a-2a op de eerste dag van de vaccinatie tot en met 14 dagen na de laatste vaccinatie.

DC-vaccindosis geëvalueerd in cohort 5:

  1. st vaccin - 7 miljoen cellen
  2. e vaccin - 7 miljoen cellen
  3. e vaccin - 7 miljoen cellen

Bij elk dosisniveau moet de 1e proefpersoon alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de 2e en 3e proefpersoon op dat niveau hun 1e vaccinatie krijgen. De 3e proefpersoon kan beginnen met vaccineren, ongeacht de tijd sinds de 2e proefpersoon met vaccinaties is begonnen. Alle 3 de proefpersonen in het cohort moeten alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de proefpersonen in het eerstvolgende hogere cohort worden behandeld. Hierdoor is het mogelijk dat het onderzoek niet tot elk dosisniveau doorgaat voordat MTD wordt gevonden.
Biologisch: Autoloog DC-vaccin
Autoloog DC-vaccin gegeven als 3 doses om de 14 dagen. Dosering is cohortafhankelijk.
Experimenteel: Cohort autoloog DC-vaccin 6

Vaccin gemaakt van autologe dendritische cellen geladen met tumorcellysaat en RNA. De proefpersoon krijgt 3 doses DC-vaccin (elke 14 dagen één) en wordt gedurende 2 uur na elke dosis gecontroleerd (levensfuncties elke 30 minuten). Tijdens de behandeling krijgen proefpersonen wekelijks 180 mcg/week peg-interferon a-2a op de eerste dag van de vaccinatie tot en met 14 dagen na de laatste vaccinatie.

DC-vaccindosis geëvalueerd in cohort 6:

  1. st vaccin - 8 miljoen cellen
  2. e vaccin - 8 miljoen cellen
  3. e vaccin - 8 miljoen cellen

Bij elk dosisniveau moet de 1e proefpersoon alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de 2e en 3e proefpersoon op dat niveau hun 1e vaccinatie krijgen. De 3e proefpersoon kan beginnen met vaccineren, ongeacht de tijd sinds de 2e proefpersoon met vaccinaties is begonnen. Alle 3 de proefpersonen in het cohort moeten alle 3 de vaccinaties krijgen voordat de proefpersonen in het eerstvolgende hogere cohort worden behandeld. Hierdoor is het mogelijk dat het onderzoek niet tot elk dosisniveau doorgaat voordat MTD wordt gevonden.
Biologisch: Autoloog DC-vaccin
Autoloog DC-vaccin gegeven als 3 doses om de 14 dagen. Dosering is cohortafhankelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van DC-vaccin
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 weken erna.
Maximaal getolereerde dosis dendritische celvaccin na voltooiing van de operatie en standaard adjuvante chemotherapie, zoals bepaald door BOIN-ontwerp. DLT's werden gedefinieerd zoals weergegeven in de daaropvolgende primaire uitkomstmaat.
Vanaf de start van de behandeling tot 6 weken erna.
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 weken erna.
Een DLT wordt gedefinieerd als elke niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.x (CTCAE 5.x) die waarschijnlijk of zeker DC-vaccingerelateerd was. Bepaalde graad 4 hematologische toxiciteiten die waarschijnlijk of zeker DC-vaccingerelateerd zijn, worden ook als DLT's beschouwd.
Vanaf de start van de behandeling tot 6 weken erna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: Van operatie tot recidief of tot 3 jaar na operatie, wat het eerst komt.
Meting van de tijd vanaf resectiechirurgie tot herhaling van pancreasadenocarcinoom.
Van operatie tot recidief of tot 3 jaar na operatie, wat het eerst komt.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van operatie tot overlijden of tot 3 jaar na operatie, wat het eerst komt.
Meting van de tijd vanaf resectie-operatie tot overlijden.
Van operatie tot overlijden of tot 3 jaar na operatie, wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Cancer Cures for Kids

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-42434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Autoloog DC-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren