Th-1 dendritisk celle immunterapi Plus standard kemoterapi for bugspytkirtel adenokarcinom (DECIST)

Trin 1 Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular for trin 1
• Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
• Diagnosticeret med adenocarcinom i bugspytkirtlen, der anses for at være potentielt resektabel, og som anses for at være gode kandidater til adjuverende og/eller neoadjuverende kemoterapi. Dette kan omfatte patienter, hvis tumorer anses for egnede til forhåndsresektion, såvel som patienter, hvis tumorer anses for at være grænseoverskridende og derfor gennemgår neoadjuverende terapi forud for resektion. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have prævention i 30 dage før første vaccination; Det anbefales at diskutere dette krav med emner på trin 1.

Trin 1 Ekskluderingskriterier:

• Ikke-operabel eller metastatisk (stadium IV) bugspytkirtelkræft
• Patienter med kendt HIV-positivitet
• Patienter med aktiv HBV- og HCV-infektion. De, der er Hepatitis B sAb positive såvel som dem, der er Hepatitis C Ab positive, men Hepatitis C RNA viral load negative, vil ikke blive udelukket.
• Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt eller tidligere Guillain-Barre syndrom. Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f. patient med psoriasisgigt er udelukket) er berettiget, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt: udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladen; sygdom er velkontrolleret ved baseline og kræver kun lav-potente topikale kortikosteroider; ingen forekomst af akutte eksacerbationer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder.

Trin 2 Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular for trin 2
• Skal have gennemført standard neo-adjuverende og/eller adjuverende kemoterapi og kirurgi, som vurderet af Investigator.
• Skal have gennemført standardpleje inden for 6 uger efter trin 2 registrering.
• Skal have tilstrækkeligt væv opnået fra kirurgi, som bestemt og bekræftet af Dr. Decker.
• Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion og immunfunktion som følger inden for 28 dage før trin 2-registrering: Hæmoglobin større end/lig med 8 gm/dL; Absolut neutrofiltal (ANC) større end/lig med 1.500 celler/mm3; Blodpladetal større end/lig med 75.000/mm3; Total bilirubin mindre end/lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); Aspartattransaminase AST (SGOT) og alaninaminotransferase ALT (SGPT) mindre end/lig med 2,5 gange ULN; TSH ligger mellem 0,4-4,0 mIU/L; RF mindre end/lig med 15 IE/ml; Perifer CD4+ t-celle større end 200/ul.
• Negativ hepatitis B og C serologi. Positivt HBs Ab, der indikerer immunitet, er ikke udelukkende. De, der er Hepatitis B sAb positive såvel som dem, der er Hepatitis C Ab positive, men Hepatitis C RNA viral load negative, vil ikke blive udelukket.
• ECOG-ydelsesstatus mindre end/lig med 2
• For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): På tidspunktet eller (eller før) registreringen til trin 2 skal brugen af ​​højeffektiv prævention diskuteres med deltageren. BEMÆRK: Patienten skal acceptere at starte prævention mindst 30 dage før første vaccination og fortsætte i mindst 12 uger efter hans/hendes sidste vaccination.
• WOCBP skal have en negativ serumgraviditet inden for 28 dage efter registrering til trin 2.
• For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 12 uger efter seponering af sidste vaccination.
• Patienten skal acceptere ikke at donere blod i op til 90 dage efter sidste vaccination.

Trin 2 Ekskluderingskriterier:

• Brug af ikke-standard adjuverende kemoterapi-regime, som bestemt af investigator.
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest inden for 28 dage efter registrering til trin 2 (eller afslår krav til prævention som beskrevet ovenfor). Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen eller give informeret samtykke.
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller anden tilstand, der kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse (efter investigatorens mening), herunder men ikke begrænset til: hyper/hypothyroidisme, aktive systemiske autoimmune lidelser, ubehandlet viral hepatitis eller autoimmun hepatitis.
• Behandling med et systemisk steroid eller med et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel inden for 7 dage efter registrering i trin 2.