Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Th-1 dendritisk celle immunterapi Plus standard kemoterapi for bugspytkirtel adenokarcinom (DECIST)

15. november 2023 opdateret af: Benjamin Leon Musher, Baylor College of Medicine

Fase I undersøgelse af Th-1 dendritisk celle immunterapi i kombination med standard kemoterapi til adjuverende behandling af pancreatisk adenokarcinom (DECIST)

Dette er en fase 1, først i mennesket, dosiseskaleringsundersøgelse for sikkerhed og gennemførlighed for administration af 3 doser DC-vaccine til bugspytkirteladenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne fase 1, først i menneskeforsøg, er at bestemme sikkerheden, toksiciteten og gennemførligheden af ​​at levere autologe dendritiske celler (DC'er) fyldt med pancreas adenocarcinomlysat plus mRNA til pancreascancerpatienter som adjuverende terapi efter afslutning af standard kemoterapi.

Patienterne vil først fuldføre standardbehandling for bugspytkirtel-adenokarcinom, som er kirurgisk resecerbart eller potentielt resecerbart, og inden for 3 måneder efter endt standardbehandling vil de have tre doser af dendritiske cellevaccine ved perinodal injektion ved hjælp af ultralyd (US) eller computertomografi (CT). ) vejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Benjamin Musher, MD
  • Telefonnummer: 713-798-4292
  • E-mail: blmusher@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Medical Center - McNair Campus
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor St. Lukes Medical Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor
          • Telefonnummer: 713-798-1297

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Trin 1 Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular for trin 1
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med adenocarcinom i bugspytkirtlen, der anses for at være potentielt resektabel, og som anses for at være gode kandidater til adjuverende og/eller neoadjuverende kemoterapi. Dette kan omfatte patienter, hvis tumorer anses for egnede til forhåndsresektion, såvel som patienter, hvis tumorer anses for at være grænseoverskridende og derfor gennemgår neoadjuverende terapi forud for resektion. Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have prævention i 30 dage før første vaccination; Det anbefales at diskutere dette krav med emner på trin 1.

Trin 1 Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel eller metastatisk (stadium IV) bugspytkirtelkræft
  • Patienter med kendt HIV-positivitet
  • Patienter med aktiv HBV- og HCV-infektion. De, der er Hepatitis B sAb positive såvel som dem, der er Hepatitis C Ab positive, men Hepatitis C RNA viral load negative, vil ikke blive udelukket.
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt eller tidligere Guillain-Barre syndrom. Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f. patient med psoriasisgigt er udelukket) er berettiget, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt: udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladen; sygdom er velkontrolleret ved baseline og kræver kun lav-potente topikale kortikosteroider; ingen forekomst af akutte eksacerbationer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder.

Trin 2 Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular for trin 2
  • Skal have gennemført standard neo-adjuverende og/eller adjuverende kemoterapi og kirurgi, som vurderet af Investigator.
  • Skal have gennemført standardpleje inden for 6 uger efter trin 2 registrering.
  • Skal have tilstrækkeligt væv opnået fra kirurgi, som bestemt og bekræftet af Dr. Decker.
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion og immunfunktion som følger inden for 28 dage før trin 2-registrering: Hæmoglobin større end/lig med 8 gm/dL; Absolut neutrofiltal (ANC) større end/lig med 1.500 celler/mm3; Blodpladetal større end/lig med 75.000/mm3; Total bilirubin mindre end/lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); Aspartattransaminase AST (SGOT) og alaninaminotransferase ALT (SGPT) mindre end/lig med 2,5 gange ULN; TSH ligger mellem 0,4-4,0 mIU/L; RF mindre end/lig med 15 IE/ml; Perifer CD4+ t-celle større end 200/ul.
  • Negativ hepatitis B og C serologi. Positivt HBs Ab, der indikerer immunitet, er ikke udelukkende. De, der er Hepatitis B sAb positive såvel som dem, der er Hepatitis C Ab positive, men Hepatitis C RNA viral load negative, vil ikke blive udelukket.
  • ECOG-ydelsesstatus mindre end/lig med 2
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): På tidspunktet eller (eller før) registreringen til trin 2 skal brugen af ​​højeffektiv prævention diskuteres med deltageren. BEMÆRK: Patienten skal acceptere at starte prævention mindst 30 dage før første vaccination og fortsætte i mindst 12 uger efter hans/hendes sidste vaccination.
  • WOCBP skal have en negativ serumgraviditet inden for 28 dage efter registrering til trin 2.
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 12 uger efter seponering af sidste vaccination.
  • Patienten skal acceptere ikke at donere blod i op til 90 dage efter sidste vaccination.

Trin 2 Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ikke-standard adjuverende kemoterapi-regime, som bestemt af investigator.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest inden for 28 dage efter registrering til trin 2 (eller afslår krav til prævention som beskrevet ovenfor). Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen eller give informeret samtykke.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller anden tilstand, der kan påvirke deltagelse i denne undersøgelse (efter investigatorens mening), herunder men ikke begrænset til: hyper/hypothyroidisme, aktive systemiske autoimmune lidelser, ubehandlet viral hepatitis eller autoimmun hepatitis.
  • Behandling med et systemisk steroid eller med et hvilket som helst systemisk immunsuppressivt middel inden for 7 dage efter registrering i trin 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog DC-vaccinekohorte 1

Vaccine fremstillet af autologe dendritiske celler fyldt med tumorcellelysat og RNA. Forsøgspersonen vil få 3 doser DC-vaccine (en hver 14. dag) og blive overvåget (vitale tegn hvert 30. minut) i 2 timer efter hver dosis. Under behandlingen får forsøgspersoner ugentligt peg-interferon a-2a ved 180 mcg/uge på den første dag af vaccinationen op til 14 dage efter sidste vaccination.

DC-vaccinedosis evalueret i kohorte 1:

  1. st vaccine - 0,5 millioner celler
  2. nd vaccine - 1 million celler
  3. rd vaccine - 2 millioner celler

Ved hvert dosisniveau skal 1. forsøgsperson få alle 3 vaccinationer, før 2. og 3. forsøgsperson på dette niveau får deres 1. vaccination. 3. forsøgsperson kan påbegynde vaccination uanset tidspunktet, siden 2. forsøgsperson påbegyndte vaccinationer. Alle 3 forsøgspersoner i kohorte bør have alle 3 vaccinationer, før nogen forsøgspersoner behandles i den næste højere kohorte. På grund af dette skrider undersøgelsen muligvis ikke frem til hvert dosisniveau, før MTD er fundet.
Biologisk: Autolog DC-vaccine
Autolog DC-vaccine givet som 3 doser hver 14. dag. Dosering er kohorteafhængig.
Eksperimentel: Autolog DC-vaccinekohorte 2

Vaccine fremstillet af autologe dendritiske celler fyldt med tumorcellelysat og RNA. Forsøgspersonen vil få 3 doser DC-vaccine (en hver 14. dag) og blive overvåget (vitale tegn hvert 30. minut) i 2 timer efter hver dosis. Under behandlingen får forsøgspersoner ugentligt peg-interferon a-2a ved 180 mcg/uge på den første dag af vaccinationen op til 14 dage efter sidste vaccination.

DC-vaccinedosis evalueret i kohorte 2:

  1. st vaccine - 1 million celler
  2. nd vaccine - 2 millioner celler
  3. rd vaccine - 4 millioner celler

Ved hvert dosisniveau skal 1. forsøgsperson få alle 3 vaccinationer, før 2. og 3. forsøgsperson på dette niveau får deres 1. vaccination. 3. forsøgsperson kan påbegynde vaccination uanset tidspunktet, siden 2. forsøgsperson påbegyndte vaccinationer. Alle 3 forsøgspersoner i kohorte bør have alle 3 vaccinationer, før nogen forsøgspersoner behandles i den næste højere kohorte. På grund af dette skrider undersøgelsen muligvis ikke frem til hvert dosisniveau, før MTD er fundet.
Biologisk: Autolog DC-vaccine
Autolog DC-vaccine givet som 3 doser hver 14. dag. Dosering er kohorteafhængig.
Eksperimentel: Autolog DC-vaccinekohorte 3

Vaccine fremstillet af autologe dendritiske celler fyldt med tumorcellelysat og RNA. Forsøgspersonen vil få 3 doser DC-vaccine (en hver 14. dag) og blive overvåget (vitale tegn hvert 30. minut) i 2 timer efter hver dosis. Under behandlingen får forsøgspersoner ugentligt peg-interferon a-2a ved 180 mcg/uge på den første dag af vaccinationen op til 14 dage efter sidste vaccination.

DC-vaccinedosis evalueret i kohorte 3:

  1. st vaccine - 2 millioner celler
  2. nd vaccine - 4 millioner celler
  3. rd vaccine - 8 millioner celler

Ved hvert dosisniveau skal 1. forsøgsperson få alle 3 vaccinationer, før 2. og 3. forsøgsperson på dette niveau får deres 1. vaccination. 3. forsøgsperson kan påbegynde vaccination uanset tidspunktet, siden 2. forsøgsperson påbegyndte vaccinationer. Alle 3 forsøgspersoner i kohorte bør have alle 3 vaccinationer, før nogen forsøgspersoner behandles i den næste højere kohorte. På grund af dette skrider undersøgelsen muligvis ikke frem til hvert dosisniveau, før MTD er fundet.
Biologisk: Autolog DC-vaccine
Autolog DC-vaccine givet som 3 doser hver 14. dag. Dosering er kohorteafhængig.
Eksperimentel: Autolog DC-vaccinekohorte 4

Vaccine fremstillet af autologe dendritiske celler fyldt med tumorcellelysat og RNA. Forsøgspersonen vil få 3 doser DC-vaccine (en hver 14. dag) og blive overvåget (vitale tegn hvert 30. minut) i 2 timer efter hver dosis. Under behandlingen får forsøgspersoner ugentligt peg-interferon a-2a ved 180 mcg/uge på den første dag af vaccinationen op til 14 dage efter sidste vaccination.

DC-vaccinedosis evalueret i kohorte 4:

  1. st vaccine - 6 millioner celler
  2. nd vaccine - 6 millioner celler
  3. rd vaccine - 6 millioner celler

Ved hvert dosisniveau skal 1. forsøgsperson få alle 3 vaccinationer, før 2. og 3. forsøgsperson på dette niveau får deres 1. vaccination. 3. forsøgsperson kan påbegynde vaccination uanset tidspunktet, siden 2. forsøgsperson påbegyndte vaccinationer. Alle 3 forsøgspersoner i kohorte bør have alle 3 vaccinationer, før nogen forsøgspersoner behandles i den næste højere kohorte. På grund af dette skrider undersøgelsen muligvis ikke frem til hvert dosisniveau, før MTD er fundet.
Biologisk: Autolog DC-vaccine
Autolog DC-vaccine givet som 3 doser hver 14. dag. Dosering er kohorteafhængig.
Eksperimentel: Autolog DC-vaccinekohorte 5

Vaccine fremstillet af autologe dendritiske celler fyldt med tumorcellelysat og RNA. Forsøgspersonen vil få 3 doser DC-vaccine (en hver 14. dag) og blive overvåget (vitale tegn hvert 30. minut) i 2 timer efter hver dosis. Under behandlingen får forsøgspersoner ugentligt peg-interferon a-2a ved 180 mcg/uge på den første dag af vaccinationen op til 14 dage efter sidste vaccination.

DC-vaccinedosis evalueret i kohorte 5:

  1. st vaccine - 7 millioner celler
  2. nd vaccine - 7 millioner celler
  3. rd vaccine - 7 millioner celler

Ved hvert dosisniveau skal 1. forsøgsperson få alle 3 vaccinationer, før 2. og 3. forsøgsperson på dette niveau får deres 1. vaccination. 3. forsøgsperson kan påbegynde vaccination uanset tidspunktet, siden 2. forsøgsperson påbegyndte vaccinationer. Alle 3 forsøgspersoner i kohorte bør have alle 3 vaccinationer, før nogen forsøgspersoner behandles i den næste højere kohorte. På grund af dette skrider undersøgelsen muligvis ikke frem til hvert dosisniveau, før MTD er fundet.
Biologisk: Autolog DC-vaccine
Autolog DC-vaccine givet som 3 doser hver 14. dag. Dosering er kohorteafhængig.
Eksperimentel: Autolog DC-vaccinekohorte 6

Vaccine fremstillet af autologe dendritiske celler fyldt med tumorcellelysat og RNA. Forsøgspersonen vil få 3 doser DC-vaccine (en hver 14. dag) og blive overvåget (vitale tegn hvert 30. minut) i 2 timer efter hver dosis. Under behandlingen får forsøgspersoner ugentligt peg-interferon a-2a ved 180 mcg/uge på den første dag af vaccinationen op til 14 dage efter sidste vaccination.

DC-vaccinedosis evalueret i kohorte 6:

  1. st vaccine - 8 millioner celler
  2. nd vaccine - 8 millioner celler
  3. rd vaccine - 8 millioner celler

Ved hvert dosisniveau skal 1. forsøgsperson få alle 3 vaccinationer, før 2. og 3. forsøgsperson på dette niveau får deres 1. vaccination. 3. forsøgsperson kan påbegynde vaccination uanset tidspunktet, siden 2. forsøgsperson påbegyndte vaccinationer. Alle 3 forsøgspersoner i kohorte bør have alle 3 vaccinationer, før nogen forsøgspersoner behandles i den næste højere kohorte. På grund af dette skrider undersøgelsen muligvis ikke frem til hvert dosisniveau, før MTD er fundet.
Biologisk: Autolog DC-vaccine
Autolog DC-vaccine givet som 3 doser hver 14. dag. Dosering er kohorteafhængig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af DC Vaccine
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 uger efter.
Maksimal tolereret dosis af dendritisk cellevaccine efter afslutning af operation og standard adjuverende kemoterapi, som bestemt ved BOIN-design. DLT'er blev defineret som vist i det efterfølgende primære resultatmål.
Fra behandlingsstart til 6 uger efter.
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 uger efter.
En DLT er defineret som enhver ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.x (CTCAE 5.x), der sandsynligvis eller helt sikkert var DC-vaccinerelateret. Visse grad 4 hæmatologiske toksiciteter, der sandsynligvis eller bestemt er DC-vaccine-relaterede, betragtes også som DLT'er.
Fra behandlingsstart til 6 uger efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: Fra operation til recidiv eller op til 3 år efter operationen, alt efter hvad der kommer først.
Måling af tid fra resektionsoperation til recidiv af bugspytkirteladenokarcinom.
Fra operation til recidiv eller op til 3 år efter operationen, alt efter hvad der kommer først.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operation til død eller op til 3 år efter operation, alt efter hvad der kommer først.
Måling af tid fra resektionsoperation til død.
Fra operation til død eller op til 3 år efter operation, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Cancer Cures for Kids

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Autolog DC-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner