Th-1 dendritische Zell-Immuntherapie plus Standard-Chemotherapie für Pankreas-Adenokarzinom (DECIST)

Schritt 1 Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung für Schritt 1
• Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
• Diagnostiziert mit einem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das als potenziell resezierbar gilt und die als gute Kandidaten für eine adjuvante und/oder neoadjuvante Chemotherapie gelten. Dies kann Patienten umfassen, deren Tumoren für eine Upfront-Resektion geeignet sind, sowie Patienten, deren Tumoren als grenzwertig resezierbar gelten und daher vor der Resektion einer neoadjuvanten Therapie unterzogen werden. Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor der ersten Impfung verhüten; Es wird empfohlen, diese Anforderung mit den Probanden in Schritt 1 zu besprechen.

Schritt 1 Ausschlusskriterien:

• Nicht resezierbarer oder metastasierter (Stadium IV) Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Patienten mit bekannter HIV-Positivität
• Patienten mit aktiver HBV- und HCV-Infektion. Diejenigen, die Hepatitis-B-sAb-positiv sind, sowie diejenigen, die Hepatitis-C-Ab-positiv sind, aber die Hepatitis-C-RNA-Viruslast negativ sind, werden nicht ausgeschlossen.
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche oder früherem Guillain-Barré-Syndrom. Patienten mit Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. Patienten mit Psoriasis-Arthritis sind ausgeschlossen) sind förderfähig, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken; die Krankheit ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrig wirksame topische Kortikosteroide; kein Auftreten von akuten Exazerbationen der Grunderkrankung, die Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksame oder orale Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Monate erforderten.

Schritt 2 Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung für Schritt 2
• Muss eine standardmäßige neoadjuvante und / oder adjuvante Chemotherapie und Operation abgeschlossen haben, wie vom Ermittler erachtet.
• Muss die Standardversorgung innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung für Schritt 2 abgeschlossen haben.
• Muss über ausreichendes Gewebe verfügen, das aus der Operation stammt, wie von Dr. Decker bestimmt und bestätigt.
• Angemessene Nieren-, Leber-, Knochenmarkfunktion und Immunfunktion wie folgt innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2: Hämoglobin größer/gleich 8 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer/gleich 1.500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl größer/gleich 75.000/mm3; Gesamtbilirubin kleiner/gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN); Aspartat-Transaminase AST (SGOT) und Alanin-Aminotransferase ALT (SGPT) kleiner/gleich dem 2,5-fachen des ULN; TSH-Bereich zwischen 0,4-4,0 mIE/l; RF kleiner/gleich 15 IE/ml; Periphere CD4+ T-Zelle größer als 200/ul.
• Negative Hepatitis B- und C-Serologie. Ein positiver HBs-Ak, der auf Immunität hinweist, ist kein Ausschlusskriterium. Diejenigen, die Hepatitis-B-sAb-positiv sind, sowie diejenigen, die Hepatitis-C-Ab-positiv sind, aber die Hepatitis-C-RNA-Viruslast negativ sind, werden nicht ausgeschlossen.
• ECOG-Leistungsstatus kleiner/gleich 2
• Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Zum Zeitpunkt oder (oder vor) der Registrierung für Schritt 2 muss die Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung mit der Teilnehmerin besprochen werden. HINWEIS: Die Patientin muss zustimmen, mindestens 30 Tage vor der ersten Impfung mit der Empfängnisverhütung zu beginnen und sie mindestens 12 Wochen nach ihrer letzten Impfung fortzusetzen.
• WOCBP muss innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung für Schritt 2 eine negative Serumschwangerschaft aufweisen.
• Für gebärfähige Männer: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung beim Partner während der Studienteilnahme und für weitere 12 Wochen nach Absetzen der letzten Impfung.
• Der Patient muss zustimmen, bis zu 90 Tage nach der letzten Impfung kein Blut zu spenden.

Schritt 2 Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines nicht standardmäßigen adjuvanten Chemotherapieschemas, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung für Schritt 2 (oder Ablehnung der Empfängnisverhütung wie oben beschrieben). Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.
• Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Jede schwere oder unkontrollierte Erkrankung oder andere Erkrankung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte (nach Meinung des Prüfarztes), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hyper-/Hypothyreose, aktive systemische Autoimmunerkrankungen, unbehandelte Virushepatitis oder Autoimmunhepatitis.
• Behandlung mit einem systemischen Steroid oder mit einem beliebigen systemischen Immunsuppressivum innerhalb von 7 Tagen nach Registrierung in Schritt 2.