췌장 선암에 대한 Th-1 수지상 세포 면역요법 플러스 표준 화학 요법 (DECIST)
췌장 선암(DECIST)의 보조 치료를 위한 표준 화학요법과 병용한 Th-1 수지상 세포 면역요법의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
인간 임상에서 첫 번째인 이 1단계의 주요 목적은 표준 화학 요법 완료 후 보조 요법으로 췌장암 환자에게 췌장 선암 용해물과 mRNA가 탑재된 자가 수지상 세포(DC)를 전달하는 안전성, 독성 및 타당성을 결정하는 것입니다.
환자는 먼저 외과적으로 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 췌장 선암에 대한 표준 치료를 완료한 다음 표준 치료 종료 3개월 이내에 초음파(US) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT ) 안내.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Musher, MD
- 전화번호: 713-798-4292
- 이메일: blmusher@bcm.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine Medical Center - McNair Campus
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연락하다:
- Benjamin Musher, MD
- 전화번호: 713-798-4292
- 이메일: blmusher@bcm.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor St. Lukes Medical Center
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연락하다:
- Benjamin Musher
- 전화번호: 713-798-4292
- 이메일: blmusher@bcm.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Clinical Trials Office - Dan L. Duncan Cancer Center at Baylor
- 전화번호: 713-798-1297
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1단계 포함 기준:
- 1단계에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 만 18세 이상 남녀
- 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되고 보조 및/또는 신보조 화학 요법에 적합한 후보로 간주되는 췌장의 선암종으로 진단되었습니다. 여기에는 종양이 선행 절제에 적합하다고 판단되는 환자와 종양이 경계선 절제가 가능한 것으로 간주되어 절제 전에 신보강 요법을 받는 환자가 포함될 수 있습니다. 참고: 가임 여성은 첫 백신 접종 전 30일 동안 피임을 해야 합니다. 1단계에서 피험자와 이 요구 사항을 논의하는 것이 좋습니다.
1단계 제외 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성(4기) 췌장암
- 알려진 HIV 양성 환자
- 활동성 HBV 및 HCV 감염 환자. B형 간염 sAb 양성인 사람과 C형 간염 Ab 양성이지만 C형 간염 RNA 바이러스 부하 음성인 사람은 제외되지 않습니다.
- 자가면역질환의 활동성 또는 면역결핍 또는 이전의 길랭-바레 증후군이 있는 환자. 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외) 다음 조건을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. 발진이 체표면적의 10% 미만이어야 합니다. 질병은 기준선에서 잘 조절되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다. 지난 12개월 이내에 psoralen + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않았습니다.
2단계 포함 기준:
- 2단계에 대한 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 조사자가 판단한 대로 표준 신보강 및/또는 보조 화학요법 및 수술을 완료했어야 합니다.
- 2단계 등록 후 6주 이내에 표준 관리를 완료해야 합니다.
- Decker 박사가 결정하고 확인한 대로 수술에서 얻은 적절한 조직이 있어야 합니다.
- 2단계 등록 전 28일 이내에 다음과 같은 적절한 신장, 간, 골수 기능 및 면역 기능: 헤모글로빈 8gm/dL 이상; 1,500개 세포/mm3보다 크거나 같은 절대 호중구 수(ANC); 혈소판 수치가 75,000/mm3 이상; 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈; ULN의 2.5배 이하인 아스파르테이트 트랜스아미나제 AST(SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT(SGPT); 0.4-4.0 사이의 TSH 범위 mIU/L; 15 IU/ml 이하의 RF; 200/ul보다 큰 말초 CD4+ t-세포.
- 음성 B형 간염 및 C형 간염 혈청학. 면역을 나타내는 양성 HB Ab는 배타적이지 않습니다. B형 간염 sAb 양성인 사람과 C형 간염 Ab 양성이지만 C형 간염 RNA 바이러스 부하 음성인 사람은 제외되지 않습니다.
- ECOG 수행도 2 이하
- 가임 여성(WOCBP)의 경우: 2단계에 등록할 때 또는 등록하기 전에 매우 효과적인 피임법을 참가자와 논의해야 합니다. 참고: 환자는 첫 번째 백신 접종 전 최소 30일 전에 피임 시작에 동의해야 하며 마지막 백신 접종 후 최소 12주 동안 계속해야 합니다.
- WOCBP는 2단계 등록 후 28일 이내에 혈청 임신 음성이어야 합니다.
- 가임 남성의 경우: 연구 참여 기간 및 마지막 백신 접종 중단 후 추가 12주 동안 파트너와의 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
- 환자는 마지막 백신 접종 후 최대 90일 동안 헌혈하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
2단계 제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 비표준 보조 화학 요법의 사용.
- 2단계 등록 후 28일 이내에 음성 임신 테스트 없이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 중인 여성 환자(또는 위에서 설명한 대로 피임 요건을 거부함). 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 제어되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태(조사자의 의견에 따름): 갑상선 기능 항진증, 활동성 전신 자가면역 장애, 치료되지 않은 바이러스성 간염 또는 자가면역 간염.
- 2단계 등록 후 7일 이내에 전신 스테로이드 또는 전신 면역억제제로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 DC 요법 그룹 B 코호트 1
DC 요법은 종양 세포 용 해물 및 RNA로 로딩 된자가 수지상 세포로부터 제조된다. 환자는 2 회 용량의 DC 요법 (14 일 분리)을 받고 각 복용량 후 2 시간 동안 모니터링 (30 분마다 활력 징후)을받습니다. 중재 동안, 환자는 마지막 복용량 후 14 일 동안 투여 첫날에 180 mcg/주에 매주 PEG-IFN을받습니다. 그룹 B 코호트 1에서 평가 된 DC 요법 용량 : 첫 번째 사이클 1 차 용량 -8 백만 세포 첫 번째 사이클 2 차 용량 -8 백만 세포 제 2 사이클 1 차용 선량 -800 만 세포 (선택 사항) 두 번째 사이클 2 차 용량 -8 백만 세포 (선택 사항) 그룹 B 코호트 1의 환자는 신 보조 화학 요법 및 수술 (1 차 사이클) 후 DC 요법을 받고, 보조 화학 요법 후 추가 DC 요법 (2 차주기)을위한 옵션을 받게됩니다. |
자가 DC 요법
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실험적: 자가 DC 치료 그룹 B 코호트 2
DC 요법은 종양 세포 용 해물 및 RNA로 로딩 된자가 수지상 세포로부터 제조된다. 환자는 2 회 용량의 DC 요법 (14 일 분리)을 받고 각 복용량 후 2 시간 동안 모니터링 (30 분마다 활력 징후)을받습니다. 중재 동안, 환자는 마지막 복용량 후 14 일 동안 투여 첫날에 180 mcg/주에 매주 PEG-IFN을받습니다. 그룹 B 코호트 2에서 평가 된 DC 요법 용량 : 첫 번째 사이클 1 차 용량 -12 백만 세포 첫 번째 사이클 2 차 용량 -12 백만 세포 2 차주기 1 차원 -1200 만 세포 (선택 사항) 2주기 2 차 용량 -12 백만 세포 (선택 사항) 그룹 B 코호트 2의 환자는 신 보조 화학 요법 및 수술 (1 차 사이클) 후 DC 요법을 받고, 보조 화학 요법 후 추가 DC 요법 (2주기)을위한 옵션을받습니다. |
자가 DC 요법
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실험적: 자가 DC 치료 그룹 a
이 팔에 등록이 완료되었습니다 DC 요법은자가 종양 세포 용 해물 및 mRNA로 로딩 된자가 수지상 세포로부터 제조된다. 환자는 3 회 복용량의 DC 요법 (14 일마다 1 개)을 받고 각 복용 후 2 시간 동안 모니터링됩니다 (30 분마다 활력 징후). 중재 동안, 환자는 마지막 복용량 후 14 일 동안 투여 첫날에 180 mcg/주에 매주 PEG-IFN을받습니다. 그룹 A에서 평가 된 DC 요법 용량 :
그룹 A의 환자는 신 보조 화학 요법, 수술 및 보조 화학 요법 후 DC 요법을 받게됩니다. |
자가 DC 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DC 요법의 안전성
기간: 치료 시작부터 6 주 후까지.
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부작용 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 정의 된 부작용의 주파수/지속 시간에 의해 측정되고) 외과 적 절제 후 췌장 선암종 라이 게이트 및 mRNA가 장착 된자가 수지상 세포를 전달할 수있는 타당성 (수술에 근접한 연구 약물에 의해 편차적으로 평가).
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치료 시작부터 6 주 후까지.
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용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 치료 시작부터 6 주 후까지.
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DLT는 아마도 DC- 치료와 관련된 부작용 버전 5.0 (CTCAE 5.0)에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 3 또는 4 등급의 임의의 비 용기 독성으로 정의됩니다.
아마도 DC- 치료와 관련된 특정 4 등급 4 혈액 학적 독성도 DLT로 간주됩니다.
2 주일 이내에 1 등급으로 해결되거나 회복되지 않는 2 등급 또는 3 개의 골수 억제는 아마도 DC-vaccine 관련이 또한 DLT로 간주됩니다.
2 등급의 비 혈포 학적 독성은 2 주 이내에 1 등급으로 복구하거나 (지원 조치를 취하지 않음) DC- 치료 관련이 또한 DLT로 간주된다.
전신 스테로이드가 아마도 DC- 치료와 관련된 관리에 대한지지 관리로 사용되는 등급에 관계없이 모든 독성은 DLT로 간주됩니다.
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치료 시작부터 6 주 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술부터 사망까지 또는 수술 후 최대 3년 중 먼저 도래하는 기간.
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절제 수술에서 사망까지의 시간 측정.
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수술부터 사망까지 또는 수술 후 최대 3년 중 먼저 도래하는 기간.
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재발이없는 생존
기간: 수술에서 재발까지 또는 수술 후 최대 3 년 동안.
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절제술 수술에서 췌장 선암종의 재발까지의 시간 측정.
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수술에서 재발까지 또는 수술 후 최대 3 년 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Musher, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-42434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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