慢性腰痛患者の行動観察トレーニング (LBP-AOT)
2021年9月8日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
この研究は、単盲検無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は募集され、外部協力者によって無作為に実験群または対照群に割り当てられます。 実験群に属する患者には、いくつかのエクササイズを行っている人を示すビデオを見るように求められます (12 のエクササイズ: ストレッチ 3 つ、体幹安定性 3 つ、モビライゼーション 3 つ、ファンクショナル 3 つ)。一方、対照群に属する患者には、実験群の患者がビデオを通じて受け取ったのと同じエクササイズが記載されたパンフレットが渡されます。 どちらのグループも、ビデオを見るかパンフレットを読み、週に 5 回、3 週間エクササイズを繰り返す必要があります。 患者は、治療前（T0）、開始から3週間後（T1）、治療終了後4か月（T2）に評価されます。 評価は、Oswestry Disability Index、Tampa Scale of Kinesiophobia、Numerical Rating Scale、および Medical Outcomes Study Short Form 36 の管理で構成されます。
理学療法士が患者にエクササイズについて説明し、別の理学療法士が所属するグループの患者について盲検化され、評価尺度を管理します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Roberto Gatti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性非特異性LBPの患者（12週間以上の症状の文書化された話）
- イタリア語の十分な理解
- 65歳以上
除外基準:
- 重度の視力障害または聴覚障害
- 認知障害（Mini Mental State Examinationスコア≤21で評価[14]）。
- 特定のLBP（以前の脊椎手術、変形、感染、骨折、悪性腫瘍、一般的な障害または神経筋の病状）
- 以前にAOTを実験した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
AOT とアクティブ演習
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彼らは、エクササイズを行っている人を示すビデオを見なければなりません (12 のエクササイズ: ストレッチ 3 つ、コアの安定性 3 つ、モビライゼーション 3 つ、ファンクショナル 3 つ)。
それから彼らはそれらを練習しなければなりません。
演習とそのパフォーマンスの観察は 8 分間続きます (観察に 4 分、練習に 4 分)。
彼らは、3 週間、週に 5 回のエクササイズを繰り返さなければなりません。
他の名前：
エクササイズの実行: ストレッチ 3 つ、コアの安定性 3 つ、モビライゼーション 3 つ、機能的活動 3 つ。
対照群の患者は、実験群の患者がビデオを通じて受けたのと同じエクササイズのパンフレットを受け取ります。
練習問題を 3 回読み、4 分間練習するよう求められます。
彼らは、3 週間、週に 5 回のエクササイズを繰り返さなければなりません。
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アクティブコンパレータ：対照群
アクティブなエクササイズ
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エクササイズの実行: ストレッチ 3 つ、コアの安定性 3 つ、モビライゼーション 3 つ、機能的活動 3 つ。
対照群の患者は、実験群の患者がビデオを通じて受けたのと同じエクササイズのパンフレットを受け取ります。
練習問題を 3 回読み、4 分間練習するよう求められます。
彼らは、3 週間、週に 5 回のエクササイズを繰り返さなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の障害の変化
時間枠：患者は治療前（T0）、開始から3週間後（T1）、治療終了後4か月（T2）に評価されます。
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オスウェストリー障害指数 (ODI-I) の変化。
範囲: 0 (障害レベルが低い)、50 (障害レベルが高い)
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患者は治療前（T0）、開始から3週間後（T1）、治療終了後4か月（T2）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛み
時間枠：患者は治療前（T0）、開始から3週間後（T1）、治療終了後4か月（T2）に評価されます。
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数値評価尺度 (NRS)、範囲: 0 (痛みなし)、10 (最大の痛み)
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患者は治療前（T0）、開始から3週間後（T1）、治療終了後4か月（T2）に評価されます。
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患者の生活の質
時間枠：患者は治療前（T0）、開始から3週間後（T1）、治療終了後4か月（T2）に評価されます。
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ショート フォーム 36.36 アイテムは 8 つのサブスケールに分割されます。
合計された 8 つのスコアのそれぞれが、0 (ネガティブな健康状態) から 100 (ポジティブな健康状態) までのスケールに線形に変換され、各サブスケールのスコアが提供されます。
各サブスケールは個別に使用されます。
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患者は治療前（T0）、開始から3週間後（T1）、治療終了後4か月（T2）に評価されます。
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患者の動きが怖い
時間枠：患者は治療前（T0）、開始から3週間後（T1）、治療終了後4か月（T2）に評価されます。
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運動恐怖症のTAMPAスケール、範囲：13（運動恐怖症の最小レベル）-52（運動恐怖症の最大レベル）。
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患者は治療前（T0）、開始から3週間後（T1）、治療終了後4か月（T2）に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2021年1月10日
研究の完了 (予想される)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。