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Formazione sull'osservazione dell'azione in pazienti con lombalgia cronica (LBP-AOT)

8 settembre 2021 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Lo studio è uno studio clinico randomizzato controllato in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati e poi assegnati in modo casuale da un collaboratore esterno al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Ai pazienti che appartengono al gruppo sperimentale verrà chiesto di guardare un video che mostra una persona che esegue alcuni esercizi (12 esercizi: 3 di stretching, 3 di core stability, 3 di mobilizzazione e 3 di funzionale) e poi dovranno praticarli. Ai pazienti che appartengono al gruppo di controllo verrà invece consegnata una brochure con gli stessi esercizi che i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto attraverso il video. Entrambi i gruppi dovranno guardare il video o leggere la brochure e ripetere gli esercizi 5 volte a settimana per 3 settimane. I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo la fine (T2). La valutazione consisterà nella somministrazione dell'Oswestry Disability Index, della Tampa Scale of Kinesiophobia, della Numerical Rating Scale e del Medical Outcomes Study Short Form 36.

Un fisioterapista istruirà i pazienti sugli esercizi mentre un secondo, accecato dal gruppo di pazienti di appartenenza, somministrerà le scale di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Roberto Gatti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LBP cronico aspecifico (storia documentata di sintomatologia di oltre 12 settimane)
  • Buona conoscenza della lingua italiana
  • Età superiore ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della vista o dell'udito
  • Deficit cognitivo (valutato da un punteggio del Mini Mental State Examination ≤21 [14]).
  • LBP specifico (pregresso intervento chirurgico alla colonna vertebrale, deformazione, infezione, frattura, tumore maligno, disturbi generali o patologie neuromuscolari)
  • Pazienti che hanno precedentemente sperimentato AOT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
AOT e esercizi attivi
Altro: Formazione sull'osservazione dell'azione
Devono guardare un video che mostra una persona che esegue degli esercizi (12 esercizi: 3 di stretching, 3 di core stability, 3 di mobilizzazione e 3 di funzionale). poi devono praticarli. L'osservazione degli esercizi e la loro esecuzione durano 8 minuti (4 minuti di osservazione e 4 minuti di pratica). Devono ripetere gli esercizi 5 volte a settimana per 3 settimane.
Altri nomi:
  • AOT
Altro: Esercizi attivi
Esecuzione degli esercizi: 3 di stretching, 3 di core stability, 3 di mobilizzazione e 3 di attività funzionale. I pazienti del gruppo di controllo ricevono una brochure con gli stessi esercizi che i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto attraverso il video. Verrà chiesto loro di leggere l'esercizio 3 volte e di praticarlo per 4 minuti. Devono ripetere gli esercizi 5 volte a settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Esercizi attivi
Altro: Esercizi attivi
Esecuzione degli esercizi: 3 di stretching, 3 di core stability, 3 di mobilizzazione e 3 di attività funzionale. I pazienti del gruppo di controllo ricevono una brochure con gli stessi esercizi che i pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto attraverso il video. Verrà chiesto loro di leggere l'esercizio 3 volte e di praticarlo per 4 minuti. Devono ripetere gli esercizi 5 volte a settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento d'invalidità di pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI-I). Intervallo: 0 (disabilità inferiore), 50 (disabilità superiore)
I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Scala di valutazione numerica (NRS), intervallo: 0 (nessun dolore), 10 (massimo dolore)
I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Forma breve 36.36 Item suddivisi in 8 sottoscale. Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala. Ogni sottoscala viene utilizzata indipendentemente.
I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
paura del movimento dei pazienti
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)
Scala TAMPA di kinesiofobia, intervallo: 13 (livello minimo di kinesiofobia)- 52 (livello massimo di kinesiofobia).
I pazienti saranno valutati prima del trattamento (T0), tre settimane dopo l'inizio (T1) e 4 mesi dopo il termine (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLF19/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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