Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handlingsobservationstræning hos patienter med kroniske lænderygsmerter (LBP-AOT)

8. september 2021 opdateret af: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Studiet er et enkeltblindt kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret og derefter tilfældigt tildelt af en ekstern samarbejdspartner til forsøgsgruppen eller til kontrolgruppen. Patienterne, der tilhører forsøgsgruppen, vil blive bedt om at se en video, der viser en person, der udfører nogle øvelser (12 øvelser: 3 øvelser: 3 udstrækning, 3 kernestabilitet, 3 mobilisering og 3 funktionelle) og derefter skal de øv dem. På den anden side vil patienterne, der tilhører kontrolgruppen, få udleveret en brochure med de samme øvelser, som patienterne i forsøgsgruppen modtog gennem videoen. Begge grupper skal se videoen eller læse brochuren og gentage øvelserne 5 gange om ugen i 3 uger. Patienterne vil blive evalueret før behandlingen (T0), tre uger efter begyndelsen (T1) og 4 måneder efter behandlingens afslutning (T2). Evalueringen vil bestå i administrationen af ​​Oswestry Disability Index, af Tampa Scale of Kinesiophobia, af den numeriske vurderingsskala og af Medical Outcomes Study Short Form 36.

En fysioterapeut vil instruere patienterne om øvelserne, mens en anden, der er blindet for den tilhørende gruppe af patienter, vil administrere evalueringsskalaerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Roberto Gatti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk aspecifik LBP (dokumenteret historie om mere end 12 uger lang symptomatologi)
  • God forståelse af italiensk sprog
  • Over 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse
  • Kognitivt deficit (vurderet ved en Mini Mental State Examination score ≤21 [14]).
  • Specifik LBP (tidligere rygsøjlekirurgi, deformation, infektion, fraktur, ondartet tumor, generelle lidelser eller neuromuskulære patologier)
  • Patienter, der tidligere har eksperimenteret med AOT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
AOT og aktive øvelser
Andet: Action Observation træning
De skal se en video, der viser en person, der udfører øvelser (12 øvelser: 3 udstrækningsøvelser, 3 kernestabilitetsøvelser, 3 mobiliseringsøvelser og 3 funktionelle øvelser). så skal de øve dem. Observationen af ​​øvelserne og deres udførelse varer 8 minutter (4 minutter til observation og 4 minutter til øvelse). De skal gentage øvelserne 5 gange om ugen i 3 uger.
Andre navne:
  • AOT
Andet: Aktive øvelser
Udførelse af øvelser: 3 af udstrækning, 3 af kernestabilitet, 3 af mobilisering og 3 af funktionel aktivitet. Patienter i kontrolgruppen modtager en brochure med de samme øvelser, som patienterne i forsøgsgruppen modtog gennem videoen. De vil blive bedt om at læse øvelsen 3 gange og øve den i 4 minutter. De skal gentage øvelserne 5 gange om ugen i 3 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Aktive øvelser
Andet: Aktive øvelser
Udførelse af øvelser: 3 af udstrækning, 3 af kernestabilitet, 3 af mobilisering og 3 af funktionel aktivitet. Patienter i kontrolgruppen modtager en brochure med de samme øvelser, som patienterne i forsøgsgruppen modtog gennem videoen. De vil blive bedt om at læse øvelsen 3 gange og øve den i 4 minutter. De skal gentage øvelserne 5 gange om ugen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af handicap af patienter
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret før behandlingen (T0), tre uger efter begyndelsen (T1) og 4 måneder efter behandlingens afslutning (T2)
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI-I). Område: 0 (lavere handicap), 50 (højere handicap)
Patienterne vil blive evalueret før behandlingen (T0), tre uger efter begyndelsen (T1) og 4 måneder efter behandlingens afslutning (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter hos patienter
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret før behandlingen (T0), tre uger efter begyndelsen (T1) og 4 måneder efter behandlingens afslutning (T2)
Numerisk vurderingsskala (NRS), område: 0 (ingen smerte), 10 (maksimal smerte)
Patienterne vil blive evalueret før behandlingen (T0), tre uger efter begyndelsen (T1) og 4 måneder efter behandlingens afslutning (T2)
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret før behandlingen (T0), tre uger efter begyndelsen (T1) og 4 måneder efter behandlingens afslutning (T2)
Kortform 36,36 Emner opdelt i 8 underskalaer. Hver af de 8 summerede scorer transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed) for at give en score for hver underskala. Hver underskala bruges uafhængigt.
Patienterne vil blive evalueret før behandlingen (T0), tre uger efter begyndelsen (T1) og 4 måneder efter behandlingens afslutning (T2)
frygt for bevægelse af patienter
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret før behandlingen (T0), tre uger efter begyndelsen (T1) og 4 måneder efter behandlingens afslutning (T2)
TAMPA-skala for kinesiofobi, område: 13 (minimumsniveau af kinesiofobi) - 52 (maksimalt niveau af kinesiofobi).
Patienterne vil blive evalueret før behandlingen (T0), tre uger efter begyndelsen (T1) og 4 måneder efter behandlingens afslutning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLF19/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Action Observation træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner