Treinamento de observação de ação em pacientes com dor lombar crônica (LBP-AOT)
8 de setembro de 2021 atualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados e alocados aleatoriamente por um colaborador externo para o grupo experimental ou para o grupo controle. Aos pacientes que pertencem ao grupo experimental será solicitado que assistam a um vídeo mostrando uma pessoa realizando alguns exercícios (12 exercícios: 3 de alongamento, 3 de estabilidade do core, 3 de mobilização e 3 de funcional) e então terão que praticá-los. Por outro lado, aos pacientes que pertencem ao grupo controle será entregue um folheto com os mesmos exercícios que os pacientes do grupo experimental receberam através do vídeo. Ambos os grupos terão que assistir ao vídeo ou ler o folheto e repetir os exercícios 5 vezes por semana durante 3 semanas. Os pacientes serão avaliados antes do tratamento (T0), três semanas após o início (T1) e 4 meses após o término (T2). A avaliação consistirá na aplicação do Oswestry Disability Index, da Tampa Scale of Kinesiophobia, da Numerical Rating Scale e do Medical Outcomes Study Short Form 36.
Um fisioterapeuta instruirá os pacientes sobre os exercícios enquanto um segundo, cego quanto ao grupo de pacientes pertencentes, administrará as escalas de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Roberto Gatti
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lombalgia inespecífica crônica (história documentada de mais de 12 semanas de sintomatologia)
- Boa compreensão da língua italiana
- com mais de 65 anos
Critério de exclusão:
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Déficit cognitivo (avaliado por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≤21 [14]).
- LBP específica (cirurgia anterior da coluna, deformação, infecção, fratura, tumor maligno, distúrbios gerais ou patologias neuromusculares)
- Pacientes que já experimentaram AOT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
AOT e exercícios ativos
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Devem assistir a um vídeo mostrando uma pessoa realizando exercícios (12 exercícios: 3 de alongamento, 3 de estabilidade do core, 3 de mobilização e 3 de funcional).
então eles têm que praticá-los.
A observação dos exercícios e a sua execução duram 8 minutos (4 minutos de observação e 4 minutos de prática).
Eles têm que repetir os exercícios 5 vezes por semana durante 3 semanas.
Outros nomes:
Execução dos exercícios: 3 de alongamento, 3 de estabilidade do core, 3 de mobilização e 3 de atividade funcional.
Os pacientes do grupo controle recebem um folheto com os mesmos exercícios que os pacientes do grupo experimental receberam por meio do vídeo.
Eles serão solicitados a ler o exercício 3 vezes e praticá-lo por 4 minutos.
Eles têm que repetir os exercícios 5 vezes por semana durante 3 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Exercícios ativos
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Execução dos exercícios: 3 de alongamento, 3 de estabilidade do core, 3 de mobilização e 3 de atividade funcional.
Os pacientes do grupo controle recebem um folheto com os mesmos exercícios que os pacientes do grupo experimental receberam por meio do vídeo.
Eles serão solicitados a ler o exercício 3 vezes e praticá-lo por 4 minutos.
Eles têm que repetir os exercícios 5 vezes por semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de incapacidade de pacientes
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes do tratamento (T0), três semanas após o início (T1) e 4 meses após o término (T2)
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI-I).
Faixa: 0 (menor incapacidade), 50 (maior incapacidade)
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Os pacientes serão avaliados antes do tratamento (T0), três semanas após o início (T1) e 4 meses após o término (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor dos pacientes
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes do tratamento (T0), três semanas após o início (T1) e 4 meses após o término (T2)
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Escala de classificação numérica (NRS), Faixa: 0 (sem dor), 10 (dor máxima)
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Os pacientes serão avaliados antes do tratamento (T0), três semanas após o início (T1) e 4 meses após o término (T2)
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes do tratamento (T0), três semanas após o início (T1) e 4 meses após o término (T2)
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Forma abreviada 36,36 Itens divididos em 8 subescalas.
Cada uma das 8 pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala.
Cada subescala é usada de forma independente.
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Os pacientes serão avaliados antes do tratamento (T0), três semanas após o início (T1) e 4 meses após o término (T2)
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medo de movimento de pacientes
Prazo: Os pacientes serão avaliados antes do tratamento (T0), três semanas após o início (T1) e 4 meses após o término (T2)
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Escala TAMPA de cinesiofobia, Variação: 13 (nível mínimo de cinesiofobia)- 52 (nível máximo de cinesiofobia).
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Os pacientes serão avaliados antes do tratamento (T0), três semanas após o início (T1) e 4 meses após o término (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLF19/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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