Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento de observación de acción en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP-AOT)

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado controlado simple ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados y luego asignados aleatoriamente por un colaborador externo al grupo experimental o al grupo de control. A los pacientes que pertenecen al grupo experimental se les pedirá que vean un video que muestra a una persona realizando unos ejercicios (12 ejercicios: 3 de estiramiento, 3 de estabilidad del core, 3 de movilización y 3 de funcional) y luego tendrán que practicarlos. Por otro lado, a los pacientes que pertenecen al grupo control se les entregará un folleto con los mismos ejercicios que recibieron los pacientes del grupo experimental a través del video. Ambos grupos tendrán que ver el video o leer el folleto y repetir los ejercicios 5 veces por semana durante 3 semanas. Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento (T0), a las tres semanas de iniciado (T1) ya los 4 meses de finalizado el mismo (T2). La evaluación consistirá en la administración del Oswestry Disability Index, de la Tampa Scale of Kinesiophobia, de la Numerical Rating Scale y del Medical Outcomes Study Short Form 36.

Un fisioterapeuta instruirá a los pacientes sobre los ejercicios mientras que un segundo ciego sobre el grupo de pacientes al que pertenecen, administrará las escalas de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Roberto Gatti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar inespecífico crónico (antecedentes documentados de más de 12 semanas de sintomatología)
  • Buen conocimiento del idioma italiano.
  • mayores de 65 años

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual o auditiva grave
  • Déficit cognitivo (evaluado mediante una puntuación del Mini Examen del Estado Mental ≤21 [14]).
  • lumbalgia específica (cirugía de columna previa, deformación, infección, fractura, tumor maligno, trastornos generales o patologías neuromusculares)
  • Pacientes que previamente experimentaron AOT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
AOT y ejercicios activos
Otro: Entrenamiento de Observación de Acción
Tienen que ver un vídeo que muestra a una persona realizando ejercicios (12 ejercicios: 3 de estiramiento, 3 de estabilidad del core, 3 de movilización y 3 de funcional). entonces tienen que practicarlos. La observación de los ejercicios y su ejecución tiene una duración de 8 minutos (4 minutos de observación y 4 minutos de práctica). Tienen que repetir los ejercicios 5 veces por semana durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • AOT
Otro: Ejercicios Activos
Ejecución de ejercicios: 3 de estiramiento, 3 de estabilidad del core, 3 de movilización y 3 de actividad funcional. Los pacientes del grupo control reciben un folleto con los mismos ejercicios que recibieron los pacientes del grupo experimental a través del video. Se les pedirá que lean el ejercicio 3 veces y que lo practiquen durante 4 minutos. Tienen que repetir los ejercicios 5 veces por semana durante 3 semanas.
Comparador activo: Grupo de control
Ejercicios activos
Otro: Ejercicios Activos
Ejecución de ejercicios: 3 de estiramiento, 3 de estabilidad del core, 3 de movilización y 3 de actividad funcional. Los pacientes del grupo control reciben un folleto con los mismos ejercicios que recibieron los pacientes del grupo experimental a través del video. Se les pedirá que lean el ejercicio 3 veces y que lo practiquen durante 4 minutos. Tienen que repetir los ejercicios 5 veces por semana durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de incapacidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento (T0), tres semanas después del inicio (T1) y 4 meses después de finalizar el mismo (T2)
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI-I). Rango: 0 (menor discapacidad), 50 (mayor discapacidad)
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento (T0), tres semanas después del inicio (T1) y 4 meses después de finalizar el mismo (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento (T0), tres semanas después del inicio (T1) y 4 meses después de finalizar el mismo (T2)
Escala de calificación numérica (NRS), Rango: 0 (sin dolor), 10 (dolor máximo)
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento (T0), tres semanas después del inicio (T1) y 4 meses después de finalizar el mismo (T2)
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento (T0), tres semanas después del inicio (T1) y 4 meses después de finalizar el mismo (T2)
Forma abreviada 36.36 Ítems divididos en 8 subescalas. Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala. Cada subescala se utiliza de forma independiente.
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento (T0), tres semanas después del inicio (T1) y 4 meses después de finalizar el mismo (T2)
miedo al movimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento (T0), tres semanas después del inicio (T1) y 4 meses después de finalizar el mismo (T2)
Escala TAMPA de kinesiofobia, Rango: 13 (nivel mínimo de kinesiofobia)- 52 (nivel máximo de kinesiofobia).
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento (T0), tres semanas después del inicio (T1) y 4 meses después de finalizar el mismo (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLF19/01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de Observación de Acción

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir