Handlingsobservasjonstrening hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP-AOT)
8. september 2021 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Studien er en enkeltblind kontrollert randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert og deretter tilfeldig tildelt av en ekstern samarbeidspartner til forsøksgruppen eller til kontrollgruppen. Pasientene som tilhører den eksperimentelle gruppen vil bli bedt om å se en video som viser en person som utfører noen øvelser (12 øvelser: 3 tøyninger, 3 kjernestabilitet, 3 mobilisering og 3 funksjonelle) og deretter må de praktisere dem. På den annen side vil pasientene som tilhører kontrollgruppen få utdelt en brosjyre med de samme øvelsene pasientene i forsøksgruppen fikk gjennom videoen. Begge gruppene må se videoen eller lese brosjyren og gjenta øvelsene 5 ganger i uken i 3 uker. Pasientene vil bli evaluert før behandlingen (T0), tre uker etter begynnelsen (T1) og 4 måneder etter slutten av den (T2). Evalueringen vil bestå av administrasjonen av Oswestry Disability Index, av Tampa Scale of Kinesiophobia, av Numerical Rating Scale og av Medical Outcomes Study Short Form 36.
En fysioterapeut vil instruere pasientene om øvelsene, mens en annen som er blindet for den tilhørende pasientgruppen, vil administrere evalueringsskalaen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk aspesifikk LBP (dokumentert historie om mer enn 12 uker lang symptomatologi)
- God forståelse av italiensk språk
- Over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt syn eller hørsel
- Kognitivt defekt (vurdert ved en Mini Mental State Examination score ≤21 [14]).
- Spesifikk LBP (tidligere ryggradskirurgi, deformasjon, infeksjon, brudd, ondartet svulst, generelle lidelser eller nevromuskulære patologier)
- Pasienter som tidligere har eksperimentert med AOT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
AOT og aktive øvelser
|
De må se en video som viser en person som utfører øvelser (12 øvelser: 3 med tøying, 3 med kjernestabilitet, 3 med mobilisering og 3 for funksjonelle).
så må de øve på dem.
Observasjonen av øvelsene og deres utførelse varer i 8 minutter (4 minutter for observasjon og 4 minutter for øvelse).
De må gjenta øvelsene 5 ganger per uke i 3 uker.
Andre navn:
Utførelse av øvelser: 3 av tøying, 3 av kjernestabilitet, 3 av mobilisering og 3 av funksjonell aktivitet.
Pasienter i kontrollgruppen mottar en brosjyre med de samme øvelsene pasientene i forsøksgruppen mottok gjennom videoen.
De vil bli bedt om å lese øvelsen 3 ganger og øve den i 4 minutter.
De må gjenta øvelsene 5 ganger per uke i 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Aktive øvelser
|
Utførelse av øvelser: 3 av tøying, 3 av kjernestabilitet, 3 av mobilisering og 3 av funksjonell aktivitet.
Pasienter i kontrollgruppen mottar en brosjyre med de samme øvelsene pasientene i forsøksgruppen mottok gjennom videoen.
De vil bli bedt om å lese øvelsen 3 ganger og øve den i 4 minutter.
De må gjenta øvelsene 5 ganger per uke i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av funksjonshemming av pasienter
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert før behandlingen (T0), tre uker etter begynnelsen (T1) og 4 måneder etter slutten av den (T2)
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI-I).
Område: 0 (lavere funksjonshemming), 50 (høyere funksjonshemming)
|
Pasientene vil bli evaluert før behandlingen (T0), tre uker etter begynnelsen (T1) og 4 måneder etter slutten av den (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter hos pasienter
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert før behandlingen (T0), tre uker etter begynnelsen (T1) og 4 måneder etter slutten av den (T2)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS), område: 0 (ingen smerte), 10 (maksimal smerte)
|
Pasientene vil bli evaluert før behandlingen (T0), tre uker etter begynnelsen (T1) og 4 måneder etter slutten av den (T2)
|
|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert før behandlingen (T0), tre uker etter begynnelsen (T1) og 4 måneder etter slutten av den (T2)
|
Kortform 36,36 Elementer fordelt på 8 underskalaer.
Hver av de 8 summerte skårene transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en skåre for hver underskala.
Hver underskala brukes uavhengig.
|
Pasientene vil bli evaluert før behandlingen (T0), tre uker etter begynnelsen (T1) og 4 måneder etter slutten av den (T2)
|
|
frykt for bevegelse av pasienter
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert før behandlingen (T0), tre uker etter begynnelsen (T1) og 4 måneder etter slutten av den (T2)
|
TAMPA Skala for kinesiofobi, område: 13 (minimumsnivå av kinesiofobi) - 52 (maksimalt nivå av kinesiofobi).
|
Pasientene vil bli evaluert før behandlingen (T0), tre uker etter begynnelsen (T1) og 4 måneder etter slutten av den (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLF19/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .