Toiminnan tarkkailukoulutus potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP-AOT)
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Tutkimus on yksisokkokontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkopuolinen yhteistyökumppani rekrytoi potilaat ja valitsee heidät satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaita, jotka kuuluvat koeryhmään, pyydetään katsomaan video, jossa henkilö suorittaa joitakin harjoituksia (12 harjoitusta: 3 venyttelyä, 3 ydinvakautta, 3 mobilisaatiota ja 3 toiminnallista harjoitusta). toisaalta kontrolliryhmään kuuluville potilaille jaetaan esite, jossa on samat harjoitukset kuin koeryhmän potilaat saivat videon kautta. Molempien ryhmien on katsottava video tai luettava esite ja toistettava harjoitukset 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan. Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), kolme viikkoa hoidon alkamisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta sen jälkeen (T2). Arviointi koostuu Oswestry Disability Indexin, Tampa Scale of Kinesiophobia, Numerical Rating Scale ja Medical Outcomes Study Short Form 36:n hallinnoinnista.
Fysioterapeutti opastaa potilaita harjoituksista ja toinen, joka on sokeutunut potilasryhmään kuuluvasta, hoitaa arviointiasteikot.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen epäspesifinen LBP (dokumentoitu tarina yli 12 viikkoa kestäneestä oireesta)
- Hyvä italian kielen ymmärtäminen
- Yli 65-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea näön tai kuulon heikkeneminen
- Kognitiivinen puute (arvioituna Mini Mental State Examination -pistemäärällä ≤21 [14]).
- Erityinen LBP (aiempi selkärangan leikkaus, muodonmuutos, infektio, murtuma, pahanlaatuinen kasvain, yleishäiriöt tai hermo-lihaspatologiat)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeilleet AOT:ta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
AOT ja Active harjoitukset
|
Heidän tulee katsoa video, jossa henkilö suorittaa harjoituksia (12 harjoitusta: 3 venyttelyä, 3 ydinvakautta, 3 mobilisaatiota ja 3 toiminnallista harjoitusta).
sitten niitä pitää harjoitella.
Harjoitusten tarkkailu ja niiden suorittaminen kestävät 8 minuuttia (4 minuuttia tarkkailua ja 4 minuuttia harjoittelua).
Heidän on toistettava harjoitukset 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Muut nimet:
Harjoitusten suoritus: 3 venytystä, 3 ydinvakautta, 3 mobilisaatiota ja 3 toiminnallista toimintaa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat esitteen, jossa on samat harjoitukset kuin koeryhmän potilaat videon kautta.
Heitä pyydetään lukemaan harjoitus 3 kertaa ja harjoittelemaan sitä 4 minuuttia.
Heidän on toistettava harjoitukset 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Aktiiviset harjoitukset
|
Harjoitusten suoritus: 3 venytystä, 3 ydinvakautta, 3 mobilisaatiota ja 3 toiminnallista toimintaa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat esitteen, jossa on samat harjoitukset kuin koeryhmän potilaat videon kautta.
Heitä pyydetään lukemaan harjoitus 3 kertaa ja harjoittelemaan sitä 4 minuuttia.
Heidän on toistettava harjoitukset 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden vamman muutos
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta sen jälkeen (T2)
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI-I).
Alue: 0 (pienempi vamma), 50 (korkeampi vamma)
|
Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta sen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden kipu
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta sen jälkeen (T2)
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS), alue: 0 (ei kipua), 10 (maksimi kipu)
|
Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta sen jälkeen (T2)
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta sen jälkeen (T2)
|
Lyhytmuoto 36.36 Asiat jaettu 8 ala-asteikkoon.
Jokainen kahdeksasta summatusta pisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys) pistemäärän saamiseksi kullekin ala-asteikolle.
Jokaista alaasteikkoa käytetään itsenäisesti.
|
Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta sen jälkeen (T2)
|
|
potilaiden liikkumisen pelko
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta sen jälkeen (T2)
|
TAMPA Kinesiofobian asteikko, vaihteluväli: 13 (kinesiofobian vähimmäistaso) - 52 (kinesiofobian enimmäistaso).
|
Potilaat arvioidaan ennen hoidon aloittamista (T0), kolme viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (T1) ja 4 kuukautta sen jälkeen (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLF19/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .