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Aktionsbeobachtungstraining bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (LBP-AOT)

8. September 2021 aktualisiert von: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Die Studie ist eine einfach verblindete, kontrollierte, randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden rekrutiert und dann von einem externen Mitarbeiter nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten, die zur Versuchsgruppe gehören, werden gebeten, sich ein Video anzusehen, das eine Person zeigt, die einige Übungen ausführt (12 Übungen: 3 Dehnungsübungen, 3 Rumpfstabilitätsübungen, 3 Mobilisierungsübungen und 3 Funktionsübungen) und dann müssen sie es tun Üben Sie sie. Andererseits erhalten die Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören, eine Broschüre mit den gleichen Übungen, die die Patienten der experimentellen Gruppe durch das Video erhalten haben. Beide Gruppen müssen sich das Video ansehen oder die Broschüre lesen und die Übungen 3 Wochen lang 5 Mal pro Woche wiederholen. Die Patienten werden vor der Behandlung (T0), drei Wochen nach Behandlungsbeginn (T1) und 4 Monate nach Behandlungsende (T2) untersucht. Die Bewertung besteht aus der Verwaltung des Oswestry Disability Index, der Tampa Scale of Kinesiophobia, der Numerical Rating Scale und der Medical Outcomes Study Short Form 36.

Ein Physiotherapeut wird die Patienten in die Übungen einweisen, während ein zweiter, der über die zugehörige Patientengruppe verblindet ist, die Bewertungsskalen verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Roberto Gatti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch aspezifischem LBP (dokumentierte Geschichte von mehr als 12 Wochen andauernder Symptomatik)
  • Gutes Verständnis der italienischen Sprache
  • Alter über 65

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Kognitives Defizit (bewertet durch eine Mini Mental State Examination Score ≤21 [14]).
  • Spezifische LBP (vorherige Wirbelsäulenoperation, Deformation, Infektion, Fraktur, bösartiger Tumor, allgemeine Störungen oder neuromuskuläre Pathologien)
  • Patienten, die zuvor mit AOT experimentiert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
AOT und aktive Übungen
Sonstiges: Aktionsbeobachtungstraining
Sie müssen sich ein Video ansehen, das eine Person zeigt, die Übungen ausführt (12 Übungen: 3 Dehnungsübungen, 3 Rumpfstabilitätsübungen, 3 Mobilisierungsübungen und 3 Funktionsübungen). dann müssen sie sie üben. Die Beobachtung der Übungen und deren Durchführung dauert 8 Minuten (4 Minuten Beobachtung und 4 Minuten Übung). Sie müssen die Übungen 5 Mal pro Woche für 3 Wochen wiederholen.
Andere Namen:
  • AOT
Sonstiges: Aktive Übungen
Ausführung der Übungen: 3 Dehnung, 3 Rumpfstabilität, 3 Mobilisation und 3 funktionelle Aktivität. Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit den gleichen Übungen, die die Patienten der Experimentalgruppe durch das Video erhalten haben. Sie werden gebeten, die Übung 3 Mal zu lesen und 4 Minuten lang zu üben. Sie müssen die Übungen 5 Mal pro Woche für 3 Wochen wiederholen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Aktive Übungen
Sonstiges: Aktive Übungen
Ausführung der Übungen: 3 Dehnung, 3 Rumpfstabilität, 3 Mobilisation und 3 funktionelle Aktivität. Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Broschüre mit den gleichen Übungen, die die Patienten der Experimentalgruppe durch das Video erhalten haben. Sie werden gebeten, die Übung 3 Mal zu lesen und 4 Minuten lang zu üben. Sie müssen die Übungen 5 Mal pro Woche für 3 Wochen wiederholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung von Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Behandlung (T0), drei Wochen nach Beginn (T1) und 4 Monate nach Ende (T2) untersucht.
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI-I). Wertebereich: 0 (geringere Behinderung), 50 (höhere Behinderung)
Die Patienten werden vor der Behandlung (T0), drei Wochen nach Beginn (T1) und 4 Monate nach Ende (T2) untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz der Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Behandlung (T0), drei Wochen nach Beginn (T1) und 4 Monate nach Ende (T2) untersucht.
Numerische Bewertungsskala (NRS), Bereich: 0 (kein Schmerz), 10 (maximaler Schmerz)
Die Patienten werden vor der Behandlung (T0), drei Wochen nach Beginn (T1) und 4 Monate nach Ende (T2) untersucht.
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Behandlung (T0), drei Wochen nach Beginn (T1) und 4 Monate nach Ende (T2) untersucht.
Kurzform 36,36 Items aufgeteilt in 8 Subskalen. Jede der 8 summierten Bewertungen wird linear auf eine Skala von 0 (negativer Gesundheitszustand) bis 100 (positiver Gesundheitszustand) transformiert, um eine Bewertung für jede Unterskala bereitzustellen. Jede Subskala wird unabhängig verwendet.
Die Patienten werden vor der Behandlung (T0), drei Wochen nach Beginn (T1) und 4 Monate nach Ende (T2) untersucht.
Angst vor Bewegung der Patienten
Zeitfenster: Die Patienten werden vor der Behandlung (T0), drei Wochen nach Beginn (T1) und 4 Monate nach Ende (T2) untersucht.
TAMPA-Skala der Kinesiophobie, Bereich: 13 (Mindestmaß an Kinesiophobie) – 52 (Höchstmaß an Kinesiophobie).
Die Patienten werden vor der Behandlung (T0), drei Wochen nach Beginn (T1) und 4 Monate nach Ende (T2) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLF19/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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