Formation d'observation d'action chez les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP-AOT)
8 septembre 2021 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
L'étude est un essai clinique randomisé contrôlé en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés puis assignés au hasard par un collaborateur externe au groupe expérimental ou au groupe témoin. Aux patients appartenant au groupe expérimental, il sera demandé de regarder une vidéo montrant une personne effectuant des exercices (12 exercices : 3 d'étirement, 3 de stabilité centrale, 3 de mobilisation et 3 de fonctionnel) puis ils devront pratiquez-les. D'autre part, les patients appartenant au groupe témoin recevront une brochure avec les mêmes exercices que les patients du groupe expérimental reçus par le biais de la vidéo. Les deux groupes devront regarder la vidéo ou lire la brochure et répéter les exercices 5 fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients seront évalués avant le traitement (T0), trois semaines après le début (T1) et 4 mois après la fin de celui-ci (T2). L'évaluation consistera en l'administration du Oswestry Disability Index, du Tampa Scale of Kinesiophobia, du Numerical Rating Scale et du Medical Outcomes Study Short Form 36.
Un physiothérapeute instruira les patients sur les exercices tandis qu'un second aveugle sur le groupe d'appartenance des patients, administrera les échelles d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Roberto Gatti
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lombalgie chronique aspécifique (histoire documentée d'une symptomatologie de plus de 12 semaines)
- Bonne compréhension de la langue italienne
- Plus de 65 ans
Critère d'exclusion:
- Déficience sévère de la vue ou de l'ouïe
- Déficit cognitif (évalué par un score au Mini Mental State Examination ≤21 [14]).
- Lombalgie spécifique (antécédent de chirurgie du rachis, déformation, infection, fracture, tumeur maligne, troubles généraux ou pathologies neuromusculaires)
- Patients ayant déjà expérimenté l'AOT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
AOT et exercices actifs
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Ils doivent visionner une vidéo montrant une personne réalisant des exercices (12 exercices : 3 d'étirement, 3 de gainage, 3 de mobilisation et 3 de fonctionnel).
alors ils doivent les pratiquer.
L'observation des exercices et leur exécution durent 8 minutes (4 minutes d'observation et 4 minutes de pratique).
Ils doivent répéter les exercices 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
Autres noms:
Exécution des exercices : 3 d'étirements, 3 de gainage, 3 de mobilisation et 3 d'activité fonctionnelle.
Les patients du groupe témoin reçoivent une brochure avec les mêmes exercices que les patients du groupe expérimental ont reçus via la vidéo.
Il leur sera demandé de lire l'exercice 3 fois et de le pratiquer pendant 4 minutes.
Ils doivent répéter les exercices 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Exercices actifs
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Exécution des exercices : 3 d'étirements, 3 de gainage, 3 de mobilisation et 3 d'activité fonctionnelle.
Les patients du groupe témoin reçoivent une brochure avec les mêmes exercices que les patients du groupe expérimental ont reçus via la vidéo.
Il leur sera demandé de lire l'exercice 3 fois et de le pratiquer pendant 4 minutes.
Ils doivent répéter les exercices 5 fois par semaine pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'invalidité des patients
Délai: Les patients seront évalués avant le traitement (T0), trois semaines après le début (T1) et 4 mois après la fin de celui-ci (T2)
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI-I).
Plage : 0 (handicap inférieur), 50 (handicap supérieur)
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Les patients seront évalués avant le traitement (T0), trois semaines après le début (T1) et 4 mois après la fin de celui-ci (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur des patients
Délai: Les patients seront évalués avant le traitement (T0), trois semaines après le début (T1) et 4 mois après la fin de celui-ci (T2)
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Échelle d'évaluation numérique (NRS), plage : 0 (pas de douleur), 10 (douleur maximale)
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Les patients seront évalués avant le traitement (T0), trois semaines après le début (T1) et 4 mois après la fin de celui-ci (T2)
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Qualité de vie des patients
Délai: Les patients seront évalués avant le traitement (T0), trois semaines après le début (T1) et 4 mois après la fin de celui-ci (T2)
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Forme abrégée 36.36 Items divisés en 8 sous-échelles.
Chacun des 8 scores additionnés est transformé linéairement sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive) pour fournir un score pour chaque sous-échelle.
Chaque sous-échelle est utilisée indépendamment.
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Les patients seront évalués avant le traitement (T0), trois semaines après le début (T1) et 4 mois après la fin de celui-ci (T2)
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peur du mouvement des patients
Délai: Les patients seront évalués avant le traitement (T0), trois semaines après le début (T1) et 4 mois après la fin de celui-ci (T2)
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Échelle TAMPA de kinésiophobie, Gamme : 13 (niveau minimum de kinésiophobie) - 52 (niveau maximum de kinésiophobie).
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Les patients seront évalués avant le traitement (T0), trois semaines après le début (T1) et 4 mois après la fin de celui-ci (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLF19/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .