Actie-observatietraining bij patiënten met chronische lage-rugpijn (LBP-AOT)
8 september 2021 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
De studie is een enkelblind gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geworven en vervolgens willekeurig door een externe medewerker toegewezen aan de experimentele groep of aan de controlegroep. Aan de patiënten die tot de experimentele groep behoren, wordt gevraagd een video te bekijken waarin een persoon enkele oefeningen doet (12 oefeningen: 3 van stretching, 3 van core-stabiliteit, 3 van mobilisatie en 3 van functioneel) en dan zullen ze moeten oefen ze. Anderzijds krijgen de patiënten die tot de controlegroep behoren een brochure met dezelfde oefeningen die de patiënten van de experimentele groep via de video kregen. Beide groepen moeten de video bekijken of de brochure lezen en de oefeningen 5 keer per week gedurende 3 weken herhalen. Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), drie weken na het begin (T1) en 4 maanden na het einde ervan (T2). De evaluatie zal bestaan uit de administratie van de Oswestry Disability Index, van de Tampa Scale of Kinesiophobia, van de Numerical Rating Scale en van de Medical Outcomes Study Short Form 36.
Een fysiotherapeut zal de patiënten instrueren over de oefeningen, terwijl een tweede, verblind voor de bijbehorende groep patiënten, de evaluatieschalen zal afnemen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische aspecifieke lage rugpijn (gedocumenteerd verhaal van meer dan 12 weken durende symptomatologie)
- Goede kennis van de Italiaanse taal
- Ouder dan 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zicht- of gehoorbeperking
- Cognitieve stoornis (beoordeeld door een Mini Mental State Examination-score ≤21 [14]).
- Specifieke lage ruggengraat (eerdere wervelkolomoperatie, vervorming, infectie, breuk, kwaadaardige tumor, algemene aandoeningen of neuromusculaire pathologieën)
- Patiënten die eerder met AOT hebben geëxperimenteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
AOT en actieve oefeningen
|
Ze moeten een video bekijken waarin een persoon oefeningen doet (12 oefeningen: 3 van stretching, 3 van core-stability, 3 van mobilisatie en 3 van functioneel).
dan moeten ze ze oefenen.
De observatie van de oefeningen en hun uitvoering duurt 8 minuten (4 minuten voor observatie en 4 minuten voor oefenen).
Ze moeten de oefeningen 5 keer per week herhalen gedurende 3 weken.
Andere namen:
Uitvoering van oefeningen: 3 van stretching, 3 van core stabiliteit, 3 van mobilisatie en 3 van functionele activiteit.
Patiënten van de controlegroep krijgen een folder met dezelfde oefeningen die de patiënten van de experimentele groep via de video hebben gekregen.
Er wordt hen gevraagd de oefening 3 keer te lezen en 4 minuten te oefenen.
Ze moeten de oefeningen 5 keer per week herhalen gedurende 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Actieve oefeningen
|
Uitvoering van oefeningen: 3 van stretching, 3 van core stabiliteit, 3 van mobilisatie en 3 van functionele activiteit.
Patiënten van de controlegroep krijgen een folder met dezelfde oefeningen die de patiënten van de experimentele groep via de video hebben gekregen.
Er wordt hen gevraagd de oefening 3 keer te lezen en 4 minuten te oefenen.
Ze moeten de oefeningen 5 keer per week herhalen gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van invaliditeit van patiënten
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), drie weken na het begin (T1) en 4 maanden na het einde ervan (T2).
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI-I).
Bereik: 0 (lagere handicap), 50 (hogere handicap)
|
Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), drie weken na het begin (T1) en 4 maanden na het einde ervan (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn van patiënten
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), drie weken na het begin (T1) en 4 maanden na het einde ervan (T2).
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS), bereik: 0 (geen pijn), 10 (maximale pijn)
|
Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), drie weken na het begin (T1) en 4 maanden na het einde ervan (T2).
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), drie weken na het begin (T1) en 4 maanden na het einde ervan (T2).
|
Verkorte vorm 36.36 Items verdeeld over 8 subschalen.
Elk van de 8 opgetelde scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid) om een score voor elke subschaal te geven.
Elke subschaal wordt onafhankelijk gebruikt.
|
Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), drie weken na het begin (T1) en 4 maanden na het einde ervan (T2).
|
|
angst voor beweging van patiënten
Tijdsspanne: Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), drie weken na het begin (T1) en 4 maanden na het einde ervan (T2).
|
TAMPA-schaal van kinesiofobie, bereik: 13 (minimumniveau van kinesiofobie) - 52 (maximumniveau van kinesiofobie).
|
Patiënten worden geëvalueerd vóór de behandeling (T0), drie weken na het begin (T1) en 4 maanden na het einde ervan (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLF19/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .