Обучение наблюдению за действием у пациентов с хронической болью в пояснице (LBP-AOT)
8 сентября 2021 г. обновлено: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Исследование представляет собой одностороннее слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны, а затем случайным образом назначены внешним сотрудником в экспериментальную группу или в контрольную группу. Пациентам, принадлежащим к экспериментальной группе, будет предложено посмотреть видео, на котором человек выполняет некоторые упражнения (12 упражнений: 3 на растяжку, 3 на стабильность кора, 3 на мобилизацию и 3 на функциональные), а затем они должны будут практиковать их. С другой стороны, пациентам, принадлежащим к контрольной группе, будет предоставлена брошюра с теми же упражнениями, которые пациенты экспериментальной группы получили через видео. Обе группы должны будут посмотреть видео или прочитать брошюру и повторять упражнения 5 раз в неделю в течение 3 недель. Пациентов будут оценивать до лечения (Т0), через три недели после его начала (Т1) и через 4 месяца после его окончания (Т2). Оценка будет заключаться в применении индекса инвалидности Освестри, шкалы кинезиофобии Тампы, числовой рейтинговой шкалы и краткой формы 36 исследования медицинских результатов.
Физиотерапевт проинструктирует пациентов об упражнениях, в то время как второй, ослепленный относительно принадлежности к группе пациентов, проведет оценочные шкалы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Roberto Gatti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической аспецифической БНС (документированная история симптоматики продолжительностью более 12 недель)
- Хорошее понимание итальянского языка
- Возраст старше 65 лет
Критерий исключения:
- Серьезное нарушение зрения или слуха
- Когнитивный дефицит (оценивается по шкале Mini Mental State Examination ≤21 [14]).
- Специфическая БНС (предыдущая операция на позвоночнике, деформация, инфекция, перелом, злокачественная опухоль, общие нарушения или нервно-мышечные патологии)
- Пациенты, которые ранее экспериментировали с АОТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
АОТ и активные упражнения
|
Они должны посмотреть видео, показывающее, как человек выполняет упражнения (12 упражнений: 3 на растяжку, 3 на стабильность кора, 3 на мобилизацию и 3 на функциональные).
тогда они должны практиковать их.
Наблюдение за упражнениями и их выполнением длятся 8 минут (4 минуты на наблюдение и 4 минуты на отработку).
Они должны повторять упражнения 5 раз в неделю в течение 3 недель.
Другие имена:
Выполнение упражнений: 3 на растяжку, 3 на устойчивость корпуса, 3 на мобилизацию и 3 на функциональную активность.
Пациенты контрольной группы получают брошюру с теми же упражнениями, которые пациенты экспериментальной группы получили через видео.
Им будет предложено прочитать упражнение 3 раза и практиковать его в течение 4 минут.
Они должны повторять упражнения 5 раз в неделю в течение 3 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Активные упражнения
|
Выполнение упражнений: 3 на растяжку, 3 на устойчивость корпуса, 3 на мобилизацию и 3 на функциональную активность.
Пациенты контрольной группы получают брошюру с теми же упражнениями, которые пациенты экспериментальной группы получили через видео.
Им будет предложено прочитать упражнение 3 раза и практиковать его в течение 4 минут.
Они должны повторять упражнения 5 раз в неделю в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвалидности больных
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать до лечения (T0), через три недели после его начала (T1) и через 4 месяца после его окончания (T2).
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI-I).
Диапазон: 0 (низкая инвалидность), 50 (более высокая инвалидность)
|
Пациентов будут оценивать до лечения (T0), через три недели после его начала (T1) и через 4 месяца после его окончания (T2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль пациентов
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать до лечения (T0), через три недели после его начала (T1) и через 4 месяца после его окончания (T2).
|
Числовая оценочная шкала (NRS), диапазон: 0 (нет боли), 10 (максимальная боль)
|
Пациентов будут оценивать до лечения (T0), через три недели после его начала (T1) и через 4 месяца после его окончания (T2).
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать до лечения (T0), через три недели после его начала (T1) и через 4 месяца после его окончания (T2).
|
Краткая форма 36.36 Пункты разделены на 8 подшкал.
Каждая из 8 суммированных оценок линейно преобразуется в шкалу от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья), чтобы получить оценку для каждой подшкалы.
Каждая субшкала используется независимо.
|
Пациентов будут оценивать до лечения (T0), через три недели после его начала (T1) и через 4 месяца после его окончания (T2).
|
|
боязнь движения пациентов
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать до лечения (T0), через три недели после его начала (T1) и через 4 месяца после его окончания (T2).
|
Шкала кинезиофобии TAMPA, Диапазон: 13 (минимальный уровень кинезиофобии) - 52 (максимальный уровень кинезиофобии).
|
Пациентов будут оценивать до лечения (T0), через три недели после его начала (T1) и через 4 месяца после его окончания (T2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLF19/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .