慢性腰痛患者的动作观察训练 (LBP-AOT)
2021年9月8日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas
该研究是一项单盲对照随机临床试验。
研究概览
详细说明
患者将被招募，然后由外部合作者随机分配到实验组或对照组。 对于属于实验组的患者，将被要求观看一个人进行一些锻炼的视频（12 个锻炼：3 个伸展，3 个核心稳定性，3 个动员和 3 个功能），然后他们必须练习它们。另一方面，将向属于对照组的患者提供一本小册子，其中包含实验组患者通过视频收到的相同练习。 两组都必须观看视频或阅读手册并每周重复练习 5 次，持续 3 周。 患者将在治疗前 (T0)、开始后三周 (T1) 和治疗结束后 4 个月 (T2) 进行评估。 评估将包括管理 Oswestry 残疾指数、坦帕运动恐惧症量表、数值评定量表和医疗结果研究简表 36。
一名物理治疗师将指导患者进行练习，而另一名物理治疗师对所属的患者组不知情，将管理评估量表。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- Roberto Gatti
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性非特异性 LBP 患者（超过 12 周症状学的记录故事）
- 对意大利语有很好的理解
- 65岁以上
排除标准：
- 严重的视力或听力障碍
- 认知缺陷（通过 ≤21 [14] 的简易精神状态检查分数评估）。
- 特定 LBP（既往脊柱手术、变形、感染、骨折、恶性肿瘤、一般疾病或神经肌肉病变）
- 以前试验过 AOT 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
AOT 和主动练习
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他们必须观看一个人进行锻炼的视频（12 个锻炼：3 个伸展锻炼、3 个核心稳定性锻炼、3 个调动锻炼和 3 个功能性锻炼）。
然后他们必须练习它们。
练习和练习的观察时间为 8 分钟（观察 4 分钟，练习 4 分钟）。
他们必须每周重复练习 5 次，持续 3 周。
其他名称：
执行练习：3 次拉伸、3 次核心稳定性、3 次动员和 3 次功能活动。
对照组患者收到一本小册子，其中包含实验组患者通过视频收到的相同练习。
他们将被要求阅读练习 3 遍并练习 4 分钟。
他们必须每周重复练习 5 次，持续 3 周。
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有源比较器：控制组
主动练习
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执行练习：3 次拉伸、3 次核心稳定性、3 次动员和 3 次功能活动。
对照组患者收到一本小册子，其中包含实验组患者通过视频收到的相同练习。
他们将被要求阅读练习 3 遍并练习 4 分钟。
他们必须每周重复练习 5 次，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者残疾变化
大体时间：患者将在治疗前 (T0)、开始后三周 (T1) 和治疗结束后 4 个月 (T2) 进行评估
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Oswestry 残疾指数 (ODI-I) 的变化。
范围：0（低残疾），50（高残疾）
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患者将在治疗前 (T0)、开始后三周 (T1) 和治疗结束后 4 个月 (T2) 进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的痛苦
大体时间：患者将在治疗前 (T0)、开始后三周 (T1) 和治疗结束后 4 个月 (T2) 进行评估
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数字评定量表 (NRS)，范围：0（无痛），10（最痛）
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患者将在治疗前 (T0)、开始后三周 (T1) 和治疗结束后 4 个月 (T2) 进行评估
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患者的生活质量
大体时间：患者将在治疗前 (T0)、开始后三周 (T1) 和治疗结束后 4 个月 (T2) 进行评估
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缩写形式 36.36 项目分为 8 个子量表。
8 个总分中的每一个都被线性转换为从 0（负面健康）到 100（正面健康）的量表，为每个子量表提供一个分数。
每个分量表都是独立使用的。
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患者将在治疗前 (T0)、开始后三周 (T1) 和治疗结束后 4 个月 (T2) 进行评估
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害怕病人移动
大体时间：患者将在治疗前 (T0)、开始后三周 (T1) 和治疗结束后 4 个月 (T2) 进行评估
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TAMPA 运动恐惧症量表，范围：13（运动恐惧症的最低水平）- 52（运动恐惧症的最高水平）。
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患者将在治疗前 (T0)、开始后三周 (T1) 和治疗结束后 4 个月 (T2) 进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (实际的)
2021年1月10日
研究完成 (预期的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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