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体外受精を受けているPCOSの女性のためのクエン酸クロミフェンを使用した軽度の刺激プロトコル

2023年7月19日 更新者:Johnny Awwad、American University of Beirut Medical Center

クエン酸クロミフェン/ゴナドトロピンを使用した軽度の刺激プロトコルと、体外受精(IVF)を受けるPCOSの女性に対する従来の刺激プロトコルとの比較:前向き非無作為対照試験

不妊症はますます重要性を増しており、世界中で約 4,850 万組のカップルが影響を受けています。 無排卵は、無排卵性不妊症の女性の約 80% を占める多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における不妊の主な原因です。 超音波による PCOS の形態学的特徴には、直径 2 ~ 9 mm の卵胞が 16 個以上存在すること、および/または卵巣全体の体積が 10 mm3 を超えることが含まれます。 PCOS 超音波機能を持つ女性は、制御された卵巣刺激に対して誇張された反応を示します。

制御された卵巣過剰刺激は、卵母細胞のより高い収量を得て、最終的に成功率を高めることを目的とした生殖補助技術の確立された前提条件です。 多嚢胞性卵巣症候群に関連する不妊治療に関する ESHRE/ASRM のコンセンサスによると、多胎妊娠と卵巣過剰刺激症候群のリスクを最小限に抑えることができるため、IVF は妥当な治療オプションであると思われます。 ただし、最適な刺激プロトコルはまだ議論の余地があります。 最近、全体的な治療費と患者の健康被害を最小限に抑えることを目的として、生殖補助医療のための患者に優しい刺激プロトコルが導入されました。 軽度の刺激プロトコルは、比較的新しいプロトコルと見なされます。 それらは、従来のゴナドトロピンのみの刺激プロトコルの効果的な代替手段として、経口刺激剤(クエン酸クロミフェンまたはレトロゾール)を低用量のゴナドトロピンと組み合わせることで構成されています。 軽度の刺激プロトコルは、耐性の向上、使いやすさ、同等の出生結果に関連しています。 研究者は、軽度の刺激プロトコルが、治療費と健康被害を削減しながら、従来の治療と同様の割合の満期出産を生み出すことができるという仮説を検証することを目指しています.

これは、生殖内分泌学および不妊症部門 - ハイファ イドリス不妊治療センター - アメリカン ユニバーシティ オブ ベイルート メディカル センターで行われている、軽度の卵巣刺激プロトコルと生殖補助技術の従来の治療法を比較する前向き非無作為対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

不妊症は、世界中で推定 4,850 万組のカップルが罹患している、重要性が増している病状です。 無排卵は、無排卵性不妊症の女性の約 80% を占める多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における不妊の主な原因です。 PCOS の有病率は、さまざまな民族集団の間で大きく異なり、中東で最も高くなっています。 PCOS を診断する 1 つの方法は、ロッテルダム基準に基づいており、女性は無排卵、超音波による多嚢胞性卵巣の形態、アンドロゲン過剰症 (臨床的または生化学的) を含む 3 つの基準のうち 2 つを満たす必要があります。 経膣超音波評価は、卵巣の特徴を評価し、卵胞刺激に対する卵巣過剰反応のリスクを判断するための重要なツールです。

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の超音波形態学的特徴には、直径 2 ~ 9 mm の 16 個以上の卵胞の存在、および/または全体の卵巣体積が 10 mm3 を超えることが含まれます。 PCOS 超音波機能を持つ女性は、制御された卵巣刺激に対して誇張された反応を示します。 超音波で見られるベースラインの卵胞の数は、回収された卵母細胞の数と強く相関していることが実証されており、これは、前胞状卵胞のベースラインの数が 15 を超える女性で特に実証されており、卵巣過剰症のリスクが高いことが判明しました。 -刺激症候群。

制御された卵巣過剰刺激は、卵母細胞のより高い収量を得て、最終的に成功率を高めることを目的とした生殖補助技術の確立された前提条件です。 多嚢胞性卵巣症候群に関連する不妊治療に関する ESHRE/ASRM のコンセンサス (2008 年) によると、多胎妊娠と卵巣過剰刺激症候群のリスクを最小限に抑えることができるため、IVF は妥当な治療オプションであると思われます。 ただし、最適な刺激プロトコルはまだ議論の余地があります。

研究者らは、生殖内分泌学および不妊症部門 - ハイファ イドリス不妊治療センター - アメリカン ユニバーシティ オブ ベイルート メディカル センターで、軽度の卵巣刺激プロトコルと生殖補助技術の従来の治療法を比較する前向き非無作為対照試験を実施する予定です。

胚凍結保存への関心については、IVF 治療を開始する前に候補者と話し合います。 選択基準を満たし、胚の凍結保存および過剰胚の取得に関心を示さない女性は、軽度の刺激 (グループ A) プロトコルに割り当てられます。 あるいは、凍結保存の目的で多数の胚を取得することに関心のある女性は、従来の刺激 (グループ B) プロトコルに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • American University of Beirut Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~40歳の女性患者
  • -胞状卵胞数が16を超える、および/またはAMHが3.5 ng / dlを超える
  • ロッテルダムの基準による PCOS の特徴: 2/3 の基準: a.超音波の形態; b. オリゴ/無月経; c.高アンドロゲン症(臨床的または化学的)。

除外基準:

  • 繰り返される着床失敗
  • 繰り返される流産
  • 先天性子宮奇形
  • 未治療の母体の病状 (糖尿病、甲状腺疾患など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A (軽度の刺激プロトコル)
グループA(軽度の刺激プロトコル)は、経口クロミフェンクエン酸塩(Clomid®)150 mg /日を5日間(月経の2日目から開始)、続いてFSH / HMG(ヒト更年期ゴナドトロピン)を1日150〜225の用量で投与します。生理周期6日目からIU。 GnRH アンタゴニスト (Cetrotide®、Merck-Serono、スイス) 0.25 mg の毎日の皮下投与は、優性卵胞が最終卵胞成熟の日まで 14 mm 以上になると開始されます。 3 つの主要な卵胞が直径 18mm に達すると、排卵前の卵胞が 14 個以下の場合は HCG (Choriomon® 10,000 IU)、または存在する場合は GnRH アゴニスト (Triptorelin-Gonapeptyl® 0.3mg 単回投与) を使用して、最終的な卵胞の成熟が開始されます。 15個以上の卵胞。 FSH/HMG の開始日用量の選択は、BMI に合わせて調整されます。BMI が 25 未満の場合は 150 IU/日、BMI 25 以上の場合は 225 IU/日です。
アクティブコンパレータ:グループ B (従来の刺激プロトコル)
グループ B (従来の刺激プロトコル) は、FSH/HMG (ヒト更年期性ゴナドトロピン) を月経 2 日目から 1 日 150~225 IU 投与します。 GnRH アンタゴニスト (Cetrotide®、Merck-Serono、スイス) 0.25 mg の毎日の皮下投与は、優性卵胞が最終卵胞成熟の日まで 14 mm 以上になると開始されます。 3 つの主要な卵胞が直径 18mm に達すると、排卵前の卵胞が 14 個以下の場合は HCG (Choriomon® 10,000 IU)、または存在する場合は GnRH アゴニスト (Triptorelin-Gonapeptyl® 0.3mg 単回投与) を使用して、最終的な卵胞の成熟が開始されます。 15個以上の卵胞。 FSH/HMG の開始日用量の選択は、BMI に合わせて調整されます。BMI が 25 未満の場合は 150 IU/日、BMI 25 以上の場合は 225 IU/日です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠:妊娠24週以上
移植された胚の数あたりの妊娠 24 週以上の生存可能な胎児の数として定義されます
妊娠24週以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴナドトロピンの総数
時間枠:2週間まで
2週間まで
刺激の持続時間
時間枠:2週間まで
2週間まで
発育中の卵胞の総数
時間枠:2週間まで
2週間まで
最終的な卵胞成熟、子宮内膜の厚さおよびパターンのGnRHaトリガーの割合。
時間枠:2週間まで
2週間まで
受精率
時間枠:1週間まで
1週間まで
切断率
時間枠:1週間まで
1週間まで
移植胚数
時間枠:1週間まで
1週間まで
移植胚の質
時間枠:1週間まで
3日目または5日目(移植日)に評価された胚のグレーディング
1週間まで
凍結保存に適した過剰胚の数
時間枠:1週間まで
1週間まで
治療による副作用
時間枠:2週間まで
頭痛、ほてり、神経過敏、視覚的変化、注射部位の不快感、腹部の不快感、および臨床的に重大な OHSS (中等度および重度)
2週間まで
料金
時間枠:2週間まで
治療の直接的および間接的な費用が記録されます(卵巣刺激剤、黄体補助薬、OPU、ET、医師の費用、モニタリング)
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johnny T Awwad, M.D、American University of Beirut Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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