Lievä stimulaatioprotokolla klomifeenisitraattia käyttäville naisille, joilla on PCOS, jolle tehdään koeputkihedelmöitystä
Lievä stimulaatioprotokolla klomifeenisitraattia / gonadotropiineja käyttämällä verrattuna tavanomaiseen stimulaatioprotokollaan naisille, joilla on PCOS, jolle tehdään koeputkihedelmöitystä (IVF): tuleva ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lapsettomuuden merkitys kasvaa, ja se vaikuttaa lähes 48,5 miljoonaan pariin ympäri maailmaa. Anovulaatio on tärkein syy hedelmättömyyteen naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), ja sen osuus on noin 80 % naisista, joilla on anovulatorinen hedelmättömyys. PCOS:n ultraäänimorfologisiin piirteisiin kuuluu 16 tai useamman follikkelin läsnäolo, joiden halkaisija on 2–9 mm, ja/tai munasarjojen suuri kokonaistilavuus > 10 mm3. Naiset, joilla on PCOS-ultraääniominaisuudet, reagoivat liioitellusti kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon.
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio on vakiintunut edellytys avusteisille lisääntymistekniikoille, joiden tavoitteena on saada suurempi munasolusaanto ja viime kädessä lisätä onnistumisastetta. ESHRE/ASRM-konsensuksen mukaan munasarjojen monirakkulatautiin liittyvästä hedelmättömyyden hoidosta IVF näyttää olevan kohtuullinen hoitovaihtoehto, koska monisikiöiden ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskit voidaan pitää minimissä. Optimaalinen stimulaatioprotokolla on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Äskettäin otettiin käyttöön potilasystävälliset avusteisen lisääntymisteknologian stimulaatioprotokollat, joilla pyritään minimoimaan kokonaishoitokustannukset ja potilaalle aiheutuvat terveyshaitat. Lieviä stimulaatioprotokollia pidetään suhteellisen uusina protokollina. Ne koostuvat suun kautta otettavien stimulaatioaineiden (klomifeenisitraatti tai letrotsoli) yhdistämisestä pieniannoksisiin gonadotropiineihin tehokkaina vaihtoehtoina tavanomaisille vain gonadotropiinia sisältäville stimulaatioprotokolleille. Lievä stimulaatioprotokolla on yhdistetty parempaan sietokykyyn, helppokäyttöisyyteen ja vertailukelpoisiin synnytystuloksiin. Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan lievät stimulaatioprotokollat voisivat tuottaa saman osuuden elävien synnytysten määrästä kuin perinteinen hoito, samalla kun hoitokustannukset ja terveyshaitat vähenevät.
Tämä on mahdollinen ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lievää munasarjojen stimulaatioprotokollaa tavanomaiseen avusteisen lisääntymisteknologian hoitoon lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden osastolla - Haifa Idriss -hedelmällisyyskeskus - American University of Beirutin lääketieteellinen keskus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus on yhä merkittävämpi sairaus, ja siitä kärsii arviolta 48,5 miljoonaa paria ympäri maailmaa. Anovulaatio on tärkein syy hedelmättömyyteen naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), ja sen osuus on noin 80 % naisista, joilla on anovulatorinen hedelmättömyys. PCOS:n esiintyvyys vaihtelee suuresti eri etnisten väestöryhmien välillä ja on suurin Lähi-idässä. Yksi tapa diagnosoida PCOS on Rotterdamin kriteerien perusteella, joiden mukaan naisten tulee täyttää kaksi kolmesta kriteeristä, mukaan lukien anovulaatio, munasarjojen monirakkulamorfologia ultraäänellä ja hyperandrogenismi (joko kliininen tai biokemiallinen). Trans-emättimen ultraääniarviointi on tärkeä työkalu munasarjojen ominaisuuksien arvioinnissa ja munasarjojen hypervasteen riskin määrittämisessä follikkelien stimulaatioon.
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) ultraäänimorfologisiin piirteisiin kuuluu 16 tai useamman follikkelin läsnäolo, joiden halkaisija on 2–9 mm, ja/tai munasarjojen suuri kokonaistilavuus > 10 mm3. Naiset, joilla on PCOS-ultraääniominaisuudet, reagoivat liioitellusti kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon. Osoitettiin, että ultraäänellä havaittu lähtötilanteen follikkelien määrä korreloi voimakkaasti talteen saatujen munasolujen määrän kanssa, ja tämä osoitettiin erityisesti naisilla, joiden lähtötilanteen esiantraalisten follikkelien määrä oli yli 15 ja joilla todettiin lisääntynyt munasarjojen hypertautiriski. -stimulaatio-oireyhtymä.
Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio on vakiintunut edellytys avusteisille lisääntymistekniikoille, joiden tavoitteena on saada suurempi munasolusaanto ja viime kädessä lisätä onnistumisastetta. ESHRE/ASRM-konsensuksen mukaan munasarjojen monirakkulatautiin liittyvästä hedelmättömyyden hoidosta (2008), IVF näyttää olevan järkevä hoitovaihtoehto, koska monisikiöraskausten ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskit voidaan pitää minimissä. Optimaalinen stimulaatioprotokolla on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Tutkijat aikovat suorittaa tulevan ei-satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan lievää munasarjojen stimulaatioprotokollaa tavanomaiseen avusteisen lisääntymisteknologian hoitoon lisääntymisendokrinologian ja hedelmättömyyden osastolla - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirutin lääketieteellinen keskus.
Kiinnostuksesta alkion kylmäsäilytykseen keskustellaan ehdokkaiden kanssa ennen IVF-hoidon aloittamista. Naiset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jotka eivät osoita kiinnostusta alkioiden kylmäsäilytykseen ja ylimääräisten alkioiden saamiseen, sijoitetaan lievän stimulaation (ryhmä A) protokollaan. Vaihtoehtoisesti naiset, jotka ovat kiinnostuneita hankkimaan suurta määrää alkioita kylmäsäilytystä varten, sijoitetaan tavanomaiseen stimulaatioprotokollaan (ryhmä B).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18-40-vuotiaat
- Antraalinen follikkelimäärä yli 16 ja/tai AMH yli 3,5 ng/dl
- PCOS-ominaisuudet Rotterdamin kriteerien mukaisesti: 2 kriteeristä kolmesta: a. Ultraääni morfologia; b. Oligo/menorrea; c. Hyperandrogenismi (kliininen tai kemiallinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva implantaatiovirhe
- Toistuva raskauden menetys
- Synnynnäiset kohdun epämuodostumat
- Hoitamattomat äidin sairaudet (diabetes, kilpirauhasen sairaus…)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (lievä stimulaatioprotokolla)
|
Ryhmä A (lievä stimulaatioprotokolla) saa suun kautta klomifeenisitraattia (Clomid®) 150 mg/vrk 5 päivän ajan (kuukautisten 2. päivästä alkaen), jonka jälkeen FSH/HMG:tä (ihmisen menopausaaliset gonadotropiinit) vuorokausiannoksella 150-225 IU kuukautiskierron 6. päivästä alkaen.
GnRH-antagonisti (Cetrotide®, Merck-Serono, Sveitsi) 0,25 mg ihonalaisesti päivittäin aloitetaan, kun hallitseva follikkeli on ≥14 mm, kunnes follikkelien viimeinen kypsyminen alkaa.
Kun 3 johtavaa follikkelia saavuttaa 18 mm:n halkaisijan, lopullinen munarakkuloiden kypsyminen käynnistyy käyttämällä HCG:tä (Choriomon® 10 000 IU) 14 tai vähemmän esiovulaatiota edeltävän follikkelin tai GnRH-agonistin (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg kerta-annos) läsnä ollessa. 15 tai enemmän follikkelia.
FSH/HMG-aloitusannoksen valinta räätälöidään BMI:n mukaan: 150 IU/d, jos BMI on alle 25, ja 225 IU/d, jos BMI on 25 tai enemmän.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (perinteinen stimulaatioprotokolla)
|
Ryhmä B (perinteinen stimulaatioprotokolla) saa FSH/HMG:tä (ihmisen menopausaaliset gonadotropiinit) 150-225 IU:n päivittäisenä annoksena kuukautisten 2. päivästä alkaen.
GnRH-antagonisti (Cetrotide®, Merck-Serono, Sveitsi) 0,25 mg ihonalaisesti päivittäin aloitetaan, kun hallitseva follikkeli on ≥14 mm, kunnes follikkelien viimeinen kypsyminen alkaa.
Kun 3 johtavaa follikkelia saavuttaa 18 mm:n halkaisijan, lopullinen munarakkuloiden kypsyminen käynnistyy käyttämällä HCG:tä (Choriomon® 10 000 IU) 14 tai vähemmän esiovulaatiota edeltävän follikkelin tai GnRH-agonistin (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg kerta-annos) läsnä ollessa. 15 tai enemmän follikkelia.
FSH/HMG-aloitusannoksen valinta räätälöidään BMI:n mukaan: 150 IU/d, jos BMI on alle 25, ja 225 IU/d, jos BMI on 25 tai enemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: yli 24 raskausviikkoa
|
Määritelty yli 24 raskausviikon elävien sikiöiden lukumääräksi siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
|
yli 24 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gonadotropiinien kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
|
Stimuloinnin kesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
|
kehittyvien follikkelien kokonaismäärä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
|
Lopullisen follikkelin kypsymisen GnRHa:n laukaisemisnopeus, kohdun limakalvon paksuus ja kuvio.
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
jopa 1 viikko
|
|
|
Katkaisunopeus
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
jopa 1 viikko
|
|
|
Siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
jopa 1 viikko
|
|
|
Siirrettyjen alkioiden laatu
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Alkioiden luokitus arvioituna päivänä 3 tai päivänä 5 (siirtopäivä)
|
jopa 1 viikko
|
|
Kylmäsäilytykseen soveltuvien ylimääräisten alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
jopa 1 viikko
|
|
|
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
päänsärky, kuumat aallot, ärtyneisyys, näkömuutokset, epämukavuus pistoskohdassa, epämukavuus vatsassa ja kliinisesti merkittävä OHSS (kohtalainen ja vaikea)
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Hoidon suorat ja välilliset kustannukset kirjataan (munasarjojen stimulaatioaineet, luteaalin tukilääkkeet, OPU, ET, lääkärimaksut, seuranta)
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmericanUBMC-MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .