Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild stimuleringsprotokol ved hjælp af Clomiphene Citrate til kvinder med PCOS, der gennemgår in vitro-fertilisering

19. juli 2023 opdateret af: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Mild stimuleringsprotokol ved brug af clomiphencitrat/gonadotropiner versus konventionel stimuleringsprotokol for kvinder med PCOS, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF): et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

Infertilitet er af stigende betydning og påvirker næsten 48,5 millioner par rundt om i verden. Anovulation er en væsentlig årsag til infertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der tegner sig for omkring 80 % af kvinder med anovulatorisk infertilitet. Ultralyds morfologiske træk ved PCOS omfatter tilstedeværelsen af ​​16 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter, og/eller et samlet stort ovarievolumen på >10 mm3. Kvinder med PCOS ultralydsfunktioner udviser en overdreven respons på kontrolleret ovariestimulering.

Kontrolleret ovariehyperstimulering er en etableret forudsætning for assisterede reproduktionsteknikker med det formål at opnå et højere udbytte af oocytter og i sidste ende øge succesraterne. Ifølge ESHRE/ASRM-konsensus om infertilitetsbehandling relateret til polycystisk ovariesyndrom, synes IVF at repræsentere en rimelig behandlingsmulighed, da risikoen for flerfoldsgraviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom kan holdes på et minimum. Den optimale stimuleringsprotokol kan dog stadig diskuteres. For nylig blev patientvenlige stimuleringsprotokoller for assisteret reproduktionsteknologi introduceret med det formål at minimere de samlede behandlingsomkostninger og sundhedsrisici for patienten. Milde stimuleringsprotokoller betragtes som relativt nye protokoller. De består af at kombinere orale stimuleringsmidler (clomiphenecitrat eller letrozol) med lavdosis gonadotropiner som effektive alternativer til konventionelle gonadotropin-kun stimuleringsprotokoller. Mild stimuleringsprotokol er blevet forbundet med bedre tolerance, brugervenlighed og sammenlignelige resultater ved livfødsel. Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at milde stimuleringsprotokoller kunne producere en tilsvarende andel af terminsfødsler som konventionel behandling, samtidig med at behandlingsomkostninger og sundhedsrisici reduceres.

Dette er et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en mild ovariestimulationsprotokol med konventionel behandling for assisteret reproduktionsteknologi ved afdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirut Medical Center.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er en medicinsk tilstand af stigende betydning med anslået 48,5 millioner berørte par rundt om i verden. Anovulation er en væsentlig årsag til infertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der tegner sig for omkring 80 % af kvinder med anovulatorisk infertilitet. Forekomsten af ​​PCOS varierer meget blandt forskellige etniske befolkningsgrupper og er højest i Mellemøsten. En måde at diagnosticere PCOS på er på basis af Rotterdam-kriterierne, ifølge hvilke kvinder skal opfylde 2 af 3 kriterier, herunder anovulering, polycystisk ovariemorfologi på ultralyd og hyperandrogenisme (enten klinisk eller biokemisk). Transvaginal ultralydsevaluering er et vigtigt værktøj til at vurdere ovarietræk og bestemme risikoen for ovariehyperrespons på follikelstimulering.

Ultralyds morfologiske træk ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) omfatter tilstedeværelsen af ​​16 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter og/eller et samlet stort ovarievolumen på >10 mm3. Kvinder med PCOS ultralydsfunktioner udviser en overdreven respons på kontrolleret ovariestimulering. Det blev påvist, at antallet af baseline follikler set på ultralyd i høj grad korrelerer med antallet af genvundne oocytter, og det blev især dokumenteret hos kvinder med et baseline antal præ-antrale follikler på over 15, som viste sig at have øget risiko for ovariehyper. -stimuleringssyndrom.

Kontrolleret ovariehyperstimulering er en etableret forudsætning for assisterede reproduktionsteknikker med det formål at opnå et højere udbytte af oocytter og i sidste ende øge succesraterne. Ifølge ESHRE/ASRM-konsensus om infertilitetsbehandling relateret til polycystisk ovariesyndrom (2008), synes IVF at repræsentere en rimelig behandlingsmulighed, da risikoen for flerfoldsgraviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom kan holdes på et minimum. Den optimale stimuleringsprotokol kan dog stadig diskuteres.

Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en mild ovariestimulationsprotokol med konventionel behandling for assisteret reproduktionsteknologi ved afdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirut Medical Center.

Interesse for embryokryokonservering vil blive drøftet med kandidater inden start af IVF-behandling. Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, og som ikke viser interesse for embryokryokonservering og i at opnå overtallige embryoner, vil blive tildelt den milde stimuleringsprotokol (gruppe A). Alternativt vil kvinder, der er interesseret i at få et højt antal embryoner med henblik på kryokonservering, blive allokeret til den konventionelle stimulering (gruppe B) protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mellem 18-40 år
  • Antral follikeltal over 16 og/eller AMH over 3,5 ng/dl
  • PCOS-funktioner i henhold til Rotterdam-kriterier: 2 af 3 kriterier: a. Ultralydsmorfologi; b. Oligo/amenoré; c. Hyperandrogenisme (klinisk eller kemisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende implantationsfejl
  • Gentagende graviditetstab
  • Medfødte uterine anomalier
  • Ubehandlede medicinske tilstande hos moderen (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (mild stimulationsprotokol)
Gruppe A (mild stimulationsprotokol) vil modtage oral Clomiphene Citrate (Clomid®) 150 mg/dag i 5 dage (startende på 2. menstruation), efterfulgt af FSH/HMG (humane menopausale gonadotropiner) i en daglig dosis på 150-225 IE startende fra den 6. dag i menstruationscyklussen. GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Schweiz) 0,25 mg subkutant dagligt vil blive startet, når en dominerende follikel bliver ≥14 mm indtil dagen for den endelige follikelmodning. Når 3 førende follikler når 18 mm i diameter, vil den endelige follikelmodning blive udløst ved hjælp af HCG (Choriomon® 10.000 IE) i nærværelse af 14 eller færre præ-ægløsningsfollikler eller GnRH-agonist (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg enkeltdosis) i nærværelse af med 15 eller flere follikler. Valget af den daglige startdosis af FSH/HMG vil blive skræddersyet til BMI: 150 IE/d for BMI mindre end 25 og 225 IE/d for BMI 25 og derover.
Aktiv komparator: Gruppe B (konventionel stimulationsprotokol)
Gruppe B (konventionel stimulationsprotokol) vil modtage FSH/HMG (humane menopausale gonadotropiner) i en daglig dosis på 150-225 IE startende på den anden dag af menstruation. GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Schweiz) 0,25 mg subkutant dagligt vil blive startet, når en dominerende follikel bliver ≥14 mm indtil dagen for den endelige follikelmodning. Når 3 førende follikler når 18 mm i diameter, vil den endelige follikelmodning blive udløst ved hjælp af HCG (Choriomon® 10.000 IE) i nærværelse af 14 eller færre præ-ægløsningsfollikler eller GnRH-agonist (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg enkeltdosis) i nærværelse af med 15 eller flere follikler. Valget af den daglige startdosis af FSH/HMG vil blive skræddersyet til BMI: 150 IE/d for BMI mindre end 25 og 225 IE/d for BMI 25 og derover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: mere end 24 ugers graviditet
Defineret som antal levedygtige fostre over 24 ugers graviditet pr. antal overførte embryoner
mere end 24 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal gonadotropiner
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Varighed af stimulation
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
det samlede antal follikler under udvikling
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Hastighed for GnRHa-udløser for endelig follikelmodning, endometrietykkelse og mønster.
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Befrugtningshastighed
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Spaltningshastighed
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Antal overførte embryoner
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Kvaliteten af ​​overførte embryoner
Tidsramme: op til 1 uge
Embryoklassificering som vurderet på dag 3 eller dag 5 (dag for overførsel)
op til 1 uge
Antal overtallige embryoner, der er egnede til kryokonservering
Tidsramme: op til 1 uge
op til 1 uge
Behandling nye bivirkninger
Tidsramme: op til 2 uger
hovedpine, hedeture, irritabilitet, synsforandringer, ubehag på injektionsstedet, ubehag i maven og klinisk signifikant OHSS (moderat og svær)
op til 2 uger
Koste
Tidsramme: op til 2 uger
Direkte og indirekte omkostninger ved behandling vil blive registreret (ovariestimulerende midler, luteal støttemedicin, OPU, ET, lægehonorarer, overvågning)
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner