- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04157725
Mild stimuleringsprotokol ved hjælp af Clomiphene Citrate til kvinder med PCOS, der gennemgår in vitro-fertilisering
Mild stimuleringsprotokol ved brug af clomiphencitrat/gonadotropiner versus konventionel stimuleringsprotokol for kvinder med PCOS, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF): et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg
Infertilitet er af stigende betydning og påvirker næsten 48,5 millioner par rundt om i verden. Anovulation er en væsentlig årsag til infertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der tegner sig for omkring 80 % af kvinder med anovulatorisk infertilitet. Ultralyds morfologiske træk ved PCOS omfatter tilstedeværelsen af 16 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter, og/eller et samlet stort ovarievolumen på >10 mm3. Kvinder med PCOS ultralydsfunktioner udviser en overdreven respons på kontrolleret ovariestimulering.
Kontrolleret ovariehyperstimulering er en etableret forudsætning for assisterede reproduktionsteknikker med det formål at opnå et højere udbytte af oocytter og i sidste ende øge succesraterne. Ifølge ESHRE/ASRM-konsensus om infertilitetsbehandling relateret til polycystisk ovariesyndrom, synes IVF at repræsentere en rimelig behandlingsmulighed, da risikoen for flerfoldsgraviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom kan holdes på et minimum. Den optimale stimuleringsprotokol kan dog stadig diskuteres. For nylig blev patientvenlige stimuleringsprotokoller for assisteret reproduktionsteknologi introduceret med det formål at minimere de samlede behandlingsomkostninger og sundhedsrisici for patienten. Milde stimuleringsprotokoller betragtes som relativt nye protokoller. De består af at kombinere orale stimuleringsmidler (clomiphenecitrat eller letrozol) med lavdosis gonadotropiner som effektive alternativer til konventionelle gonadotropin-kun stimuleringsprotokoller. Mild stimuleringsprotokol er blevet forbundet med bedre tolerance, brugervenlighed og sammenlignelige resultater ved livfødsel. Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at milde stimuleringsprotokoller kunne producere en tilsvarende andel af terminsfødsler som konventionel behandling, samtidig med at behandlingsomkostninger og sundhedsrisici reduceres.
Dette er et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en mild ovariestimulationsprotokol med konventionel behandling for assisteret reproduktionsteknologi ved afdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirut Medical Center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er en medicinsk tilstand af stigende betydning med anslået 48,5 millioner berørte par rundt om i verden. Anovulation er en væsentlig årsag til infertilitet hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der tegner sig for omkring 80 % af kvinder med anovulatorisk infertilitet. Forekomsten af PCOS varierer meget blandt forskellige etniske befolkningsgrupper og er højest i Mellemøsten. En måde at diagnosticere PCOS på er på basis af Rotterdam-kriterierne, ifølge hvilke kvinder skal opfylde 2 af 3 kriterier, herunder anovulering, polycystisk ovariemorfologi på ultralyd og hyperandrogenisme (enten klinisk eller biokemisk). Transvaginal ultralydsevaluering er et vigtigt værktøj til at vurdere ovarietræk og bestemme risikoen for ovariehyperrespons på follikelstimulering.
Ultralyds morfologiske træk ved polycystisk ovariesyndrom (PCOS) omfatter tilstedeværelsen af 16 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter og/eller et samlet stort ovarievolumen på >10 mm3. Kvinder med PCOS ultralydsfunktioner udviser en overdreven respons på kontrolleret ovariestimulering. Det blev påvist, at antallet af baseline follikler set på ultralyd i høj grad korrelerer med antallet af genvundne oocytter, og det blev især dokumenteret hos kvinder med et baseline antal præ-antrale follikler på over 15, som viste sig at have øget risiko for ovariehyper. -stimuleringssyndrom.
Kontrolleret ovariehyperstimulering er en etableret forudsætning for assisterede reproduktionsteknikker med det formål at opnå et højere udbytte af oocytter og i sidste ende øge succesraterne. Ifølge ESHRE/ASRM-konsensus om infertilitetsbehandling relateret til polycystisk ovariesyndrom (2008), synes IVF at repræsentere en rimelig behandlingsmulighed, da risikoen for flerfoldsgraviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom kan holdes på et minimum. Den optimale stimuleringsprotokol kan dog stadig diskuteres.
Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en mild ovariestimulationsprotokol med konventionel behandling for assisteret reproduktionsteknologi ved afdelingen for reproduktiv endokrinologi og infertilitet - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirut Medical Center.
Interesse for embryokryokonservering vil blive drøftet med kandidater inden start af IVF-behandling. Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, og som ikke viser interesse for embryokryokonservering og i at opnå overtallige embryoner, vil blive tildelt den milde stimuleringsprotokol (gruppe A). Alternativt vil kvinder, der er interesseret i at få et højt antal embryoner med henblik på kryokonservering, blive allokeret til den konventionelle stimulering (gruppe B) protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18-40 år
- Antral follikeltal over 16 og/eller AMH over 3,5 ng/dl
- PCOS-funktioner i henhold til Rotterdam-kriterier: 2 af 3 kriterier: a. Ultralydsmorfologi; b. Oligo/amenoré; c. Hyperandrogenisme (klinisk eller kemisk).
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende implantationsfejl
- Gentagende graviditetstab
- Medfødte uterine anomalier
- Ubehandlede medicinske tilstande hos moderen (diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom...)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (mild stimulationsprotokol)
|
Gruppe A (mild stimulationsprotokol) vil modtage oral Clomiphene Citrate (Clomid®) 150 mg/dag i 5 dage (startende på 2. menstruation), efterfulgt af FSH/HMG (humane menopausale gonadotropiner) i en daglig dosis på 150-225 IE startende fra den 6. dag i menstruationscyklussen.
GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Schweiz) 0,25 mg subkutant dagligt vil blive startet, når en dominerende follikel bliver ≥14 mm indtil dagen for den endelige follikelmodning.
Når 3 førende follikler når 18 mm i diameter, vil den endelige follikelmodning blive udløst ved hjælp af HCG (Choriomon® 10.000 IE) i nærværelse af 14 eller færre præ-ægløsningsfollikler eller GnRH-agonist (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg enkeltdosis) i nærværelse af med 15 eller flere follikler.
Valget af den daglige startdosis af FSH/HMG vil blive skræddersyet til BMI: 150 IE/d for BMI mindre end 25 og 225 IE/d for BMI 25 og derover.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (konventionel stimulationsprotokol)
|
Gruppe B (konventionel stimulationsprotokol) vil modtage FSH/HMG (humane menopausale gonadotropiner) i en daglig dosis på 150-225 IE startende på den anden dag af menstruation.
GnRH-antagonist (Cetrotide®, Merck-Serono, Schweiz) 0,25 mg subkutant dagligt vil blive startet, når en dominerende follikel bliver ≥14 mm indtil dagen for den endelige follikelmodning.
Når 3 førende follikler når 18 mm i diameter, vil den endelige follikelmodning blive udløst ved hjælp af HCG (Choriomon® 10.000 IE) i nærværelse af 14 eller færre præ-ægløsningsfollikler eller GnRH-agonist (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3 mg enkeltdosis) i nærværelse af med 15 eller flere follikler.
Valget af den daglige startdosis af FSH/HMG vil blive skræddersyet til BMI: 150 IE/d for BMI mindre end 25 og 225 IE/d for BMI 25 og derover.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: mere end 24 ugers graviditet
|
Defineret som antal levedygtige fostre over 24 ugers graviditet pr. antal overførte embryoner
|
mere end 24 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal gonadotropiner
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
|
|
Varighed af stimulation
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
|
|
det samlede antal follikler under udvikling
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
|
|
Hastighed for GnRHa-udløser for endelig follikelmodning, endometrietykkelse og mønster.
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: op til 1 uge
|
op til 1 uge
|
|
|
Spaltningshastighed
Tidsramme: op til 1 uge
|
op til 1 uge
|
|
|
Antal overførte embryoner
Tidsramme: op til 1 uge
|
op til 1 uge
|
|
|
Kvaliteten af overførte embryoner
Tidsramme: op til 1 uge
|
Embryoklassificering som vurderet på dag 3 eller dag 5 (dag for overførsel)
|
op til 1 uge
|
|
Antal overtallige embryoner, der er egnede til kryokonservering
Tidsramme: op til 1 uge
|
op til 1 uge
|
|
|
Behandling nye bivirkninger
Tidsramme: op til 2 uger
|
hovedpine, hedeture, irritabilitet, synsforandringer, ubehag på injektionsstedet, ubehag i maven og klinisk signifikant OHSS (moderat og svær)
|
op til 2 uger
|
|
Koste
Tidsramme: op til 2 uger
|
Direkte og indirekte omkostninger ved behandling vil blive registreret (ovariestimulerende midler, luteal støttemedicin, OPU, ET, lægehonorarer, overvågning)
|
op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- AmericanUBMC-MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .