- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04157725
체외 수정을 받는 PCOS가 있는 여성을 위한 클로미펜 구연산염을 사용한 가벼운 자극 프로토콜
클로미펜 구연산염/고나도트로핀을 사용한 가벼운 자극 프로토콜 대 체외 수정(IVF)을 받는 PCOS가 있는 여성을 위한 기존의 자극 프로토콜: 전향적 비무작위 통제 시험
불임은 전 세계적으로 거의 4,850만 쌍에 영향을 미치는 중요성이 증가하고 있습니다. 무배란은 무배란성 불임 여성의 약 80%를 차지하는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성의 불임의 주요 원인입니다. PCOS의 초음파 형태학적 특징에는 직경 2-9mm로 측정되는 16개 이상의 난포의 존재 및/또는 >10mm3의 전체 큰 난소 용적이 포함됩니다. PCOS 초음파 기능을 가진 여성은 제어된 난소 자극에 대해 과장된 반응을 보입니다.
통제된 난소과자극은 더 높은 수율의 난모세포를 얻고 궁극적으로 성공률을 높이는 것을 목표로 하는 보조 생식 기술에 대한 확립된 전제 조건입니다. 다낭성 난소 증후군과 관련된 불임 치료에 대한 ESHRE/ASRM 합의에 따르면, IVF는 다태 임신 및 난소과자극증후군의 위험을 최소화할 수 있으므로 합리적인 치료 옵션을 나타내는 것으로 보입니다. 그러나 최적의 자극 프로토콜은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 최근에는 보조 생식 기술을 위한 환자 친화적인 자극 프로토콜이 전체 치료 비용과 환자의 건강 위험을 최소화하는 것을 목표로 도입되었습니다. 온화한 자극 프로토콜은 비교적 새로운 프로토콜로 간주됩니다. 이들은 기존의 성선자극호르몬 단독 자극 프로토콜에 대한 효과적인 대안으로 저용량 성선자극호르몬과 경구 자극제(클로미펜 구연산염 또는 레트로졸)를 결합하여 구성됩니다. 가벼운 자극 프로토콜은 더 나은 내성, 사용 용이성 및 유사한 출산 결과와 관련이 있습니다. 연구자들은 치료 비용과 건강 위험을 줄이면서 가벼운 자극 프로토콜이 기존 치료와 비슷한 비율의 만삭 출산을 생성할 수 있다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이것은 생식 내분비학 및 불임 부서 - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirut Medical Center에서 가벼운 난소 자극 프로토콜을 보조 생식 기술에 대한 기존 치료와 비교하는 전향적 비무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
불임은 전 세계적으로 약 4,850만 쌍이 영향을 받는 것으로 추산되는 중요성이 증가하는 의학적 상태입니다. 무배란은 무배란성 불임 여성의 약 80%를 차지하는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성의 불임의 주요 원인입니다. PCOS의 유병률은 인종에 따라 크게 다르며 중동에서 가장 높습니다. PCOS를 진단하는 한 가지 방법은 여성이 무배란, 초음파의 다낭성 난소 형태 및 안드로겐 과다증(임상 또는 생화학적)을 포함하여 3가지 기준 중 2가지를 충족해야 하는 로테르담 기준을 기반으로 합니다. Trans-vaginal 초음파 평가는 난소 기능을 평가하고 난포 자극에 대한 난소 과민 반응의 위험을 결정하는 중요한 도구입니다.
다낭성 난소 증후군(PCOS)의 초음파 형태학적 특징에는 직경 2-9mm로 측정되는 16개 이상의 난포의 존재 및/또는 >10mm3의 전체 큰 난소 용적이 포함됩니다. PCOS 초음파 기능을 가진 여성은 통제된 난소 자극에 대해 과장된 반응을 보입니다. 초음파에서 보이는 기준선 난포의 수는 회수된 난모세포의 수와 강한 상관관계가 있으며, 이는 특히 기준선 전강 난포 수가 15개를 초과하는 여성에서 난소 과다증의 위험이 증가하는 것으로 확인된 것으로 나타났습니다. - 자극 증후군 .
통제된 난소과자극은 더 높은 수율의 난모세포를 얻고 궁극적으로 성공률을 높이는 것을 목표로 하는 보조 생식 기술에 대한 확립된 전제 조건입니다. 다낭성 난소 증후군(2008)과 관련된 불임 치료에 대한 ESHRE/ASRM 합의에 따르면, IVF는 다태 임신 및 난소과자극증후군의 위험을 최소화할 수 있으므로 합리적인 치료 옵션을 나타내는 것으로 보입니다. 그러나 최적의 자극 프로토콜은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
연구자들은 생식 내분비학 및 불임 부서 - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirut Medical Center에서 가벼운 난소 자극 프로토콜을 보조 생식 기술에 대한 기존 치료와 비교하는 전향적 비무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.
배아 동결 보존에 대한 관심은 IVF 치료를 시작하기 전에 후보자들과 논의될 것입니다. 배아 동결 보존 및 여분의 배아 획득에 관심이 없는 포함 기준을 충족하는 여성은 약한 자극(그룹 A) 프로토콜에 할당됩니다. 또는 냉동 보존을 위해 많은 수의 배아를 얻는 데 관심이 있는 여성은 기존의 자극(그룹 B) 프로토콜에 할당됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이의 여성 환자
- 16을 초과하는 전정부 난포수 및/또는 3.5ng/dl를 초과하는 AMH
- 로테르담 기준에 따른 PCOS 기능: 3개 기준 중 2개: a. 초음파 형태; 비. 올리고/무월경; 씨. Hyperandrogenism (임상 또는 화학).
제외 기준:
- 반복적인 이식 실패
- 반복적인 유산
- 선천성 자궁 기형
- 치료받지 않은 산모의 건강 상태(당뇨병, 갑상선 질환…)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(약한 자극 프로토콜)
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그룹 A(약한 자극 프로토콜)는 5일 동안 경구용 클로미펜 구연산염(Clomid®) 150mg/일(월경 2일차부터 시작)을 투여한 후 FSH/HMG(인간 갱년기 성선 자극 호르몬) 1일 용량 150-225mg을 투여합니다. 아이유는 생리 6일째부터.
GnRH 길항제(Cetrotide®, Merck-Serono, Switzerland) 0.25mg을 매일 피하 투여하기 시작합니다.
3개의 주요 난포가 직경 18mm에 도달하면 14개 이하의 배란 전 난포가 있는 경우 HCG(Choriomon® 10,000 IU) 또는 존재하는 경우 GnRH 작용제(Triptorelin-Gonapeptyl® 0.3mg 단일 용량)를 사용하여 최종 난포 성숙이 시작됩니다. 15개 이상의 모낭.
시작 FSH/HMG 일일 용량의 선택은 BMI에 맞춰집니다: BMI 25 미만의 경우 150IU/d, BMI 25 이상인 경우 225IU/d.
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활성 비교기: 그룹 B(기존의 자극 프로토콜)
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그룹 B(기존 자극 프로토콜)는 월경 2일째부터 FSH/HMG(인간 갱년기 성선 자극 호르몬)를 150-225IU의 일일 용량으로 투여합니다.
GnRH 길항제(Cetrotide®, Merck-Serono, Switzerland) 0.25mg을 매일 피하 투여하기 시작합니다.
3개의 주요 난포가 직경 18mm에 도달하면 14개 이하의 배란 전 난포가 있는 경우 HCG(Choriomon® 10,000 IU) 또는 존재하는 경우 GnRH 작용제(Triptorelin-Gonapeptyl® 0.3mg 단일 용량)를 사용하여 최종 난포 성숙이 시작됩니다. 15개 이상의 모낭.
시작 FSH/HMG 일일 용량의 선택은 BMI에 맞춰집니다: BMI 25 미만의 경우 150IU/d, BMI 25 이상인 경우 225IU/d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 임신 24주 이상
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이식된 배아 수당 임신 24주 이상의 생존 가능한 태아 수로 정의
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임신 24주 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성선 자극 호르몬의 총 수
기간: 최대 2주
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최대 2주
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자극 지속 시간
기간: 최대 2주
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최대 2주
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발달중인 난포의 총 수
기간: 최대 2주
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최대 2주
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최종 난포 성숙, 자궁내막 두께 및 패턴의 GnRHa 트리거 비율.
기간: 최대 2주
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최대 2주
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수정률
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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분열 속도
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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이식된 배아의 수
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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이식된 배아의 품질
기간: 최대 1주일
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3일 또는 5일(이전일)에 평가된 배아 등급
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최대 1주일
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냉동 보존에 적합한 잉여 배아의 수
기간: 최대 1주일
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최대 1주일
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치료 응급 부작용
기간: 최대 2주
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두통, 안면 홍조, 과민성, 시각적 변화, 주사 부위 불편감, 복부 불편감 및 임상적으로 유의한 OHSS(중간 및 중증)
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최대 2주
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비용
기간: 최대 2주
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치료의 직간접 비용이 기록됩니다(난소 자극제, 황체 지원 약물, OPU, ET, 의사 비용, 모니터링).
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AmericanUBMC-MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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