- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04157725
Protocolo de estimulação leve usando citrato de clomifeno para mulheres com SOP submetidas à fertilização in vitro
Protocolo de estimulação leve usando citrato de clomifeno/gonadotrofinas versus protocolo de estimulação convencional para mulheres com SOP submetidas à fertilização in vitro (FIV): um estudo prospectivo não randomizado controlado
A infertilidade é de importância crescente, afetando quase 48,5 milhões de casais em todo o mundo. A anovulação é uma das principais causas de infertilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP), representando cerca de 80% das mulheres com infertilidade anovulatória. As características morfológicas ultrassonográficas da SOP incluem a presença de 16 ou mais folículos medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou um grande volume ovariano geral de > 10 mm3. As mulheres com características ultrassonográficas da SOP exibem uma resposta exagerada à estimulação ovariana controlada.
A hiperestimulação ovariana controlada é um pré-requisito estabelecido para técnicas de reprodução assistida com o objetivo de obter um maior rendimento de oócitos e, finalmente, aumentar as taxas de sucesso. De acordo com o consenso da ESHRE/ASRM sobre o tratamento da infertilidade relacionada à síndrome dos ovários policísticos, a fertilização in vitro parece representar uma opção de tratamento razoável, pois os riscos de gestações múltiplas e síndrome de hiperestimulação ovariana podem ser reduzidos ao mínimo. O protocolo de estimulação ideal, entretanto, ainda é discutível. Recentemente, protocolos de estimulação amigáveis ao paciente para tecnologia de reprodução assistida foram introduzidos com o objetivo de minimizar os custos gerais do tratamento e os riscos à saúde do paciente. Protocolos de estimulação leve são considerados protocolos relativamente novos. Eles consistem na combinação de agentes de estimulação oral (citrato de clomifeno ou letrozol) com gonadotrofinas de baixa dosagem como alternativas eficazes aos protocolos convencionais de estimulação apenas com gonadotrofinas. O protocolo de estimulação leve foi associado a melhor tolerância, facilidade de uso e resultados de nascimento comparáveis. Os pesquisadores pretendem testar a hipótese de que os protocolos de estimulação leve podem produzir uma proporção semelhante de nascidos vivos a termo em relação ao tratamento convencional, reduzindo os custos do tratamento e os riscos à saúde.
Este é um estudo prospectivo não randomizado controlado comparando um protocolo de estimulação ovariana leve ao tratamento convencional para tecnologia de reprodução assistida na Divisão de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade - Haifa Idriss Fertility Center - American University of Beirut Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infertilidade é uma condição médica de importância crescente, com uma estimativa de 48,5 milhões de casais afetados em todo o mundo. A anovulação é uma das principais causas de infertilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP), representando cerca de 80% das mulheres com infertilidade anovulatória. A prevalência de SOP varia amplamente entre diferentes populações étnicas e é mais alta no Oriente Médio. Uma maneira de diagnosticar SOP é com base nos critérios de Rotterdam, segundo os quais as mulheres devem satisfazer 2 de 3 critérios, incluindo anovulação, morfologia ovariana policística na ultrassonografia e hiperandrogenismo (clínico ou bioquímico). A avaliação ultrassonográfica transvaginal é uma ferramenta importante para avaliar as características ovarianas e determinar o risco de hiperresposta ovariana à estimulação folicular.
As características morfológicas ultrassonográficas da síndrome dos ovários policísticos (SOP) incluem a presença de 16 ou mais folículos medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou um grande volume ovariano geral de > 10 mm3. As mulheres com características ultrassonográficas da SOP exibem uma resposta exagerada à estimulação ovariana controlada. Foi demonstrado que o número de folículos basais observados na ultrassonografia se correlaciona fortemente com o número de oócitos recuperados, e isso foi especialmente documentado em mulheres com um número basal de folículos pré-antrais superior a 15 que apresentavam risco aumentado de hiperemia ovariana -síndrome de estimulação.
A hiperestimulação ovariana controlada é um pré-requisito estabelecido para técnicas de reprodução assistida com o objetivo de obter um maior rendimento de oócitos e, finalmente, aumentar as taxas de sucesso. De acordo com o consenso da ESHRE/ASRM sobre o tratamento da infertilidade relacionada à síndrome dos ovários policísticos (2008), a fertilização in vitro parece representar uma opção de tratamento razoável, pois os riscos de gestações múltiplas e síndrome de hiperestimulação ovariana podem ser reduzidos ao mínimo. O protocolo de estimulação ideal, entretanto, ainda é discutível.
Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo não randomizado controlado comparando um protocolo de estimulação ovariana leve ao tratamento convencional para tecnologia de reprodução assistida na Divisão de Endocrinologia Reprodutiva e Infertilidade - Centro de Fertilidade Haifa Idriss - Centro Médico da Universidade Americana de Beirute.
O interesse na criopreservação de embriões será discutido com os candidatos antes do início do tratamento de fertilização in vitro. As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão e não demonstrarem interesse na criopreservação de embriões e na obtenção de embriões supranumerários serão alocadas para o protocolo de estimulação leve (grupo A). Alternativamente, as mulheres interessadas em obter um número elevado de embriões para fins de criopreservação serão alocadas para o protocolo de estimulação convencional (grupo B).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino entre 18-40 anos de idade
- Contagem de folículos antrais superior a 16 e/ou AMH superior a 3,5 ng/dl
- Características da SOP de acordo com os critérios de Rotterdam: 2 de 3 critérios: a. Morfologia ultrassonográfica; b. Oligo/amenorreia; c. Hiperandrogenismo (clínico ou químico).
Critério de exclusão:
- Falha de implantação recorrente
- Perda gestacional recorrente
- Anomalias uterinas congênitas
- Condições médicas maternas não tratadas (diabetes, doenças da tireoide…)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (protocolo de estimulação leve)
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O Grupo A (protocolo de estimulação leve) receberá Citrato de Clomifeno (Clomid®) oral 150 mg/dia por 5 dias (começando na 2ª menstruação), seguido de FSH/HMG (gonadotrofinas menopáusicas humanas) na dose diária de 150-225 UI a partir do 6º dia do ciclo menstrual.
Antagonista de GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono, Suíça) 0,25 mg por via subcutânea diariamente será iniciado assim que um folículo dominante se tornar ≥14 mm até o dia da maturação folicular final.
Quando os 3 folículos principais atingirem 18 mm de diâmetro, a maturação folicular final será desencadeada usando HCG (Choriomon® 10.000 UI) na presença de 14 ou menos folículos pré-ovulatórios ou agonista de GnRH (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3mg dose única) na presença de 15 ou mais folículos.
A escolha da dose diária inicial de FSH/HMG será adaptada ao IMC: 150 UI/d para IMC inferior a 25 e 225 UI/d para IMC 25 e superior.
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Comparador Ativo: Grupo B (protocolo de estimulação convencional)
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O grupo B (protocolo de estimulação convencional) receberá FSH/HMG (gonadotrofinas menopáusicas humanas) na dose diária de 150-225 UI a partir do 2º dia da menstruação.
Antagonista de GnRH (Cetrotide®, Merck-Serono, Suíça) 0,25 mg por via subcutânea diariamente será iniciado assim que um folículo dominante se tornar ≥14 mm até o dia da maturação folicular final.
Quando os 3 folículos principais atingirem 18 mm de diâmetro, a maturação folicular final será desencadeada usando HCG (Choriomon® 10.000 UI) na presença de 14 ou menos folículos pré-ovulatórios ou agonista de GnRH (Triptorelin-Gonapeptyl® 0,3mg dose única) na presença de 15 ou mais folículos.
A escolha da dose diária inicial de FSH/HMG será adaptada ao IMC: 150 UI/d para IMC inferior a 25 e 225 UI/d para IMC 25 e superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: mais de 24 semanas de gestação
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Definido como o número de fetos viáveis acima de 24 semanas de gestação por número de embriões transferidos
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mais de 24 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de gonadotrofinas
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Duração da estimulação
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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número total de folículos em desenvolvimento
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Taxa de gatilho de GnRHa da maturação folicular final, espessura e padrão endometrial.
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Taxa de fertilização
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
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Taxa de clivagem
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
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Número de embriões transferidos
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
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Qualidade dos embriões transferidos
Prazo: até 1 semana
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Classificação do embrião avaliada no dia 3 ou dia 5 (dia da transferência)
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até 1 semana
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Número de embriões supranumerários adequados para criopreservação
Prazo: até 1 semana
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até 1 semana
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Efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 2 semanas
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dores de cabeça, afrontamentos, irritabilidade, alterações visuais, desconforto no local da injeção, desconforto abdominal e SHO clinicamente significativa (moderada e grave)
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até 2 semanas
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Custo
Prazo: até 2 semanas
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Os custos diretos e indiretos do tratamento serão registrados (agentes de estimulação ovariana, medicamentos de suporte lúteo, OPU, ET, honorários médicos, monitoramento)
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- AmericanUBMC-MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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