Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол легкой стимуляции с использованием цитрата кломифена для женщин с СПКЯ, проходящих экстракорпоральное оплодотворение

19 июля 2023 г. обновлено: Johnny Awwad, American University of Beirut Medical Center

Протокол легкой стимуляции с использованием цитрата кломифена / гонадотропинов по сравнению с обычным протоколом стимуляции для женщин с СПКЯ, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО): проспективное нерандомизированное контролируемое исследование

Бесплодие приобретает все большее значение, затрагивая почти 48,5 миллионов пар во всем мире. Ановуляция является основной причиной бесплодия у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), на которую приходится около 80% женщин с ановуляторным бесплодием. Ультразвуковые морфологические признаки СПКЯ включают наличие 16 и более фолликулов диаметром 2-9 мм и/или общий большой объем яичников >10 мм3. Женщины с ультразвуковыми признаками СПКЯ проявляют преувеличенный ответ на контролируемую стимуляцию яичников.

Контролируемая гиперстимуляция яичников является установленной предпосылкой вспомогательных репродуктивных технологий с целью получения более высокого выхода ооцитов и, в конечном счете, увеличения показателей успеха. Согласно консенсусу ESHRE/ASRM по лечению бесплодия, связанного с синдромом поликистозных яичников, ЭКО представляется разумным вариантом лечения, поскольку риск многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников может быть сведен к минимуму. Однако оптимальный протокол стимуляции все еще остается спорным. Недавно были введены удобные для пациента протоколы стимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий, направленные на минимизацию общих затрат на лечение и опасности для здоровья пациента. Протоколы мягкой стимуляции считаются относительно новыми протоколами. Они состоят из комбинации пероральных стимулирующих препаратов (цитрат кломифена или летрозол) с низкими дозами гонадотропинов в качестве эффективной альтернативы традиционным протоколам стимуляции только гонадотропинами. Протокол мягкой стимуляции был связан с лучшей переносимостью, простотой использования и сопоставимыми исходами живорождения. Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что протоколы мягкой стимуляции могут привести к такому же соотношению доношенных живорождений, как и обычное лечение, при одновременном снижении затрат на лечение и опасности для здоровья.

Это проспективное нерандомизированное контролируемое исследование, в котором протокол мягкой стимуляции яичников сравнивается с обычным лечением вспомогательными репродуктивными технологиями в Отделе репродуктивной эндокринологии и бесплодия Хайфского центра лечения бесплодия имени Идрисса Медицинского центра Американского университета в Бейруте.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодие является медицинским состоянием, которое приобретает все большее значение. По оценкам, во всем мире им страдают 48,5 миллионов пар. Ановуляция является основной причиной бесплодия у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), на которую приходится около 80% женщин с ановуляторным бесплодием. Распространенность СПКЯ широко варьируется среди различных этнических групп и является самой высокой на Ближнем Востоке. Один из способов диагностики СПКЯ основан на Роттердамских критериях, согласно которым женщины должны удовлетворять 2 из 3 критериев, включая ановуляцию, поликистоз яичников на УЗИ и гиперандрогению (клиническую или биохимическую). Трансвагинальное ультразвуковое исследование является важным инструментом для оценки особенностей яичников и определения риска гиперреакции яичников на стимуляцию фолликулов.

Ультразвуковые морфологические признаки синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) включают наличие 16 или более фолликулов диаметром 2-9 мм и/или общий большой объем яичников >10 мм3. Женщины с ультразвуковыми признаками СПКЯ проявляют преувеличенный ответ на контролируемую стимуляцию яичников. Было продемонстрировано, что количество исходных фолликулов, видимых на УЗИ, сильно коррелирует с количеством извлеченных ооцитов, и это было особенно задокументировано у женщин с исходным числом преантральных фолликулов, превышающим 15, у которых был обнаружен повышенный риск гипертрофии яичников. -синдром стимуляции.

Контролируемая гиперстимуляция яичников является установленной предпосылкой вспомогательных репродуктивных технологий с целью получения более высокого выхода ооцитов и, в конечном счете, увеличения показателей успеха. Согласно консенсусу ESHRE/ASRM по лечению бесплодия, связанного с синдромом поликистозных яичников (2008 г.), ЭКО представляется разумным вариантом лечения, поскольку риск многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников может быть сведен к минимуму. Однако оптимальный протокол стимуляции все еще остается спорным.

Исследователи планируют провести проспективное нерандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее протокол мягкой стимуляции яичников с традиционным лечением с помощью вспомогательных репродуктивных технологий в Отделе репродуктивной эндокринологии и бесплодия - Центр фертильности Хайфа Идрисс - Медицинский центр Американского университета в Бейруте.

Интерес к криоконсервации эмбрионов будет обсуждаться с кандидатами до начала лечения ЭКО. Женщины, отвечающие критериям включения и не проявляющие интереса к криоконсервации эмбрионов и получению дополнительных эмбрионов, будут отнесены к протоколу легкой стимуляции (группа А). В качестве альтернативы женщины, заинтересованные в получении большого количества эмбрионов с целью криоконсервации, будут отнесены к обычному протоколу стимуляции (группа B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 40 лет
  • Количество антральных фолликулов превышает 16 и/или АМГ превышает 3,5 нг/дл
  • Характеристики СПКЯ по Роттердамским критериям: 2 из 3 критериев: а. Ультразвуковая морфология; б. олиго/аменорея; в. Гиперандрогения (клиническая или химическая).

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая неудача имплантации
  • Повторяющееся невынашивание беременности
  • Врожденные аномалии матки
  • Невылеченные заболевания матери (диабет, заболевания щитовидной железы…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (протокол легкой стимуляции)
Лекарство: протокол легкой стимуляции: пероральный кломифен цитрат
Группа А (протокол легкой стимуляции) будет получать перорально цитрат кломифена (Кломид®) 150 мг/день в течение 5 дней (начиная со 2-й менструации), а затем ФСГ/ЧМГ (человеческие менопаузальные гонадотропины) в суточной дозе 150-225 МЕ начиная с 6-го дня менструального цикла. Антагонист ГнРГ (Cetrotide®, Merck-Serono, Швейцария) 0,25 мг подкожно ежедневно будет начат, как только доминантный фолликул станет ≥14 мм до дня окончательного созревания фолликула. Как только 3 ведущих фолликула достигают 18 мм в диаметре, окончательное созревание фолликула будет запущено с помощью ХГЧ (Хориомон® 10 000 МЕ) при наличии 14 или менее преовуляторных фолликулов или агониста ГнРГ (трипторелин-гонапептил® 0,3 мг однократно) при наличии 15 и более фолликулов. Выбор начальной суточной дозы ФСГ/ЧМГ зависит от ИМТ: 150 МЕ/сут для ИМТ менее 25 и 225 МЕ/сут для ИМТ 25 и выше.
Активный компаратор: Группа Б (стандартный протокол стимуляции)
Лекарство: Обычный протокол стимуляции: получит ФСГ/ЧМГ
Группа Б (традиционный протокол стимуляции) будет получать ФСГ/ЧМГ (человеческие менопаузальные гонадотропины) в суточной дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-го дня менструации. Антагонист ГнРГ (Cetrotide®, Merck-Serono, Швейцария) 0,25 мг подкожно ежедневно будет начат, как только доминантный фолликул станет ≥14 мм до дня окончательного созревания фолликула. Как только 3 ведущих фолликула достигают 18 мм в диаметре, окончательное созревание фолликула будет запущено с помощью ХГЧ (Хориомон® 10 000 МЕ) при наличии 14 или менее преовуляторных фолликулов или агониста ГнРГ (трипторелин-гонапептил® 0,3 мг однократно) при наличии 15 и более фолликулов. Выбор начальной суточной дозы ФСГ/ЧМГ зависит от ИМТ: 150 МЕ/сут для ИМТ менее 25 и 225 МЕ/сут для ИМТ 25 и выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: более 24 недель беременности
Определяется как количество жизнеспособных плодов старше 24 недель беременности на количество перенесенных эмбрионов.
более 24 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество гонадотропинов
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель
Продолжительность стимуляции
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель
общее количество развивающихся фолликулов
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель
Скорость триггера GnRHa для окончательного созревания фолликула, толщины и рисунка эндометрия.
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели
Скорость расщепления
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели
Количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели
Качество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: до 1 недели
Оценка эмбрионов на 3-й или 5-й день (день переноса)
до 1 недели
Количество сверхштатных эмбрионов, пригодных для криоконсервации
Временное ограничение: до 1 недели
до 1 недели
Побочные эффекты, возникающие при лечении
Временное ограничение: до 2 недель
головные боли, приливы, раздражительность, изменения зрения, дискомфорт в месте инъекции, дискомфорт в животе и клинически значимый СГЯ (умеренной и тяжелой степени)
до 2 недель
Расходы
Временное ограничение: до 2 недель
Прямые и косвенные затраты на лечение будут зарегистрированы (средства для стимуляции яичников, препараты для поддержки лютеиновой функции, OPU, ET, гонорары врачей, мониторинг)
до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Johnny T Awwad, M.D, American University of Beirut Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AmericanUBMC-MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться